Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonbasert fysisk aktivitetscoaching eller selvovervåket fysisk aktivitet for å forbedre fysisk funksjon hos eldre voksne som skal opereres for lungekreft og deres omsorgspersoner

3. mars 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

SR2204: En randomisert fase III-studie av en perioperativ fysisk aktivitetsintervensjon hos eldre voksne med lungekreft og deres familieomsorgspersoner

Denne kliniske studien sammenligner telefonbasert fysisk aktivitetscoaching med selvovervåket fysisk aktivitet for å forbedre fysisk funksjon hos eldre voksne som gjennomgår operasjon for lungekreft og deres omsorgspersoner. Lungekreftkirurgi hos eldre voksne er assosiert med funksjonsnedgang og unike utfordringer. Å utføre fysisk aktivitet rundt operasjonstidspunktet har vist seg å forbedre funksjonelle resultater hos pasienter, og treningsprogrammer levert via telehelse kan forbedre tilgang og bekvemmelighet for pasienter og minimere deltakerbyrden. Telefonbasert fysisk aktivitetscoaching kan forbedre fysisk funksjon for eldre voksne med lungekreft som skal opereres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne endringer fra baseline i objektiv pasientfunksjonskapasitet målt ved 6 minutters gangtest (6MWT) på dag 30 etter utskrivning mellom de to komparatorene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne følgende utfall mellom de to komparatorene:

Ia. 6MWT 60 og 180 dager etter utskrivning; Ib. Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) 30, 60 og 180 dager etter utlading; Ic. Følgende skårer ved 30, 60 og 180 dager etter utskrivning: a) pasient og familieomsorgsperson (FCG) rapporterte selveffektivitet; b) pasient og FCG rapportert fysisk funksjon; c) og pasient og FCG livskvalitet (QOL); ID. Pasienttid hjemme og borte fra sykehuset gjennom 60 dager etter utskrivning; Dvs. Gjeninnleggelsesrate på sykehus og postoperative komplikasjoner gjennom 60 dager etter utskrivning.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske assosiasjoner mellom komparatorer, utfall og følgende:

Ia. Perioperativ, bildebasert sarkopeni ved bruk av standardbehandling preoperative CT-skanninger; Ib. Skritteller dokumentert daglige skritt; Ic. Deltakernes demografiske og kliniske karakteristika.

OVERSIGT: Pasienter og deres FCG blir randomisert sammen til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter deltar på telefonbaserte coaching-sesjoner over 20-50 minutter én gang 7-14 dager før standardbehandlingskirurgi, og deretter på dag 7, 14, 21 og 51 etter utskrivning, i totalt 5 økter. Pasienter får også et personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram og setter treningsmål. FCG-er mottar også coaching og fungerer som en turkamerat for pasienten sin. Pasienter og FCG-er bruker også en aktivitetsmonitor gjennom hele forsøket.

ARM II: Pasienter mottar skriftlig undervisningsmateriell om fysisk aktivitet og kreftoverlevelse. Pasienter og FCG-er bruker også en aktivitetsmonitor gjennom hele forsøket.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp på dag 60 og 180 etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dan Raz, MD
  • Telefonnummer: 626-471-7100
  • E-post: draz@coh.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Rekruttering
        • University of California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Brown, MD
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Raz
        • Ta kontakt med:
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Standard University
        • Hovedetterforsker:
          • Natalie Lui, MD
        • Ta kontakt med:
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope at Upland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Blasberg, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Toloza, MD, PhD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Rekruttering
        • City of Hope at Georgia - Atlanta
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chi-Fu J. Yang, MD
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Moremen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Betty Tong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Kneuertz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jane Zhao, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mara Antonoff, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PASIENT: Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
  • PASIENT: Avtale om å tillate bruk av preoperativ bryst-CT-skanning for utforskende analyse, hvis tilgjengelig

  • PASIENT: Enighet om å bruke skritteller under studietiden

    • Hvis du ikke ønsker det, kan unntak gis med godkjenning av studiens primæretterforsker (PI).
  • PASIENT: Alder >= 65 år
  • PASIENT: Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk og vilje til å fullføre deltakerrapporterte resultater og vurderinger
  • PASIENT: Diagnose av lungekreft eller antatt lungekreft (som bestemt av kirurger) hos pasient
  • PASIENT: Planlagt å gjennomgå lungekirurgi for lungekreft eller mistenkt lungekreft med kurativ hensikt (neoadjuvant terapi tillatt)
  • PASIENT: Voksne som mangler kapasitet til å samtykke etter den behandlende kirurgens mening vil ikke bli registrert
  • FCG: Dokumentert informert samtykke fra deltakeren og/eller juridisk autorisert representant
  • FCG: Alder >= 18
  • FCG: Evne til å lese og forstå engelsk eller spansk og vilje til å fullføre deltakerrapporterte resultater og vurderinger
  • FCG: Voksne som mangler kapasitet til å samtykke etter den behandlende kirurgens mening vil ikke bli registrert

Ekskluderingskriterier:

  • PASIENT: Lungeoperasjon er planlagt innen 14 kalenderdager fra registreringstidspunktet
  • PASIENT: Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert treningsprogram og samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)
  • FCG: Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert treningsprogram og samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (telefonbasert coachingøkt)
Pasienter deltar på telefonbaserte coaching-sesjoner over 20-50 minutter én gang 7-14 dager før standardbehandlingskirurgi, og deretter på dag 7, 14, 21 og 51 etter utskrivning, i totalt 5 økter. Pasienter får også et personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram og setter treningsmål. FCG-er mottar også coaching og fungerer som en turkamerat for pasienten sin. Pasienter og FCG-er bruker også en aktivitetsmonitor gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk aktivitetsmonitor
Annen: Fysisk ytelsestesting
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Annen: Pedagogisk intervensjon
Delta på telefonbaserte coaching økter
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta skriftlig undervisningsmateriell om fysisk aktivitet og standard preoperativ omsorg
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Tren intervensjon
Motta et personlig tilpasset fysisk aktivitetsprogram, sett treningsmål
Aktiv komparator: Arm II (Skriftlig utdanning)
Pasienter får skriftlig undervisningsmateriell om fysisk aktivitet og kreftoverlevelse. Pasienter og FCG-er bruker også en aktivitetsmonitor gjennom hele forsøket.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk aktivitetsmonitor
Annen: Fysisk ytelsestesting
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Annen: Pedagogisk intervensjon
Delta på telefonbaserte coaching økter
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Annen: Pedagogisk intervensjon
Motta skriftlig undervisningsmateriell om fysisk aktivitet og standard preoperativ omsorg
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv pasientfunksjonskapasitet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Målt ved 6 minutters gangtest (6MWT). Analyse vil være en studiegruppesammenligning via lineær regresjonsmodell.
30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 60 og 180 dager etter utskrivning
Målt med 6MWT. Vil bli vurdert via gjentatte mål lineær regresjonsmodell med justering for baselineverdi av utfallet, stratifiseringsfaktorer og tidspunkt.
60 og 180 dager etter utskrivning
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 30, 60 og 180 dager etter utskrivning
Målt ved det korte fysiske ytelsesbatteriet. Vil bli vurdert via gjentatte mål lineær regresjonsmodell med justering for baselineverdi av utfallet, stratifiseringsfaktorer og tidspunkt.
30, 60 og 180 dager etter utskrivning
Pasient og omsorgsperson rapporterte selveffektivitet
Tidsramme: 30, 60 og 180 dager etter utskrivning
Målt etter pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) selveffektivitet. Vil bli vurdert via gjentatte mål lineær regresjonsmodell med justering for baselineverdi av utfallet, stratifiseringsfaktorer og tidspunkt.
30, 60 og 180 dager etter utskrivning
Pasient og omsorgsperson rapporterte fysisk funksjon
Tidsramme: 30, 60 og 180 dager etter utskrivning
Målt ved PROMIS fysisk funksjon. Vil bli vurdert via gjentatte mål lineær regresjonsmodell med justering for baselineverdi av utfallet, stratifiseringsfaktorer og tidspunkt.
30, 60 og 180 dager etter utskrivning
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 30, 60 og 180 dager etter utskrivning
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy -Lunge for pasienter. Vil bli vurdert via gjentatte mål lineær regresjonsmodell med justering for baselineverdi av utfallet, stratifiseringsfaktorer og tidspunkt.
30, 60 og 180 dager etter utskrivning
Omsorgsperson rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 30, 60 og 180 dager etter utskrivning
Målt etter City of Hope-Livskvalitet-Family Caregiver for caregivers. Vil bli vurdert via gjentatte mål lineær regresjonsmodell med justering for baselineverdi av utfallet, stratifiseringsfaktorer og tidspunkt.
30, 60 og 180 dager etter utskrivning
Pasienttid hjemme og borte fra sykehuset
Tidsramme: Inntil 60 dager etter utskrivning
Vil bli sammenlignet med studiearm ved lineære regresjonsmodeller.
Inntil 60 dager etter utskrivning
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Inntil 60 dager etter utskrivning
Vil bli sammenlignet med studiearm via logistisk regresjon.
Inntil 60 dager etter utskrivning
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 60 dager etter utskrivning
Vil bli sammenlignet med studiearm via logistisk regresjon.
Inntil 60 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

16. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23317 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-09810 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekarsinom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere