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Telefonbasiertes Coaching für körperliche Aktivität oder selbstüberwachte körperliche Aktivität zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen, und ihren Betreuern

3. März 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

SR2204: Eine randomisierte Phase-III-Studie zu einer perioperativen körperlichen Aktivitätsintervention bei älteren Erwachsenen mit Lungenkrebs und ihren Familienbetreuern

Diese klinische Studie vergleicht telefonisches körperliches Aktivitätscoaching mit selbstüberwachter körperlicher Aktivität zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei älteren Erwachsenen, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen, und ihren Betreuern. Lungenkrebsoperationen bei älteren Erwachsenen sind mit Funktionseinbußen und besonderen Herausforderungen verbunden. Es hat sich gezeigt, dass die Ausübung körperlicher Aktivität zum Zeitpunkt der Operation die funktionellen Ergebnisse bei Patienten verbessert, und über Telemedizin bereitgestellte Trainingsprogramme können den Zugang und die Bequemlichkeit für Patienten verbessern und die Belastung der Teilnehmer minimieren. Telefonbasiertes körperliches Aktivitätscoaching kann die körperliche Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener mit Lungenkrebs verbessern, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Veränderungen der objektiven Funktionsfähigkeit des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) am Tag 30 nach der Entlassung zwischen den beiden Vergleichspersonen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die folgenden Ergebnisse zwischen den beiden Vergleichspersonen zu vergleichen:

Ia. 6 MWT 60 und 180 Tage nach der Entlassung; Ib. Short Physical Performance Battery (SPPB) 30, 60 und 180 Tage nach der Entladung; Ic. Die folgenden Ergebnisse 30, 60 und 180 Tage nach der Entlassung: a) Patient und pflegende Angehörige (FCG) berichteten über Selbstwirksamkeit; b) Patient und FCG berichteten über körperliche Funktionsfähigkeit; c) und Patienten- und FCG-Lebensqualität (QOL); Ausweis. Zeit des Patienten zu Hause und außerhalb des Krankenhauses bis 60 Tage nach der Entlassung; Dh. Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus und postoperative Komplikationen bis 60 Tage nach der Entlassung.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Vergleichspersonen, Ergebnissen und Folgendem:

Ia. Perioperative, bildbasierte Sarkopenie mittels standardmäßiger präoperativer Brust-Computertomographie (CT)-Scans; Ib. Schrittzähler dokumentiert tägliche Schritte; Ic. Demografische und klinische Merkmale der Teilnehmer.

GLIEDERUNG: Patienten und ihr FCG werden zusammen in einen von zwei Armen randomisiert.

ARM I: Patienten nehmen einmal 7–14 Tage vor der Standardoperation an telefonischen Coaching-Sitzungen über 20–50 Minuten teil und dann an den Tagen 7, 14, 21 und 51 nach der Entlassung für insgesamt 5 Sitzungen. Die Patienten erhalten außerdem ein personalisiertes Bewegungsprogramm und legen Fitnessziele fest. FCGs erhalten auch Coaching und fungieren als Begleiter ihrer Patienten. Patienten und FCGs tragen während der gesamten Studie außerdem einen Aktivitätsmonitor.

ARM II: Patienten erhalten schriftliche Aufklärungsmaterialien zu körperlicher Aktivität und Krebsüberleben. Patienten und FCGs tragen während der gesamten Studie außerdem einen Aktivitätsmonitor.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten 60 und 180 Tage nach der Entlassung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dan Raz, MD
  • Telefonnummer: 626-471-7100
  • E-Mail: draz@coh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Brown, MD
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan Raz
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Standard University
        • Hauptermittler:
          • Natalie Lui, MD
        • Kontakt:
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Upland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Justin Blasberg, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Toloza, MD, PhD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Georgia - Atlanta
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chi-Fu J. Yang, MD
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob Moremen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Betty Tong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Kneuertz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jane Zhao, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mara Antonoff, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENT: Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • PATIENT: Zustimmung zur Verwendung eines präoperativen Thorax-CT-Scans zur explorativen Analyse, sofern verfügbar

  • PATIENT: Zustimmung zum Tragen eines Schrittzählers während der Studiendauer

    • Wenn Sie nicht bereit sind, können Ausnahmen mit Genehmigung des Studienleiters (PI) gewährt werden
  • PATIENT: Alter >= 65 Jahre
  • PATIENT: Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen und Bereitschaft, die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse und Bewertungen durchzuführen
  • PATIENT: Diagnose von Lungenkrebs oder vermutetem Lungenkrebs (wie von Chirurgen festgestellt) beim Patienten
  • PATIENT: Es ist eine Lungenoperation wegen Lungenkrebs oder Verdacht auf Lungenkrebs mit kurativer Absicht geplant (neoadjuvante Therapie zulässig)
  • PATIENT: Erwachsene, die nach Meinung des behandelnden Chirurgen nicht einwilligungsfähig sind, werden nicht aufgenommen
  • FCG: Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • FCG: Alter >= 18
  • FCG: Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen und Bereitschaft, von den Teilnehmern gemeldete Ergebnisse und Bewertungen durchzuführen
  • FCG: Erwachsene, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen nicht einwilligungsfähig sind, werden nicht aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • PATIENT: Eine Lungenoperation ist in weniger als 14 Kalendertagen ab dem Zeitpunkt der Registrierung geplant
  • PATIENT: Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Übungsprogramm und Compliance-Fragen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik).
  • FCG: Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Übungsprogramm und Compliance-Fragen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Telefonbasierte Coaching-Sitzung)
Die Patienten nehmen einmal 7–14 Tage vor der Standardoperation und dann an den Tagen 7, 14, 21 und 51 nach der Entlassung an telefonischen Coaching-Sitzungen über 20–50 Minuten teil, also insgesamt 5 Sitzungen. Die Patienten erhalten außerdem ein personalisiertes Bewegungsprogramm und legen Fitnessziele fest. FCGs erhalten auch Coaching und fungieren als Begleiter ihrer Patienten. Patienten und FCGs tragen während der gesamten Studie außerdem einen Aktivitätsmonitor.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Aktivitätsmonitor tragen
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an telefonischen Coaching-Sitzungen teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie schriftliche Schulungsmaterialien zu körperlicher Aktivität und standardmäßiger präoperativer Pflege
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Übungsintervention
Erhalten Sie ein personalisiertes Programm für körperliche Aktivität und legen Sie Fitnessziele fest
Aktiver Komparator: Arm II (schriftlicher Unterricht)
Patienten erhalten schriftliche Aufklärungsmaterialien zu körperlicher Aktivität und Überlebenschancen bei Krebs. Patienten und FCGs tragen während der gesamten Studie außerdem einen Aktivitätsmonitor.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Verwendung und Bewertung von Medizinprodukten
Aktivitätsmonitor tragen
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Nebenstudium
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an telefonischen Coaching-Sitzungen teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Erhalten Sie schriftliche Schulungsmaterialien zu körperlicher Aktivität und standardmäßiger präoperativer Pflege
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Funktionsfähigkeit des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT). Bei der Analyse handelt es sich um einen Studiengruppenvergleich mittels linearem Regressionsmodell.
30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 60 und 180 Tage nach der Entlassung
Gemessen mit 6 MWT. Wird anhand eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Anpassung des Ausgangswerts des Ergebnisses, der Schichtungsfaktoren und des Zeitpunkts bewertet.
60 und 180 Tage nach der Entlassung
Funktion der unteren Extremität
Zeitfenster: 30, 60 und 180 Tage nach der Entlassung
Gemessen an der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit des Akkus. Wird anhand eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Anpassung des Ausgangswerts des Ergebnisses, der Schichtungsfaktoren und des Zeitpunkts bewertet.
30, 60 und 180 Tage nach der Entlassung
Patient und Betreuer berichteten über Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 30, 60 und 180 Tage nach der Entlassung
Gemessen anhand der Selbstwirksamkeit des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Wird anhand eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Anpassung des Ausgangswerts des Ergebnisses, der Schichtungsfaktoren und des Zeitpunkts bewertet.
30, 60 und 180 Tage nach der Entlassung
Patient und Betreuer berichteten über körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 30, 60 und 180 Tage nach der Entlassung
Gemessen anhand der körperlichen Funktion von PROMIS. Wird anhand eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Anpassung des Ausgangswerts des Ergebnisses, der Schichtungsfaktoren und des Zeitpunkts bewertet.
30, 60 und 180 Tage nach der Entlassung
Der Patient berichtete von Lebensqualität
Zeitfenster: 30, 60 und 180 Tage nach der Entlassung
Gemessen durch funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Lunge für Patienten. Wird anhand eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Anpassung des Ausgangswerts des Ergebnisses, der Schichtungsfaktoren und des Zeitpunkts bewertet.
30, 60 und 180 Tage nach der Entlassung
Die Pflegekraft berichtete von Lebensqualität
Zeitfenster: 30, 60 und 180 Tage nach der Entlassung
Gemessen am City of Hope-Quality of Life-Family Caregiver für Betreuer. Wird anhand eines linearen Regressionsmodells mit wiederholten Messungen mit Anpassung des Ausgangswerts des Ergebnisses, der Schichtungsfaktoren und des Zeitpunkts bewertet.
30, 60 und 180 Tage nach der Entlassung
Patientenzeit zu Hause und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Entlassung
Wird nach Studienarm anhand linearer Regressionsmodelle verglichen.
Bis zu 60 Tage nach der Entlassung
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Entlassung
Wird nach Studienarm mittels logistischer Regression verglichen.
Bis zu 60 Tage nach der Entlassung
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Entlassung
Wird nach Studienarm mittels logistischer Regression verglichen.
Bis zu 60 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23317 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-09810 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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