Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische coaching voor fysieke activiteit of zelfgecontroleerde fysieke activiteit om het fysieke functioneren te verbeteren bij oudere volwassenen die een operatie ondergaan vanwege longkanker en hun verzorgers

3 maart 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

SR2204: een gerandomiseerd fase III-onderzoek naar een perioperatieve interventie op het gebied van lichamelijke activiteit bij oudere volwassenen met longkanker en hun mantelzorgers

Deze klinische proef vergelijkt telefonische coaching op het gebied van fysieke activiteit met zelfgecontroleerde fysieke activiteit voor het verbeteren van het fysieke functioneren bij oudere volwassenen die een operatie ondergaan voor longkanker en hun verzorgers. Longkankerchirurgie bij oudere volwassenen wordt geassocieerd met functionele achteruitgang en unieke uitdagingen. Het is aangetoond dat het uitvoeren van fysieke activiteit rond het tijdstip van de operatie de functionele resultaten bij patiënten verbetert, en oefenprogramma's die via telezorg worden aangeboden, kunnen de toegang en het gemak voor patiënten verbeteren en de last voor de deelnemers minimaliseren. Telefonische coaching op het gebied van fysieke activiteit kan het fysieke functioneren verbeteren van oudere volwassenen met longkanker die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de objectieve functionele capaciteit van de patiënt te vergelijken, zoals gemeten door de 6 minuten looptest (6MWT) op dag 30 na ontslag, tussen de twee comparatoren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de volgende resultaten tussen de twee comparatoren te vergelijken:

IA. 6MWT op 60 en 180 dagen na lozing; Ib. Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB) na 30, 60 en 180 dagen na ontlading; Ik. De volgende scores op 30, 60 en 180 dagen na ontslag: a) patiënt en mantelzorger (FCG) rapporteerden zelfeffectiviteit; b) door patiënt en FCG gerapporteerd fysiek functioneren; c) en de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt en de FCG; ID kaart. Patiënttijd thuis en buiten het ziekenhuis tot 60 dagen na ontslag; D.w.z. Aantal heropnames in ziekenhuizen en postoperatieve complicaties tot 60 dagen na ontslag.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om verbanden te onderzoeken tussen vergelijkers, uitkomsten en het volgende:

IA. Perioperatieve, op beelden gebaseerde sarcopenie met behulp van preoperatieve preoperatieve thoraxcomputertomografie (CT)-scans; Ib. Stappenteller gedocumenteerde dagelijkse stappen; Ik. Demografische en klinische kenmerken van de deelnemer.

OVERZICHT: Patiënten en hun FCG worden samen gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten volgen telefonische coachingsessies gedurende 20-50 minuten, eenmaal 7-14 dagen vóór de standaardzorgoperatie, en vervolgens op dag 7, 14, 21 en 51 na ontslag, voor een totaal van 5 sessies. Patiënten ontvangen ook een persoonlijk bewegingsprogramma en stellen fitnessdoelen. FCG’s krijgen ook coaching en fungeren als wandelmaatje voor hun patiënt. Patiënten en FCG's dragen tijdens de proef ook een activiteitenmonitor.

ARM II: Patiënten ontvangen schriftelijk educatief materiaal over fysieke activiteit en het overleven van kanker. Patiënten en FCG's dragen tijdens de proef ook een activiteitenmonitor.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten gevolgd op dag 60 en 180 na ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

382

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dan Raz, MD
  • Telefoonnummer: 626-471-7100
  • E-mail: draz@coh.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Werving
        • University of California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Brown, MD
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Raz
        • Contact:
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Standard University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalie Lui, MD
        • Contact:
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Werving
        • City of Hope at Upland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale New Haven Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Blasberg, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Toloza, MD, PhD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Werving
        • City of Hope at Georgia - Atlanta
        • Contact:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chi-Fu J. Yang, MD
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Werving
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Contact:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Moremen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Betty Tong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Kneuertz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jane Zhao, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mara Antonoff, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNT: Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • PATIËNT: Akkoord om het gebruik van een preoperatieve CT-scan van de borstkas voor verkennende analyse toe te staan, indien beschikbaar

  • PATIËNT: Akkoord om een ​​stappenteller te dragen tijdens de duur van het onderzoek

    • Als u dit niet wilt, kunnen er uitzonderingen worden toegestaan ​​met goedkeuring van de primaire onderzoeker (PI).
  • PATIËNT: Leeftijd >= 65 jaar
  • PATIËNT: Vermogen om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen en bereidheid om door de deelnemer gerapporteerde resultaten en beoordelingen in te vullen
  • PATIËNT: Diagnose van longkanker of vermoedelijke longkanker (zoals vastgesteld door chirurgen) bij de patiënt
  • PATIËNT: Staat gepland om een ​​longoperatie te ondergaan wegens longkanker of vermoedelijke longkanker met genezende bedoeling (neoadjuvante therapie toegestaan)
  • PATIËNT: Volwassenen die volgens de mening van de behandelend chirurg niet in staat zijn om toestemming te geven, worden niet ingeschreven
  • FCG: Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • FCG: Leeftijd >= 18
  • FCG: Vermogen om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen en bereidheid om door de deelnemers gerapporteerde resultaten en beoordelingen te voltooien
  • FCG: Volwassenen die volgens de mening van de behandelend chirurg niet in staat zijn om toestemming te geven, worden niet ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • PATIËNT: De longoperatie is gepland binnen 14 kalenderdagen vanaf het moment van registratie
  • PATIËNT: Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen (inclusief oefenprogramma en nalevingskwesties met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)
  • FCG: Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen (inclusief oefenprogramma en nalevingskwesties met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (Telefonische coachingsessie)
Patiënten volgen telefonische coachingsessies gedurende 20-50 minuten, eenmaal 7-14 dagen vóór de standaardzorgoperatie, en vervolgens op dag 7, 14, 21 en 51 na ontslag, voor een totaal van 5 sessies. Patiënten ontvangen ook een persoonlijk bewegingsprogramma en stellen fitnessdoelen. FCG’s krijgen ook coaching en fungeren als wandelmaatje voor hun patiënt. Patiënten en FCG's dragen tijdens de proef ook een activiteitenmonitor.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een activiteitenmonitor
Ander: Fysieke prestatietests
Aanvullende studies
Andere namen:
  • Fysieke fitheid testen
  • Fysieke functie testen
Ander: Educatieve interventie
Woon telefonische coachingsessies bij
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Educatieve interventie
Ontvang schriftelijk educatief materiaal over fysieke activiteit en standaard preoperatieve zorg
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Oefeninterventie
Ontvang een persoonlijk bewegingsprogramma en stel fitnessdoelen
Actieve vergelijker: Arm II (schriftelijk onderwijs)
Patiënten ontvangen schriftelijk educatief materiaal over fysieke activiteit en het overleven van kanker. Patiënten en FCG's dragen tijdens de proef ook een activiteitenmonitor.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Gebruik en evaluatie van medische hulpmiddelen
Draag een activiteitenmonitor
Ander: Fysieke prestatietests
Aanvullende studies
Andere namen:
  • Fysieke fitheid testen
  • Fysieke functie testen
Ander: Educatieve interventie
Woon telefonische coachingsessies bij
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Educatieve interventie
Ontvang schriftelijk educatief materiaal over fysieke activiteit en standaard preoperatieve zorg
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve functionele capaciteit van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Gemeten met de 6 minuten looptest (6MWT). De analyse zal bestaan ​​uit een studiegroepvergelijking via een lineair regressiemodel.
30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Op 60 en 180 dagen na ontslag
Gemeten per 6MWT. Zal worden beoordeeld via een lineair regressiemodel met herhaalde metingen, met aanpassing voor de uitgangswaarde van de uitkomst, stratificatiefactoren en tijdstip.
Op 60 en 180 dagen na ontslag
Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Op 30, 60 en 180 dagen na ontslag
Gemeten aan de hand van de korte fysieke prestatiebatterij. Zal worden beoordeeld via een lineair regressiemodel met herhaalde metingen, met aanpassing voor de uitgangswaarde van de uitkomst, stratificatiefactoren en tijdstip.
Op 30, 60 en 180 dagen na ontslag
Patiënt en zorgverlener rapporteerden zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Op 30, 60 en 180 dagen na ontslag
Gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten metinginformatiesysteem (PROMIS) zelfeffectiviteit. Zal worden beoordeeld via een lineair regressiemodel met herhaalde metingen, met aanpassing voor de uitgangswaarde van de uitkomst, stratificatiefactoren en tijdstip.
Op 30, 60 en 180 dagen na ontslag
Patiënt en verzorger rapporteerden fysiek functioneren
Tijdsspanne: Op 30, 60 en 180 dagen na ontslag
Gemeten aan de hand van PROMIS fysieke functie. Zal worden beoordeeld via een lineair regressiemodel met herhaalde metingen, met aanpassing voor de uitgangswaarde van de uitkomst, stratificatiefactoren en tijdstip.
Op 30, 60 en 180 dagen na ontslag
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 30, 60 en 180 dagen na ontslag
Gemeten door functionele beoordeling van kankertherapie - long voor patiënten. Zal worden beoordeeld via een lineair regressiemodel met herhaalde metingen, met aanpassing voor de uitgangswaarde van de uitkomst, stratificatiefactoren en tijdstip.
Op 30, 60 en 180 dagen na ontslag
Verzorger rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 30, 60 en 180 dagen na ontslag
Gemeten door City of Hope-Kwaliteit van leven-Familieverzorger voor zorgverleners. Zal worden beoordeeld via een lineair regressiemodel met herhaalde metingen, met aanpassing voor de uitgangswaarde van de uitkomst, stratificatiefactoren en tijdstip.
Op 30, 60 en 180 dagen na ontslag
Patiënttijd thuis en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na ontslag
Zal per onderzoeksarm worden vergeleken met lineaire regressiemodellen.
Tot 60 dagen na ontslag
Heropnames in ziekenhuizen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na ontslag
Zal per onderzoeksarm worden vergeleken via logistische regressie.
Tot 60 dagen na ontslag
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na ontslag
Zal per onderzoeksarm worden vergeleken via logistische regressie.
Tot 60 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23317 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-09810 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren