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Entrenamiento de actividad física por teléfono o actividad física autocontrolada para mejorar la función física en adultos mayores sometidos a cirugía por cáncer de pulmón y sus cuidadores

3 de marzo de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

SR2204: ensayo aleatorizado de fase III de una intervención de actividad física perioperatoria en adultos mayores con cáncer de pulmón y sus cuidadores familiares

Este ensayo clínico compara el entrenamiento de actividad física por teléfono con la actividad física autocontrolada para mejorar la función física en adultos mayores que se someten a una cirugía por cáncer de pulmón y sus cuidadores. La cirugía de cáncer de pulmón en adultos mayores se asocia con deterioros funcionales y desafíos únicos. Se ha demostrado que realizar actividad física en el momento de la cirugía mejora los resultados funcionales en los pacientes y los programas de ejercicio impartidos a través de telesalud pueden mejorar el acceso y la conveniencia para los pacientes y minimizar la carga de los participantes. El entrenamiento de actividad física por teléfono puede mejorar el funcionamiento físico de los adultos mayores con cáncer de pulmón que se someten a cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar los cambios desde el inicio en la capacidad funcional objetiva del paciente medida mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) el día 30 después del alta entre los dos comparadores.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar los siguientes resultados entre los dos comparadores:

I a. 6MWT a los 60 y 180 días post alta; Ib. Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) a los 30, 60 y 180 días posteriores al alta; IC. Las siguientes puntuaciones a los 30, 60 y 180 días posteriores al alta: a) el paciente y su cuidador familiar (FCG) informaron autoeficacia; b) función física informada por el paciente y el FCG; c) y calidad de vida (CV) del paciente y del FCG; Identificación. Tiempo del paciente en casa y fuera del hospital durante los 60 días posteriores al alta; Es decir. Tasa de reingresos hospitalarios y complicaciones posoperatorias hasta los 60 días posteriores al alta.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar asociaciones entre comparadores, resultados y lo siguiente:

I a. Sarcopenia perioperatoria basada en imágenes mediante tomografía computarizada (TC) de tórax preoperatoria de atención estándar; Ib. Podómetro documentó los pasos diarios; IC. Características demográficas y clínicas de los participantes.

ESQUEMA: Los pacientes y su FCG se asignan al azar juntos a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes asisten a sesiones de asesoramiento por teléfono de 20 a 50 minutos una vez entre 7 y 14 días antes de la cirugía de atención estándar y luego en los días 7, 14, 21 y 51 después del alta, para un total de 5 sesiones. Los pacientes también reciben un programa de actividad física personalizado y establecen objetivos de acondicionamiento físico. Los FCG también reciben asesoramiento y actúan como compañeros de paseo de sus pacientes. Los pacientes y los FCG también usan un monitor de actividad durante todo el ensayo.

ARM II: los pacientes reciben materiales educativos escritos sobre actividad física y supervivencia al cáncer. Los pacientes y los FCG también usan un monitor de actividad durante todo el ensayo.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes los días 60 y 180 después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

382

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dan Raz, MD
  • Número de teléfono: 626-471-7100
  • Correo electrónico: draz@coh.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Reclutamiento
        • University of California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Brown, MD
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan Raz
        • Contacto:
          • Dan Raz
          • Número de teléfono: 626-471-7100
          • Correo electrónico: draz@coh.org
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Standard University
        • Investigador principal:
          • Natalie Lui, MD
        • Contacto:
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Upland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Blasberg, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Toloza, MD, PhD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Reclutamiento
        • City of Hope at Georgia - Atlanta
        • Contacto:
          • Eldaif Shady, MD
          • Número de teléfono: 404-252-9063
          • Correo electrónico: seldaif@coh.org
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Samuel Kim, MD
          • Número de teléfono: 312-694-6469
          • Correo electrónico: samuel.kim2@nm.org
        • Investigador principal:
          • Samuel Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chi-Fu J. Yang, MD
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Reclutamiento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Jacob Moremen, MD
          • Número de teléfono: 601-984-5170
          • Correo electrónico: jmoremen@umc.edu
        • Investigador principal:
          • Jacob Moremen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Betty Tong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Kneuertz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jane Zhao, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mara Antonoff, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTE: Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
  • PACIENTE: Acuerdo para permitir el uso de tomografía computarizada de tórax preoperatoria para análisis exploratorio, si está disponible

  • PACIENTE: Acepta usar podómetro durante la duración del estudio

    • Si no está dispuesto, se pueden otorgar excepciones con la aprobación del investigador principal (IP) del estudio.
  • PACIENTE: Edad >= 65 años
  • PACIENTE: Capacidad para leer y comprender inglés o español y disposición para completar los resultados y evaluaciones informados por los participantes.
  • PACIENTE: Diagnóstico de cáncer de pulmón o presunto cáncer de pulmón (según lo determinen los cirujanos) en el paciente
  • PACIENTE: Programado para someterse a una cirugía de pulmón por cáncer de pulmón o sospecha de cáncer de pulmón con intención curativa (se permite terapia neoadyuvante)
  • PACIENTE: No se inscribirán adultos que carezcan de capacidad para dar su consentimiento en opinión del cirujano tratante.
  • FCG: Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
  • FCG: Edad >= 18
  • FCG: Capacidad para leer y comprender inglés o español y disposición para completar los resultados y evaluaciones informados por los participantes.
  • FCG: No se inscribirán adultos que carezcan de capacidad para dar su consentimiento en opinión del cirujano tratante.

Criterio de exclusión:

  • PACIENTE: La cirugía de pulmón está programada en menos de 14 días naturales desde el momento del registro
  • PACIENTE: Posibles participantes que, en opinión del investigador, es posible que no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluido el programa de ejercicios y cuestiones de cumplimiento relacionadas con la viabilidad/logística)
  • FCG: posibles participantes que, en opinión del investigador, es posible que no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluido el programa de ejercicios y cuestiones de cumplimiento relacionadas con la viabilidad/logística)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (sesión de coaching por teléfono)
Los pacientes asisten a sesiones de asesoramiento telefónico de 20 a 50 minutos una vez entre 7 y 14 días antes de la cirugía de atención estándar y luego en los días 7, 14, 21 y 51 después del alta, para un total de 5 sesiones. Los pacientes también reciben un programa de actividad física personalizado y establecen objetivos de acondicionamiento físico. Los FCG también reciben asesoramiento y actúan como compañeros de paseo de sus pacientes. Los pacientes y los FCG también usan un monitor de actividad durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Usar monitor de actividad
Otro: Pruebas de rendimiento físico
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Otro: Intervención Educativa
Asistir a sesiones de coaching telefónicas.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención Educativa
Recibir materiales educativos escritos sobre actividad física y atención preoperatoria estándar.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención de ejercicio
Reciba un programa de actividad física personalizado, establezca objetivos de acondicionamiento físico
Comparador activo: Brazo II (educación escrita)
Los pacientes reciben materiales educativos escritos sobre actividad física y supervivencia al cáncer. Los pacientes y los FCG también usan un monitor de actividad durante todo el ensayo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Usar monitor de actividad
Otro: Pruebas de rendimiento físico
Estudios auxiliares
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Otro: Intervención Educativa
Asistir a sesiones de coaching telefónicas.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Intervención Educativa
Recibir materiales educativos escritos sobre actividad física y atención preoperatoria estándar.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional objetiva del paciente
Periodo de tiempo: A los 30 días del alta
Medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). El análisis será una comparación de grupos de estudio mediante un modelo de regresión lineal.
A los 30 días del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: A los 60 y 180 días post alta
Medido por 6MWT. Se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas con ajuste por el valor inicial del resultado, los factores de estratificación y el momento.
A los 60 y 180 días post alta
Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: A los 30, 60 y 180 días post alta
Medido por la batería de rendimiento físico corto. Se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas con ajuste por el valor inicial del resultado, los factores de estratificación y el momento.
A los 30, 60 y 180 días post alta
Paciente y cuidador informaron autoeficacia
Periodo de tiempo: A los 30, 60 y 180 días después del alta
Medido según la autoeficacia del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas con ajuste por el valor inicial del resultado, los factores de estratificación y el momento.
A los 30, 60 y 180 días después del alta
Función física informada por el paciente y el cuidador.
Periodo de tiempo: A los 30, 60 y 180 días post alta
Medido por la función física PROMIS. Se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas con ajuste por el valor inicial del resultado, los factores de estratificación y el momento.
A los 30, 60 y 180 días post alta
Calidad de vida informada por el paciente.
Periodo de tiempo: A los 30, 60 y 180 días post alta
Medido mediante Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer -Pulmón para pacientes. Se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas con ajuste por el valor inicial del resultado, los factores de estratificación y el momento.
A los 30, 60 y 180 días post alta
Calidad de vida reportada por el cuidador
Periodo de tiempo: A los 30, 60 y 180 días post alta
Medido por City of Hope-Calidad de vida-Cuidador familiar para cuidadores. Se evaluará mediante un modelo de regresión lineal de medidas repetidas con ajuste por el valor inicial del resultado, los factores de estratificación y el momento.
A los 30, 60 y 180 días post alta
Tiempo del paciente en casa y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después del alta
Se comparará por brazo de estudio mediante modelos de regresión lineal.
Hasta 60 días después del alta
Reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después del alta
Se comparará por brazo de estudio mediante regresión logística.
Hasta 60 días después del alta
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después del alta
Se comparará por brazo de estudio mediante regresión logística.
Hasta 60 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

16 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23317 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-09810 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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