Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telefoniczny coaching aktywności fizycznej lub samokontrola aktywności fizycznej w celu poprawy sprawności fizycznej u osób starszych poddawanych operacji z powodu raka płuc i ich opiekunów

3 marca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

SR2204: Randomizowane badanie III fazy dotyczące okołooperacyjnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną u starszych osób dorosłych chorych na raka płuc i ich opiekunów rodzinnych

To badanie kliniczne porównuje coaching aktywności fizycznej prowadzony przez telefon z samodzielnie monitorowaną aktywnością fizyczną w celu poprawy sprawności fizycznej u starszych osób dorosłych poddawanych operacji z powodu raka płuc i ich opiekunów. Operacja raka płuc u osób starszych wiąże się z pogorszeniem funkcjonowania i wyjątkowymi wyzwaniami. Wykazano, że wykonywanie aktywności fizycznej w okresie okołooperacyjnym poprawia wyniki funkcjonalne pacjentów, a programy ćwiczeń dostarczane za pośrednictwem telezdrowia mogą poprawić dostęp i wygodę dla pacjentów oraz zminimalizować obciążenie uczestników. Telefoniczny coaching aktywności fizycznej może poprawić funkcjonowanie fizyczne starszych osób chorych na raka płuc, które przechodzą operację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych w obiektywnej wydolności funkcjonalnej pacjenta, mierzonej za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) w 30. dniu po wypisie, pomiędzy dwoma komparatorami.

CELE DODATKOWE:

I. Aby porównać następujące wyniki pomiędzy dwoma komparatorami:

Ia. 6MWT po 60 i 180 dniach od wypisu ze szpitala; Ib. Bateria o krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) po 30, 60 i 180 dniach od rozładowania; Ic. Następujące wyniki po 30, 60 i 180 dniach od wypisu ze szpitala: a) pacjent i opiekun rodzinny (FCG) zgłaszali poczucie własnej skuteczności; b) stan fizyczny zgłaszany przez pacjenta i FCG; c) oraz jakość życia pacjenta i FCG (QOL); ID. Czas pacjenta w domu i poza szpitalem do 60 dni po wypisaniu ze szpitala; Tj. Wskaźnik ponownych hospitalizacji i powikłania pooperacyjne w ciągu 60 dni od wypisu.

CELE BADAWCZE:

I. Zbadanie powiązań między komparatorami, wynikami i następującymi kwestiami:

Ia. Okołooperacyjna sarkopenia oparta na obrazach przy użyciu standardowej przedoperacyjnej tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT); Ib. Krokomierz dokumentuje codzienne kroki; Ic. Charakterystyka demograficzna i kliniczna uczestników.

OPIS: Pacjenci i ich FCG są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci uczestniczą w telefonicznych sesjach coachingowych trwających 20–50 minut raz na 7–14 dni przed standardową operacją, a następnie w 7, 14, 21 i 51 dniach po wypisaniu ze szpitala, łącznie 5 sesji. Pacjenci otrzymują także spersonalizowany program aktywności fizycznej i ustalają cele fitness. FCG otrzymują również coaching i służą swoim pacjentom jako towarzysze spacerów. Pacjenci i FCG również noszą monitor aktywności przez cały czas trwania badania.

ARM II: Pacjenci otrzymują pisemne materiały edukacyjne na temat aktywności fizycznej i przeżycia raka. Pacjenci i FCG również noszą monitor aktywności przez cały czas trwania badania.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani w 60. i 180. dniu po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

382

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dan Raz, MD
  • Numer telefonu: 626-471-7100
  • E-mail: draz@coh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Brown, MD
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan Raz
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Standard University
        • Główny śledczy:
          • Natalie Lui, MD
        • Kontakt:
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Upland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Blasberg, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Toloza, MD, PhD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope at Georgia - Atlanta
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samuel Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chi-Fu J. Yang, MD
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Moremen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Betty Tong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Kneuertz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jane Zhao, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mara Antonoff, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PACJENT: Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • PACJENT: Zgoda na wykorzystanie przedoperacyjnego tomografii komputerowej klatki piersiowej do analizy eksploracyjnej, jeśli jest dostępna

  • PACJENT: Zgoda na noszenie krokomierza w czasie trwania badania

    • Jeżeli nie wyrażają Państwo zgody, możliwe jest zezwolenie na wyjątki za zgodą głównego badacza badania (PI).
  • PACJENT: Wiek >= 65 lat
  • PACJENT: Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego oraz chęć uzupełnienia wyników i ocen zgłaszanych przez uczestników
  • PACJENT: Rozpoznanie raka płuc lub przypuszczalnego raka płuc (w ocenie chirurga) u pacjenta
  • PACJENT: Zaplanowano operację płuc z powodu raka płuc lub podejrzenia raka płuc z zamiarem wyleczenia (dozwolona terapia neoadjuwantowa)
  • PACJENT: Do badania nie zostaną włączone osoby dorosłe, które w opinii lekarza prowadzącego nie są w stanie wyrazić zgody
  • FCG: Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • FCG: Wiek >= 18
  • FCG: Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego oraz chęć uzupełnienia wyników i ocen zgłaszanych przez uczestników
  • FCG: Dorośli, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie są w stanie wyrazić zgody, nie zostaną zapisani

Kryteria wyłączenia:

  • PACJENT: Operację płuc wyznacza się w terminie krótszym niż 14 dni kalendarzowych od chwili rejestracji
  • PACJENT: Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym programu ćwiczeń i kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)
  • FCG: Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym programu ćwiczeń i kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (telefoniczna sesja coachingowa)
Pacjenci uczestniczą w telefonicznych sesjach coachingowych trwających 20–50 minut raz na 7–14 dni przed standardową operacją, a następnie w 7, 14, 21 i 51 dniach po wypisaniu ze szpitala, łącznie 5 sesji. Pacjenci otrzymują także spersonalizowany program aktywności fizycznej i ustalają cele fitness. FCG otrzymują również coaching i służą swoim pacjentom jako towarzysze spacerów. Pacjenci i FCG również noszą monitor aktywności przez cały czas trwania badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Noś monitor aktywności
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Inny: Interwencja edukacyjna
Weź udział w telefonicznych sesjach coachingowych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymaj pisemne materiały edukacyjne na temat aktywności fizycznej i standardowej opieki przedoperacyjnej
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja ćwiczeń
Otrzymaj spersonalizowany program aktywności fizycznej, ustal cele fitness
Aktywny komparator: Ramię II (kształcenie pisemne)
Pacjenci otrzymują pisemne materiały edukacyjne na temat aktywności fizycznej i przeżycia nowotworu. Pacjenci i FCG również noszą monitor aktywności przez cały czas trwania badania.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Użycie i ocena urządzeń medycznych
Noś monitor aktywności
Inny: Testowanie sprawności fizycznej
Studia pomocnicze
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Inny: Interwencja edukacyjna
Weź udział w telefonicznych sesjach coachingowych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymaj pisemne materiały edukacyjne na temat aktywności fizycznej i standardowej opieki przedoperacyjnej
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna zdolność funkcjonalna pacjenta
Ramy czasowe: W 30 dni po wypisie
Mierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT). Analiza będzie polegała na porównaniu grup badawczych za pomocą modelu regresji liniowej.
W 30 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Po 60 i 180 dniach od wypisu
Zmierzone przez 6MWT. Będzie oceniany za pomocą modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z korektą o wartość wyjściową wyniku, czynniki stratyfikacji i punkt czasowy.
Po 60 i 180 dniach od wypisu
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 30, 60 i 180 dni po wypisaniu ze szpitala
Mierzone na podstawie krótkiej baterii o wydajności fizycznej. Będzie oceniany za pomocą modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z korektą o wartość wyjściową wyniku, czynniki stratyfikacji i punkt czasowy.
30, 60 i 180 dni po wypisaniu ze szpitala
Pacjent i opiekun zgłaszali poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 30, 60 i 180 dni po wypisaniu ze szpitala
Mierzona przez system informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Będzie oceniany za pomocą modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z korektą o wartość wyjściową wyniku, czynniki stratyfikacji i punkt czasowy.
30, 60 i 180 dni po wypisaniu ze szpitala
Pacjent i opiekun zgłaszali sprawność fizyczną
Ramy czasowe: 30, 60 i 180 dni po wypisaniu ze szpitala
Mierzone za pomocą funkcji fizycznej PROMIS. Będzie oceniany za pomocą modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z korektą o wartość wyjściową wyniku, czynniki stratyfikacji i punkt czasowy.
30, 60 i 180 dni po wypisaniu ze szpitala
Pacjent zgłaszał jakość życia
Ramy czasowe: 30, 60 i 180 dni po wypisaniu ze szpitala
Mierzone na podstawie oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – płuca u pacjentów. Będzie oceniany za pomocą modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z korektą o wartość wyjściową wyniku, czynniki stratyfikacji i punkt czasowy.
30, 60 i 180 dni po wypisaniu ze szpitala
Opiekun zgłaszał jakość życia
Ramy czasowe: 30, 60 i 180 dni po wypisaniu ze szpitala
Mierzone przez Miasto Nadziei – Jakość Życia – Opiekun Rodzinny dla opiekunów. Będzie oceniany za pomocą modelu regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami z korektą o wartość wyjściową wyniku, czynniki stratyfikacji i punkt czasowy.
30, 60 i 180 dni po wypisaniu ze szpitala
Czas pacjenta w domu i poza szpitalem
Ramy czasowe: Do 60 dni po wypisie
Zostanie porównane w ramieniu badania za pomocą modeli regresji liniowej.
Do 60 dni po wypisie
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Do 60 dni po wypisie
Zostanie porównane w ramieniu badania za pomocą regresji logistycznej.
Do 60 dni po wypisie
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 60 dni po wypisie
Zostanie porównane w ramieniu badania za pomocą regresji logistycznej.
Do 60 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23317 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-09810 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj