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Coaching telefonico sull'attività fisica o attività fisica automonitorata per migliorare la funzione fisica negli anziani sottoposti a intervento chirurgico per cancro ai polmoni e nei loro caregiver

3 marzo 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

SR2204: Uno studio randomizzato di fase III su un intervento di attività fisica perioperatoria negli anziani con cancro ai polmoni e nei loro familiari che si prendono cura di loro

Questo studio clinico mette a confronto il coaching telefonico sull'attività fisica con l'attività fisica automonitorata per migliorare la funzione fisica negli anziani sottoposti a intervento chirurgico per cancro ai polmoni e nei loro caregiver. La chirurgia del cancro del polmone negli anziani è associata a decadimenti funzionali e sfide uniche. È stato dimostrato che l’esecuzione di attività fisica nel periodo dell’intervento chirurgico migliora i risultati funzionali nei pazienti e i programmi di esercizio forniti tramite la telemedicina possono migliorare l’accesso e la comodità per i pazienti e ridurre al minimo il carico dei partecipanti. Il coaching telefonico sull’attività fisica può migliorare il funzionamento fisico degli anziani affetti da cancro ai polmoni sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare le variazioni rispetto al basale della capacità funzionale oggettiva del paziente misurata mediante test del cammino di 6 minuti (6MWT) al giorno 30 dopo la dimissione tra i due comparatori.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i seguenti risultati tra i due comparatori:

Ia. 6MWT a 60 e 180 giorni dopo la dimissione; Ib. Batteria a prestazione fisica breve (SPPB) a 30, 60 e 180 giorni dopo la scarica; Circuito integrato. I seguenti punteggi a 30, 60 e 180 giorni dopo la dimissione: a) il paziente e il caregiver familiare (FCG) hanno riportato autoefficacia; b) funzionalità fisica riferita dal paziente e dal FCG; c) e qualità di vita del paziente e del FCG (QOL); Id. Tempo del paziente a casa e fuori dall'ospedale fino a 60 giorni dopo la dimissione; Cioè. Tasso di riammissioni ospedaliere e complicanze postoperatorie fino a 60 giorni dopo la dimissione.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Esplorare le associazioni tra comparatori, risultati e quanto segue:

Ia. Sarcopenia perioperatoria basata su immagini utilizzando scansioni di tomografia computerizzata (TC) del torace preoperatorie standard di cura; Ib. Il contapassi documenta i passi giornalieri; Circuito integrato. Caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti.

PROFILO: I pazienti e il loro FCG sono randomizzati insieme in 1 di 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti partecipano a sessioni di coaching telefonico della durata di 20-50 minuti una volta 7-14 giorni prima dell'intervento chirurgico standard, e poi ai giorni 7, 14, 21 e 51 dopo la dimissione, per un totale di 5 sessioni. I pazienti ricevono anche un programma di attività fisica personalizzato e stabiliscono obiettivi di fitness. Gli FCG ricevono anche coaching e fungono da compagni di cammino per i loro pazienti. I pazienti e gli FCG indossano inoltre un monitor dell'attività durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono materiale educativo scritto sull'attività fisica e sulla sopravvivenza al cancro. I pazienti e gli FCG indossano inoltre un monitor dell'attività durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti ai giorni 60 e 180 dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dan Raz, MD
  • Numero di telefono: 626-471-7100
  • Email: draz@coh.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Brown, MD
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan Raz
        • Contatto:
          • Dan Raz
          • Numero di telefono: 626-471-7100
          • Email: draz@coh.org
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Standard University
        • Investigatore principale:
          • Natalie Lui, MD
        • Contatto:
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • City of Hope at Upland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Justin Blasberg, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Toloza, MD, PhD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Reclutamento
        • City of Hope at Georgia - Atlanta
        • Contatto:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chi-Fu J. Yang, MD
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Moremen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Betty Tong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Kneuertz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jane Zhao, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mara Antonoff, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTE: consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • PAZIENTE: accordo per consentire l'uso della TC del torace preoperatoria per l'analisi esplorativa, se disponibile

  • PAZIENTE: Accordo di indossare il contapassi durante la durata dello studio

    • Se non disposti, possono essere concesse eccezioni con l'approvazione dello sperimentatore primario (PI) dello studio
  • PAZIENTE: Età >= 65 anni
  • PAZIENTE: capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo e disponibilità a completare i risultati e le valutazioni riferiti dai partecipanti
  • PAZIENTE: diagnosi di cancro ai polmoni o presunto cancro ai polmoni (come determinato dai chirurghi) nel paziente
  • PAZIENTE: programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico polmonare per cancro al polmone o sospetto cancro al polmone con intento curativo (terapia neoadiuvante consentita)
  • PAZIENTE: Gli adulti privi di capacità di consenso secondo il parere del chirurgo curante non verranno arruolati
  • FCG: consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • FCG: Età >= 18
  • FCG: capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo e disponibilità a completare i risultati e le valutazioni riportati dai partecipanti
  • FCG: gli adulti privi di capacità di consenso secondo il parere del chirurgo curante non verranno arruolati

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTE: L'intervento chirurgico ai polmoni è programmato in meno di 14 giorni di calendario dal momento della registrazione
  • PAZIENTE: potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure di studio (incluso il programma di esercizi e le questioni di conformità relative alla fattibilità/logistica)
  • FCG: potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (incluso il programma degli esercizi e le questioni di conformità relative a fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (sessione di coaching telefonica)
I pazienti partecipano a sessioni di coaching telefonico della durata di 20-50 minuti una volta 7-14 giorni prima dell'intervento chirurgico standard e poi ai giorni 7, 14, 21 e 51 dopo la dimissione, per un totale di 5 sessioni. I pazienti ricevono anche un programma di attività fisica personalizzato e stabiliscono obiettivi di fitness. Gli FCG ricevono anche coaching e fungono da compagni di cammino per i loro pazienti. I pazienti e gli FCG indossano inoltre un monitor dell'attività durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa il monitor dell'attività
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Altro: Intervento Educativo
Partecipare a sessioni di coaching telefoniche
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Ricevere materiale didattico scritto sull'attività fisica e sulle cure preoperatorie standard
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento sugli esercizi
Ricevi un programma di attività fisica personalizzato, stabilisci obiettivi di fitness
Comparatore attivo: Braccio II (educazione scritta)
I pazienti ricevono materiale educativo scritto sull'attività fisica e sulla sopravvivenza al cancro. I pazienti e gli FCG indossano inoltre un monitor dell'attività durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa il monitor dell'attività
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Studi accessori
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Altro: Intervento Educativo
Partecipare a sessioni di coaching telefoniche
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Intervento Educativo
Ricevere materiale didattico scritto sull'attività fisica e sulle cure preoperatorie standard
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale oggettiva del paziente
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla dimissione
Misurato mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT). L'analisi consisterà in un confronto tra gruppi di studio tramite un modello di regressione lineare.
A 30 giorni dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: A 60 e 180 giorni dalla dimissione
Misurato da 6MWT. Sarà valutato tramite un modello di regressione lineare a misure ripetute con aggiustamento per il valore basale del risultato, fattori di stratificazione e punto temporale.
A 60 e 180 giorni dalla dimissione
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: A 30, 60 e 180 giorni dalla dimissione
Misurato dalla batteria con prestazioni fisiche brevi. Sarà valutato tramite un modello di regressione lineare a misure ripetute con aggiustamento per il valore basale del risultato, fattori di stratificazione e punto temporale.
A 30, 60 e 180 giorni dalla dimissione
Il paziente e il caregiver hanno riferito di autoefficacia
Lasso di tempo: A 30, 60 e 180 giorni dalla dimissione
Misurata in base all’autoefficacia del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). Sarà valutato tramite un modello di regressione lineare a misure ripetute con aggiustamento per il valore basale del risultato, fattori di stratificazione e punto temporale.
A 30, 60 e 180 giorni dalla dimissione
Il paziente e il caregiver hanno riferito di funzionalità fisica
Lasso di tempo: A 30, 60 e 180 giorni dalla dimissione
Misurato dalla funzione fisica PROMIS. Sarà valutato tramite un modello di regressione lineare a misure ripetute con aggiustamento per il valore basale del risultato, fattori di stratificazione e punto temporale.
A 30, 60 e 180 giorni dalla dimissione
Il paziente ha riferito qualità della vita
Lasso di tempo: A 30, 60 e 180 giorni dalla dimissione
Misurato mediante valutazione funzionale della terapia antitumorale polmonare per i pazienti. Sarà valutato tramite un modello di regressione lineare a misure ripetute con aggiustamento per il valore basale del risultato, fattori di stratificazione e punto temporale.
A 30, 60 e 180 giorni dalla dimissione
Il caregiver ha riferito della qualità della vita
Lasso di tempo: A 30, 60 e 180 giorni dalla dimissione
Misurato da Città della Speranza-Qualità della vita-Family Caregiver per caregiver. Sarà valutato tramite un modello di regressione lineare a misure ripetute con aggiustamento per il valore basale del risultato, fattori di stratificazione e punto temporale.
A 30, 60 e 180 giorni dalla dimissione
Tempo del paziente a casa e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la dimissione
Verranno confrontati per braccio di studio mediante modelli di regressione lineare.
Fino a 60 giorni dopo la dimissione
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la dimissione
Verranno confrontati per braccio di studio tramite regressione logistica.
Fino a 60 giorni dopo la dimissione
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la dimissione
Verranno confrontati per braccio di studio tramite regressione logistica.
Fino a 60 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23317 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-09810 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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