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Treinamento de atividade física por telefone ou atividade física automonitorada para melhorar a função física em idosos submetidos a cirurgia para câncer de pulmão e seus cuidadores

3 de março de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

SR2204: Um ensaio randomizado de fase III de uma intervenção de atividade física perioperatória em idosos com câncer de pulmão e seus familiares cuidadores

Este ensaio clínico compara o treinamento de atividade física por telefone com a atividade física automonitorada para melhorar a função física em idosos submetidos a cirurgia de câncer de pulmão e seus cuidadores. A cirurgia de câncer de pulmão em idosos está associada a declínios funcionais e desafios únicos. Foi demonstrado que a realização de atividade física no momento da cirurgia melhora os resultados funcionais dos pacientes e os programas de exercícios realizados via telessaúde podem melhorar o acesso e a conveniência para os pacientes e minimizar a carga dos participantes. O treinamento de atividade física por telefone pode melhorar o funcionamento físico de idosos com câncer de pulmão submetidos a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para comparar as mudanças da linha de base na capacidade funcional objetiva do paciente, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) no dia 30 pós-alta entre os dois comparadores.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para comparar os seguintes resultados entre os dois comparadores:

I a. TC6 aos 60 e 180 dias pós-alta; Ib. Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB) aos 30, 60 e 180 dias pós-alta; Eu. Foram avaliadas as seguintes pontuações aos 30, 60 e 180 dias pós-alta: a) paciente e cuidador familiar (FCG) relataram autoeficácia; b) função física relatada pelo paciente e pelo GFC; c) e qualidade de vida (QV) do paciente e do GFC; Eu ia. Tempo do paciente em casa e fora do hospital até 60 dias após a alta; Ou seja. Taxa de readmissões hospitalares e complicações pós-operatórias até 60 dias após a alta.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar associações entre comparadores, resultados e o seguinte:

I a. Sarcopenia perioperatória baseada em imagem usando tomografia computadorizada (TC) de tórax pré-operatória padrão; Ib. Pedômetro documentava passos diários; Eu. Características demográficas e clínicas dos participantes.

ESBOÇO: Os pacientes e seu FCG são randomizados juntos para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes participam de sessões de coaching por telefone durante 20-50 minutos, uma vez 7-14 dias antes da cirurgia padrão e, em seguida, nos dias 7, 14, 21 e 51 após a alta, para um total de 5 sessões. Os pacientes também recebem um programa de atividade física personalizado e estabelecem metas de condicionamento físico. Os FCGs também recebem treinamento e servem como companheiros de caminhada para seus pacientes. Pacientes e FCGs também usam um monitor de atividade durante todo o estudo.

ARM II: os pacientes recebem materiais educacionais escritos sobre atividade física e sobrevivência ao câncer. Pacientes e FCGs também usam um monitor de atividade durante todo o estudo.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 60 e 180 após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

382

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dan Raz, MD
  • Número de telefone: 626-471-7100
  • E-mail: draz@coh.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Recrutamento
        • University of California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Brown, MD
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan Raz
        • Contato:
          • Dan Raz
          • Número de telefone: 626-471-7100
          • E-mail: draz@coh.org
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Standard University
        • Investigador principal:
          • Natalie Lui, MD
        • Contato:
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Recrutamento
        • City of Hope at Upland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Blasberg, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Toloza, MD, PhD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Recrutamento
        • City of Hope at Georgia - Atlanta
        • Contato:
          • Eldaif Shady, MD
          • Número de telefone: 404-252-9063
          • E-mail: seldaif@coh.org
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chi-Fu J. Yang, MD
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Recrutamento
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contato:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob Moremen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Betty Tong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Kneuertz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jane Zhao, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mara Antonoff, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • PACIENTE: Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
  • PACIENTE: Acordo para permitir o uso de tomografia computadorizada de tórax pré-operatória para análise exploratória, se disponível

  • PACIENTE: Acordo para usar pedômetro durante a duração do estudo

    • Se não quiser, exceções podem ser concedidas com a aprovação do investigador principal (PI) do estudo
  • PACIENTE: Idade >= 65 anos
  • PACIENTE: Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol e disposição para concluir os resultados e avaliações relatados pelos participantes
  • PACIENTE: Diagnóstico de câncer de pulmão ou câncer de pulmão presumido (conforme determinado pelos cirurgiões) no paciente
  • PACIENTE: Programado para cirurgia pulmonar por câncer de pulmão ou suspeita de câncer de pulmão com intenção curativa (terapia neoadjuvante permitida)
  • PACIENTE: Adultos sem capacidade de consentir na opinião do cirurgião responsável não serão inscritos
  • FCG: Consentimento informado documentado do participante e/ou representante legalmente autorizado
  • FCG: Idade >= 18
  • FCG: Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol e disposição para concluir os resultados e avaliações relatados pelos participantes
  • FCG: Adultos sem capacidade de consentir na opinião do cirurgião responsável não serão inscritos

Critério de exclusão:

  • PACIENTE: A cirurgia pulmonar está agendada em menos de 14 dias corridos a partir do momento da inscrição
  • PACIENTE: Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo programa de exercícios e questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)
  • FCG: Participantes potenciais que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo programa de exercícios e questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (sessão de coaching por telefone)
Os pacientes participam de sessões de coaching por telefone durante 20-50 minutos, uma vez 7-14 dias antes da cirurgia padrão e, em seguida, nos dias 7, 14, 21 e 51 após a alta, para um total de 5 sessões. Os pacientes também recebem um programa de atividade física personalizado e estabelecem metas de condicionamento físico. Os FCGs também recebem treinamento e servem como companheiros de caminhada para seus pacientes. Pacientes e FCGs também usam um monitor de atividade durante todo o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Usar monitor de atividade
Outro: Teste de desempenho físico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Teste de Aptidão Física
  • Teste de função física
Outro: Intervenção Educacional
Participe de sessões de coaching por telefone
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Educacional
Receba materiais educativos escritos sobre atividade física e cuidados pré-operatórios padrão
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção de exercício
Receba um programa de atividade física personalizado e estabeleça metas de condicionamento físico
Comparador Ativo: Braço II (educação escrita)
Os pacientes recebem materiais educativos escritos sobre atividade física e sobrevivência ao câncer. Pacientes e FCGs também usam um monitor de atividade durante todo o estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Usar monitor de atividade
Outro: Teste de desempenho físico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Teste de Aptidão Física
  • Teste de função física
Outro: Intervenção Educacional
Participe de sessões de coaching por telefone
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Intervenção Educacional
Receba materiais educativos escritos sobre atividade física e cuidados pré-operatórios padrão
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional objetiva do paciente
Prazo: Aos 30 dias após a alta
Medido pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6). A análise será uma comparação entre grupos de estudo via modelo de regressão linear.
Aos 30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional
Prazo: Aos 60 e 180 dias após a alta
Medido pelo TC6M. Será avaliado por meio de modelo de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para valor basal do desfecho, fatores de estratificação e ponto no tempo.
Aos 60 e 180 dias após a alta
Função da extremidade inferior
Prazo: Aos 30, 60 e 180 dias após a alta
Medido pela curta bateria de desempenho físico. Será avaliado por meio de modelo de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para valor basal do desfecho, fatores de estratificação e ponto no tempo.
Aos 30, 60 e 180 dias após a alta
Paciente e cuidador relataram autoeficácia
Prazo: Aos 30, 60 e 180 dias após a alta
Medido pela autoeficácia do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS). Será avaliado por meio de modelo de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para valor basal do desfecho, fatores de estratificação e ponto no tempo.
Aos 30, 60 e 180 dias após a alta
Paciente e cuidador relataram função física
Prazo: Aos 30, 60 e 180 dias após a alta
Medido pela função física PROMIS. Será avaliado por meio de modelo de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para valor basal do desfecho, fatores de estratificação e ponto no tempo.
Aos 30, 60 e 180 dias após a alta
Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: Aos 30, 60 e 180 dias após a alta
Medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer -Pulmão para pacientes. Será avaliado por meio de modelo de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para valor basal do desfecho, fatores de estratificação e ponto no tempo.
Aos 30, 60 e 180 dias após a alta
Cuidador relatou qualidade de vida
Prazo: Aos 30, 60 e 180 dias após a alta
Medido pela Cidade da Esperança - Qualidade de Vida - Cuidador Familiar para cuidadores. Será avaliado por meio de modelo de regressão linear de medidas repetidas com ajuste para valor basal do desfecho, fatores de estratificação e ponto no tempo.
Aos 30, 60 e 180 dias após a alta
Tempo do paciente em casa e fora do hospital
Prazo: Até 60 dias após a alta
Serão comparados por braço de estudo por modelos de regressão linear.
Até 60 dias após a alta
Readmissões hospitalares
Prazo: Até 60 dias após a alta
Serão comparados por braço de estudo por meio de regressão logística.
Até 60 dias após a alta
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 60 dias após a alta
Serão comparados por braço de estudo por meio de regressão logística.
Até 60 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

16 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23317 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-09810 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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