Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelinpohjainen fyysinen valmennus tai itsevalvottu fyysinen aktiivisuus fyysisen toiminnan parantamiseksi keuhkosyövän vuoksi leikkauksella oleville aikuisille ja heidän hoitajilleen

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

SR2204: Satunnaistettu vaiheen III koe perioperatiivisesta fyysisen toiminnan interventiosta keuhkosyöpää sairastavilla vanhemmilla aikuisilla ja heidän omaishoitajillaan

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan puhelinpohjaista fyysisen aktiivisuuden valmennusta itse valvottuun fyysiseen aktiivisuuteen fyysisen toiminnan parantamiseksi ikääntyneillä aikuisilla, joille tehdään keuhkosyövän vuoksi leikkaus, ja heidän hoitajiaan. Iäkkäiden aikuisten keuhkosyövän leikkaus liittyy toiminnan heikkenemiseen ja ainutlaatuisiin haasteisiin. Fyysisen toiminnan harjoittamisen noin leikkauksen aikana on osoitettu parantavan potilaiden toiminnallisia tuloksia, ja etäterveyden kautta toimitetut harjoitusohjelmat voivat parantaa potilaiden saatavuutta ja mukavuutta sekä minimoida osallistujien taakkaa. Puhelinpohjainen liikuntavalmennus voi parantaa fyysistä toimintaa keuhkosyöpää sairastavilla iäkkäillä leikkauksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa muutoksia lähtötasosta potilaan objektiivisessa toimintakyvyssä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) päivänä 30 kotiutuksen jälkeen kahden vertailijan välillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaaksesi seuraavia tuloksia kahden vertailun välillä:

Ia. 6 MWT 60 ja 180 päivää purkamisen jälkeen; Ib. Short Physical Performance Battery (SPPB) 30, 60 ja 180 päivää purkamisen jälkeen; Ic. Seuraavat pisteet 30, 60 ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen: a) potilas ja perheen omaishoitaja (FCG) ilmoitti olevansa itsetehokas; b) potilaan ja FCG:n raportoimat fyysiset toiminnot; c) sekä potilaan ja FCG:n elämänlaatu (QOL); Id. Potilasaika kotona ja poissa sairaalasta 60 päivää kotiutuksen jälkeen; Eli. Sairaalan takaisinottoprosentti ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 60 päivää kotiutuksen jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia vertailujen, tulosten ja seuraavan välisiä assosiaatioita:

Ia. Perioperatiivinen, kuvapohjainen sarkopenia käyttäen tavanomaista hoitoa preoperatiivisia rintakehän tietokonetomografia (CT) skannauksia; Ib. Askelmittari dokumentoi päivittäiset askeleet; Ic. Osallistujan demografiset ja kliiniset ominaisuudet.

YHTEENVETO: Potilaat ja heidän FCG:nsä satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat osallistuvat puhelinpohjaisiin valmennusistuntoihin 20-50 minuutin ajan kerran 7-14 päivää ennen normaalia hoitoleikkausta ja sitten päivinä 7, 14, 21 ja 51 kotiutuksen jälkeen, yhteensä 5 istuntoa. Potilaat saavat myös henkilökohtaisen liikuntaohjelman ja asettavat kuntotavoitteet. FCG:t saavat myös valmennusta ja toimivat potilaansa kävelykaverina. Potilaat ja FCG:t käyttävät myös aktiivisuusmittaria koko tutkimuksen ajan.

ARM II: Potilaat saavat kirjallista koulutusmateriaalia liikunnasta ja syövästä selviytymisestä. Potilaat ja FCG:t käyttävät myös aktiivisuusmittaria koko tutkimuksen ajan.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 60. ja 180. päivänä kotiutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

382

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Päätutkija:
          • Dan Raz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Raz
          • Puhelinnumero: 626-471-7100
          • Sähköposti: draz@coh.org
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • POTILAS: Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
  • POTILAS: Sopimus sallia leikkausta edeltävän rintakehän TT-skannauksen käytön tutkivaan analyysiin, jos mahdollista

  • POTILAS: Sopimus käyttää askelmittaria opintojen aikana

    • Jos ei halua, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen ensisijaisen tutkijan (PI) luvalla
  • POTILAS: Ikä >= 65 vuotta
  • POTILAS: Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa ja halukkuus suorittaa osallistujien raportoimat tulokset ja arvioinnit
  • POTILAS: keuhkosyövän tai oletetun keuhkosyövän diagnoosi (kirurgien määrittämänä) potilaalla
  • POTILAS: Suunniteltu keuhkoleikkaukseen keuhkosyövän tai epäillyn keuhkosyövän vuoksi parantavalla tarkoituksella (neoadjuvanttihoito sallittu)
  • POTILAS: Aikuisia, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta hoitavan kirurgin mielestä, ei oteta mukaan
  • FCG: Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
  • FCG: Ikä >= 18
  • FCG: Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa ja halukkuus suorittaa osallistujien raportoimat tulokset ja arvioinnit
  • FCG: Aikuisia, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta hoitavan kirurgin mielestä, ei oteta mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • POTILAS: Keuhkoleikkaus on suunniteltu alle 14 kalenteripäivän kuluttua ilmoittautumisesta
  • POTILAS: Mahdolliset osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien harjoitusohjelma ja toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
  • FCG: Mahdolliset osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien harjoitusohjelma ja toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (puhelinpohjainen valmennus)
Potilaat osallistuvat puhelimitse 20-50 minuutin pituisiin valmennusistuntoihin kerran 7-14 päivää ennen normaalia hoitoleikkausta ja sitten 7., 14., 21. ja 51. päivänä kotiutuksen jälkeen, yhteensä 5 istuntoa. Potilaat saavat myös henkilökohtaisen liikuntaohjelman ja asettavat kuntotavoitteet. FCG:t saavat myös valmennusta ja toimivat potilaansa kävelykaverina. Potilaat ja FCG:t käyttävät myös aktiivisuusmittaria koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Käytä aktiivisuusmittaria
Muut: Fyysisen suorituskyvyn testaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Fyysisen kunnon testaus
  • Fyysisen toiminnan testaus
Muut: Koulutusinterventio
Osallistu puhelinpohjaisiin valmennuksiin
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Muut: Koulutusinterventio
Saat kirjallisia koulutusmateriaaleja liikunnasta ja tavanomaisesta leikkausta edeltävästä hoidosta
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Muut: Harjoitusinterventio
Vastaanota henkilökohtainen liikuntaohjelma, aseta kuntotavoitteet
Active Comparator: Arm II (kirjallinen koulutus)
Potilaat saavat kirjallista koulutusmateriaalia liikunnasta ja syövästä selviytymisestä. Potilaat ja FCG:t käyttävät myös aktiivisuusmittaria koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Lääketieteellisten laitteiden käyttö ja arviointi
Käytä aktiivisuusmittaria
Muut: Fyysisen suorituskyvyn testaus
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Fyysisen kunnon testaus
  • Fyysisen toiminnan testaus
Muut: Koulutusinterventio
Osallistu puhelinpohjaisiin valmennuksiin
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus
Muut: Koulutusinterventio
Saat kirjallisia koulutusmateriaaleja liikunnasta ja tavanomaisesta leikkausta edeltävästä hoidosta
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen potilaan toimintakyky
Aikaikkuna: 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). Analyysi on tutkimusryhmän vertailu lineaarisen regressiomallin avulla.
30 päivää kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 60 ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
Mitattu 6MWT:llä. Arvioidaan toistuvien mittausten lineaarisen regressiomallin avulla, jossa on mukautettu tuloksen perusarvo, kerrostustekijät ja aikapiste.
60 ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
Alaraajojen toiminto
Aikaikkuna: 30, 60 ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
Mitattu lyhyellä fyysisellä akulla. Arvioidaan toistuvien mittausten lineaarisen regressiomallin avulla, jossa on mukautettu tuloksen perusarvo, kerrostustekijät ja aikapiste.
30, 60 ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
Potilas ja hoitaja ilmoittivat tehokkuudestaan
Aikaikkuna: 30, 60 ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
Mitattu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itsetehokkuudella. Arvioidaan toistuvien mittausten lineaarisen regressiomallin avulla, jossa on mukautettu tuloksen perusarvo, kerrostustekijät ja aikapiste.
30, 60 ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
Potilas ja hoitaja ilmoittivat fyysisestä toiminnastaan
Aikaikkuna: 30, 60 ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
Mitattu PROMIS-fysikaalisella toiminnalla. Arvioidaan toistuvien mittausten lineaarisen regressiomallin avulla, jossa on mukautettu tuloksen perusarvo, kerrostustekijät ja aikapiste.
30, 60 ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 30, 60 ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
Mitattu syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Lung potilaille. Arvioidaan toistuvien mittausten lineaarisen regressiomallin avulla, jossa on mukautettu tuloksen perusarvo, kerrostustekijät ja aikapiste.
30, 60 ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
Omaishoitaja ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 30, 60 ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
Mittaa City of Hope-Quality of Life-Family Caregiver omaishoitajille. Arvioidaan toistuvien mittausten lineaarisen regressiomallin avulla, jossa on mukautettu tuloksen perusarvo, kerrostustekijät ja aikapiste.
30, 60 ja 180 päivää kotiutuksen jälkeen
Potilasaika kotona ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää kotiutuksen jälkeen
Verrataan tutkimusryhmässä lineaarisilla regressiomalleilla.
Jopa 60 päivää kotiutuksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää kotiutuksen jälkeen
Verrataan tutkimusryhmässä logistisen regression kautta.
Jopa 60 päivää kotiutuksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää kotiutuksen jälkeen
Verrataan tutkimusryhmässä logistisen regression kautta.
Jopa 60 päivää kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23317 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2023-09810 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa