肺がんの手術を受ける高齢者とその介護者の身体機能を改善するための、電話ベースの身体活動コーチングまたは身体活動の自己モニタリング
SR2204: 肺がんの高齢者とその家族の介護者を対象とした周術期の身体活動介入のランダム化第III相試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 退院後 30 日目に 6 分間歩行テスト (6MWT) で測定した客観的な患者の機能的能力のベースラインからの変化を 2 つの比較者間で比較する。
第二の目的:
I. 2 つのコンパレータ間で次の結果を比較します。
ああ。退院後60日および180日で6MWT。 Ib. 放電後 30、60、および 180 日の物理的パフォーマンス バッテリー (SPPB) が短い。 IC。 退院後 30、60、および 180 日における以下のスコア: a) 患者および家族の介護者 (FCG) が自己効力感を報告した。 b) 患者および FCG が報告した身体機能。 c) 患者および FCG の生活の質 (QOL)。同上。 退院後 60 日間にわたる自宅および病院以外での患者の滞在時間。つまり。 退院後 60 日までの再入院率と術後合併症。
探索的な目的:
I. 比較対象、結果、および以下の間の関連性を調査する。
ああ。標準治療の術前胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用した周術期の画像ベースのサルコペニア。 Ib. 歩数計は毎日の歩数を記録します。 IC。 参加者の人口統計および臨床的特徴。
概要: 患者とその FCG は、2 群のうち 1 群にランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、標準治療手術の 7 ~ 14 日前に 1 回、退院後 7、14、21、および 51 日目に 1 回、合計 5 回の電話ベースのコーチング セッションに 20 ~ 50 分間参加します。 患者はまた、個人に合わせた身体活動プログラムを受け、フィットネスの目標を設定します。 FCG はコーチングも受け、患者の散歩仲間としての役割も果たします。 患者と FCG も試験中は活動量モニターを着用します。
ARM II: 患者は身体活動とがん生存に関する書面による教育資料を受け取ります。 患者と FCG も試験中は活動量モニターを着用します。
研究介入完了後、患者は退院後60日目と180日目に追跡調査される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
主任研究者:
- Dan Raz
-
コンタクト:
- Dan Raz
- 電話番号:626-471-7100
- メール:draz@coh.org
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- まだ募集していません
- Duke University
-
コンタクト:
- Betty Tong, MD
- 電話番号:919-613-4690
- メール:betty.tong@duke.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Md Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Mara Antonoff, MD
- 電話番号:612-964-6469
- メール:mbantonoff@mdanderson.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者: 参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- 患者: 可能であれば、探索的分析のための術前の胸部 CT スキャンの使用を許可することに同意する
患者: 研究期間中に歩数計を着用することに同意する
- 希望しない場合は、研究主任研究者 (PI) の承認があれば例外が認められる場合があります。
- 患者: 年齢 >= 65 歳
- 患者: 英語またはスペイン語を読んで理解する能力、および参加者から報告された結果と評価を完了する意欲がある
- 患者: 患者の肺がんまたは肺がんと推定される診断 (外科医が判断)
- 患者:肺がんまたは肺がんの疑いで治癒を目的とした肺手術を受ける予定(術前補助療法は許可される)
- 患者: 主治医の意見に同意能力のない成人は登録されません。
- FCG: 参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- FCG: 年齢 >= 18
- FCG: 英語またはスペイン語を読んで理解する能力、および参加者から報告された結果と評価を完了する意欲
- FCG: 主治医の意見に同意能力のない成人は登録されない
除外基準:
- 患者: 肺の手術は登録時から 14 暦日以内に予定されています
- 患者:治験責任医師の意見では、すべての研究手順(実行可能性/ロジスティクスに関連する運動プログラムおよびコンプライアンス問題を含む)に従うことができない可能性がある参加予定者。
- FCG: 研究者の意見では、すべての研究手順(実行可能性/ロジスティクスに関連する運動プログラムおよびコンプライアンス問題を含む)に従うことができない可能性がある参加予定者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Arm I (電話ベースのコーチング セッション)
患者は、標準治療手術の7~14日前に1回、退院後7、14、21、51日目に計5回、20~50分間の電話ベースのコーチングセッションに参加する。
患者はまた、個人に合わせた身体活動プログラムを受け、フィットネスの目標を設定します。
FCG はコーチングも受け、患者の散歩仲間としての役割も果たします。
患者と FCG も試験中は活動量モニターを着用します。
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補助研究
他の名前:
補助研究
アクティビティモニターを着用
補助的な研究
他の名前:
電話ベースのコーチングセッションに参加する
他の名前:
身体活動と標準的な術前ケアに関する書面による教育資料を受け取る
他の名前:
パーソナライズされた身体活動プログラムを受け取り、フィットネス目標を設定します
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アクティブコンパレータ:第Ⅱ群(筆記教育)
患者には、身体活動とがん生存に関する書面による教育資料が提供されます。
患者と FCG も試験中は活動量モニターを着用します。
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補助研究
他の名前:
補助研究
アクティビティモニターを着用
補助的な研究
他の名前:
電話ベースのコーチングセッションに参加する
他の名前:
身体活動と標準的な術前ケアに関する書面による教育資料を受け取る
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な患者の機能的能力
時間枠:退院後 30 日目
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6分間の歩行テスト(6MWT)で測定。
分析は、線形回帰モデルによる研究グループの比較になります。
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退院後 30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠:退院後 60 日および 180 日時点
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6MWTで測定。
結果のベースライン値、階層化因子、および時点を調整した反復測定線形回帰モデルによって評価されます。
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退院後 60 日および 180 日時点
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下肢機能
時間枠:退院後 30、60、180 日後
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短い物理的パフォーマンスのバッテリーによって測定されます。
結果のベースライン値、階層化因子、および時点を調整した反復測定線形回帰モデルによって評価されます。
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退院後 30、60、180 日後
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患者と介護者が自己効力感を報告
時間枠:退院後 30、60、180 日後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の自己効力感によって測定されます。
結果のベースライン値、階層化因子、および時点を調整した反復測定線形回帰モデルによって評価されます。
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退院後 30、60、180 日後
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患者と介護者が身体機能を報告
時間枠:退院後 30、60、180 日後
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PROMISの身体機能によって測定されます。
結果のベースライン値、階層化因子、および時点を調整した反復測定線形回帰モデルによって評価されます。
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退院後 30、60、180 日後
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患者が報告した生活の質
時間枠:退院後 30、60、180 日後
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患者のがん治療 - 肺の機能評価によって測定されます。
結果のベースライン値、階層化因子、および時点を調整した反復測定線形回帰モデルによって評価されます。
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退院後 30、60、180 日後
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介護者が生活の質を報告した
時間枠:退院後 30、60、180 日後
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City of Hope-Quality of Life-Family Caregiver によって介護者向けに測定されます。
結果のベースライン値、階層化因子、および時点を調整した反復測定線形回帰モデルによって評価されます。
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退院後 30、60、180 日後
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自宅および病院以外での患者の滞在時間
時間枠:退院後60日以内
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線形回帰モデルによる研究アームごとに比較されます。
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退院後60日以内
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再入院
時間枠:退院後60日以内
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ロジスティック回帰を介して研究部門ごとに比較されます。
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退院後60日以内
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術後合併症
時間枠:退院後60日以内
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ロジスティック回帰を介して研究部門ごとに比較されます。
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退院後60日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dan Raz、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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