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Coaching d'activité physique par téléphone ou activité physique auto-surveillée pour améliorer la fonction physique chez les personnes âgées qui subissent une chirurgie pour un cancer du poumon et leurs soignants

3 mars 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center

SR2204 : Un essai randomisé de phase III d'une intervention d'activité physique périopératoire chez les personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon et leurs soignants familiaux

Cet essai clinique compare le coaching d'activité physique par téléphone à l'activité physique auto-surveillée pour améliorer la fonction physique chez les personnes âgées qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon et leurs soignants. La chirurgie du cancer du poumon chez les personnes âgées est associée à des déclins fonctionnels et à des défis uniques. Il a été démontré que la pratique d'une activité physique au moment de la chirurgie améliore les résultats fonctionnels chez les patients et les programmes d'exercices dispensés par télésanté peuvent améliorer l'accès et la commodité pour les patients et minimiser le fardeau des participants. Le coaching d'activité physique par téléphone peut améliorer le fonctionnement physique des personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon qui subissent une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Pour comparer les changements par rapport au départ dans la capacité fonctionnelle objective du patient telle que mesurée par un test de marche de 6 minutes (6MWT) au jour 30 après la sortie entre les deux comparateurs.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les résultats suivants entre les deux comparateurs :

Je. 6MWT à 60 et 180 jours après la sortie ; Ib. Batterie à performances physiques courtes (SPPB) à 30, 60 et 180 jours après décharge ; IC. Les scores suivants à 30, 60 et 180 jours après la sortie : a) le patient et son soignant familial (FCG) ont déclaré leur auto-efficacité ; b) la fonction physique rapportée par le patient et le FCG ; c) et la qualité de vie (QOL) des patients et des FCG ; Identifiant. Temps passé par le patient à la maison et hors de l'hôpital jusqu'à 60 jours après sa sortie ; C'est à dire. Taux de réadmission à l'hôpital et complications postopératoires jusqu'à 60 jours après la sortie.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Explorer les associations entre les comparateurs, les résultats et les éléments suivants :

Je. Sarcopénie périopératoire basée sur l'image utilisant des tomodensitométries thoraciques (TDM) préopératoires standard ; Ib. Podomètre documentant les étapes quotidiennes ; IC. Caractéristiques démographiques et cliniques des participants.

RÉSUMÉ : Les patients et leur FCG sont randomisés ensemble dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients assistent à des séances de coaching téléphonique de 20 à 50 minutes une fois 7 à 14 jours avant la chirurgie standard de soins, puis aux jours 7, 14, 21 et 51 après la sortie, pour un total de 5 séances. Les patients reçoivent également un programme d’activité physique personnalisé et se fixent des objectifs de remise en forme. Les FCG reçoivent également un encadrement et servent de compagnon de marche pour leur patient. Les patients et les FCG portent également un moniteur d'activité tout au long de l'essai.

ARM II : les patients reçoivent du matériel pédagogique écrit sur l'activité physique et la survie au cancer. Les patients et les FCG portent également un moniteur d'activité tout au long de l'essai.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis aux jours 60 et 180 après leur sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dan Raz, MD
  • Numéro de téléphone: 626-471-7100
  • E-mail: draz@coh.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Recrutement
        • University of California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Brown, MD
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical center
        • Chercheur principal:
          • Dan Raz
        • Contact:
          • Dan Raz
          • Numéro de téléphone: 626-471-7100
          • E-mail: draz@coh.org
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Standard University
        • Chercheur principal:
          • Natalie Lui, MD
        • Contact:
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
        • City of Hope at Upland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale New Haven Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Justin Blasberg, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Toloza, MD, PhD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Recrutement
        • City of Hope at Georgia - Atlanta
        • Contact:
          • Eldaif Shady, MD
          • Numéro de téléphone: 404-252-9063
          • E-mail: seldaif@coh.org
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chi-Fu J. Yang, MD
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Recrutement
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contact:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Jacob Moremen, MD
          • Numéro de téléphone: 601-984-5170
          • E-mail: jmoremen@umc.edu
        • Chercheur principal:
          • Jacob Moremen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Betty Tong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Kneuertz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jane Zhao, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mara Antonoff, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENT : Consentement éclairé documenté du participant et/ou de son représentant légalement autorisé
  • PATIENT : Accord pour autoriser l'utilisation d'un scanner thoracique préopératoire pour une analyse exploratoire, si disponible

  • PATIENT : Accord sur le port d'un podomètre pendant la durée de l'étude

    • En cas de refus, des exceptions peuvent être accordées avec l'approbation du chercheur principal (IP) de l'étude.
  • PATIENT : Âge >= 65 ans
  • PATIENT : Capacité de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol et volonté de compléter les résultats et les évaluations rapportés par les participants
  • PATIENT : Diagnostic de cancer du poumon ou cancer du poumon présumé (tel que déterminé par les chirurgiens) chez le patient
  • PATIENT : il doit subir une chirurgie pulmonaire pour un cancer du poumon ou une suspicion de cancer du poumon à visée curative (traitement néoadjuvant autorisé)
  • PATIENT : Les adultes n'ayant pas la capacité de consentir de l'avis du chirurgien traitant ne seront pas inscrits
  • FCG : Consentement éclairé documenté du participant et/ou de son représentant légalement autorisé
  • FCG : Âge >= 18
  • FCG : Capacité de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol et volonté de compléter les résultats et les évaluations rapportés par les participants
  • FCG : les adultes n'ayant pas la capacité de consentir de l'avis du chirurgien traitant ne seront pas inscrits

Critère d'exclusion:

  • PATIENT : La chirurgie pulmonaire est programmée dans moins de 14 jours calendaires à compter de l'inscription.
  • PATIENT : participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris le programme d'exercices et les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)
  • FCG : participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris le programme d'exercices et les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (séance de coaching téléphonique)
Les patients assistent à des séances de coaching téléphonique de 20 à 50 minutes une fois 7 à 14 jours avant la chirurgie standard de soins, puis aux jours 7, 14, 21 et 51 après la sortie, pour un total de 5 séances. Les patients reçoivent également un programme d’activité physique personnalisé et se fixent des objectifs de remise en forme. Les FCG reçoivent également un encadrement et servent de compagnon de marche pour leur patient. Les patients et les FCG portent également un moniteur d'activité tout au long de l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Porter un moniteur d'activité
Autre: Tests de performances physiques
Etudes annexes
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique
Autre: Intervention éducative
Assister à des séances de coaching par téléphone
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention éducative
Recevoir du matériel pédagogique écrit sur l'activité physique et les soins préopératoires standard
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention d'exercice
Recevez un programme d'activité physique personnalisé, fixez-vous des objectifs de remise en forme
Comparateur actif: Bras II (Éducation écrite)
Les patients reçoivent du matériel pédagogique écrit sur l’activité physique et la survie au cancer. Les patients et les FCG portent également un moniteur d'activité tout au long de l'essai.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Porter un moniteur d'activité
Autre: Tests de performances physiques
Etudes annexes
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique
Autre: Intervention éducative
Assister à des séances de coaching par téléphone
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention éducative
Recevoir du matériel pédagogique écrit sur l'activité physique et les soins préopératoires standard
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle objective du patient
Délai: 30 jours après la sortie
Mesuré par le test de marche de 6 minutes (6MWT). L'analyse sera une comparaison de groupes d'étude via un modèle de régression linéaire.
30 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle
Délai: À 60 et 180 jours après la sortie
Mesuré par 6MWT. Sera évalué via un modèle de régression linéaire à mesures répétées avec ajustement pour la valeur de base du résultat, les facteurs de stratification et le moment.
À 60 et 180 jours après la sortie
Fonction des membres inférieurs
Délai: À 30, 60 et 180 jours après la sortie
Mesuré par la batterie courte performance physique. Sera évalué via un modèle de régression linéaire à mesures répétées avec ajustement pour la valeur de base du résultat, les facteurs de stratification et le moment.
À 30, 60 et 180 jours après la sortie
Le patient et le soignant ont déclaré être auto-efficaces
Délai: À 30, 60 et 180 jours après la sortie
Mesuré par l'auto-efficacité du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). Sera évalué via un modèle de régression linéaire à mesures répétées avec ajustement pour la valeur de base du résultat, les facteurs de stratification et le moment.
À 30, 60 et 180 jours après la sortie
Le patient et le soignant ont signalé une fonction physique
Délai: À 30, 60 et 180 jours après la sortie
Mesuré par la fonction physique PROMIS. Sera évalué via un modèle de régression linéaire à mesures répétées avec ajustement pour la valeur de base du résultat, les facteurs de stratification et le moment.
À 30, 60 et 180 jours après la sortie
Qualité de vie rapportée par le patient
Délai: À 30, 60 et 180 jours après la sortie
Mesuré par évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Poumon pour les patients. Sera évalué via un modèle de régression linéaire à mesures répétées avec ajustement pour la valeur de base du résultat, les facteurs de stratification et le moment.
À 30, 60 et 180 jours après la sortie
Le soignant a signalé la qualité de vie
Délai: À 30, 60 et 180 jours après la sortie
Mesuré par City of Hope-Qualité de vie-Aidant familial pour les soignants. Sera évalué via un modèle de régression linéaire à mesures répétées avec ajustement pour la valeur de base du résultat, les facteurs de stratification et le moment.
À 30, 60 et 180 jours après la sortie
Temps passé par le patient à la maison et en dehors de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours après la sortie
Sera comparé par bras d'étude par des modèles de régression linéaire.
Jusqu'à 60 jours après la sortie
Réadmissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours après la sortie
Sera comparé par bras d'étude via régression logistique.
Jusqu'à 60 jours après la sortie
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 60 jours après la sortie
Sera comparé par bras d'étude via régression logistique.
Jusqu'à 60 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Raz, MD, City of Hope Medical center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

16 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23317 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-09810 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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