Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonbaserad fysisk aktivitetscoaching eller självövervakad fysisk aktivitet för att förbättra fysisk funktion hos äldre vuxna som genomgår operation för lungcancer och deras vårdgivare

3 mars 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

SR2204: En randomiserad fas III-studie av en perioperativ fysisk aktivitetsintervention hos äldre vuxna med lungcancer och deras familjevårdare

Denna kliniska prövning jämför telefonbaserad fysisk aktivitetscoachning med självövervakad fysisk aktivitet för att förbättra fysisk funktion hos äldre vuxna som genomgår operation för lungcancer och deras vårdgivare. Lungcancerkirurgi hos äldre vuxna är förknippad med funktionsnedsättningar och unika utmaningar. Att utföra fysisk aktivitet runt tidpunkten för operationen har visat sig förbättra funktionella resultat hos patienter och träningsprogram som levereras via telehälsa kan förbättra tillgången och bekvämligheten för patienterna och minimera deltagarnas börda. Telefonbaserad fysisk aktivitetscoachning kan förbättra den fysiska funktionen för äldre vuxna med lungcancer som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra förändringar från baslinjen i objektiv patientfunktionskapacitet mätt med 6 minuters gångtest (6MWT) dag 30 efter utskrivning mellan de två komparatorerna.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra följande resultat mellan de två komparatorerna:

Ia. 6MWT 60 och 180 dagar efter urladdning; Ib. Kort fysisk prestandabatteri (SPPB) 30, 60 och 180 dagar efter urladdning; Ic. Följande poäng vid 30, 60 och 180 dagar efter utskrivning: a) patient och familjevårdare (FCG) rapporterade själveffektivitet; b) patient och FCG rapporterad fysisk funktion; c) och patientens och FCG livskvalitet (QOL); Id. Patienttid hemma och borta från sjukhuset till och med 60 dagar efter utskrivning; Dvs. Återinläggningar på sjukhus och postoperativa komplikationer under 60 dagar efter utskrivning.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska samband mellan komparatorer, resultat och följande:

Ia. Perioperativ, bildbaserad sarkopeni med hjälp av standardvård före kirurgisk datortomografi (CT) skanningar; Ib. Stegräknare dokumenterade dagliga steg; Ic. Deltagarnas demografiska och kliniska egenskaper.

DISPLAY: Patienter och deras FCG randomiseras tillsammans till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter deltar i telefonbaserade coachningssessioner under 20–50 minuter en gång 7–14 dagar före standardvårdskirurgi och sedan dagarna 7, 14, 21 och 51 efter utskrivningen, totalt 5 sessioner. Patienterna får också ett personligt fysiskt aktivitetsprogram och sätter upp träningsmål. FCG:er får också coachning och fungerar som promenadkompis för sin patient. Patienter och FCGs bär också en aktivitetsmonitor under hela försöket.

ARM II: Patienter får skriftligt utbildningsmaterial om fysisk aktivitet och canceröverlevande. Patienter och FCGs bär också en aktivitetsmonitor under hela försöket.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp dag 60 och 180 efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

382

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dan Raz, MD
  • Telefonnummer: 626-471-7100
  • E-post: draz@coh.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Rekrytering
        • University of California
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Brown, MD
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dan Raz
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Standard University
        • Huvudutredare:
          • Natalie Lui, MD
        • Kontakt:
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Rekrytering
        • City of Hope at Upland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Justin Blasberg, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Toloza, MD, PhD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Rekrytering
        • City of Hope at Georgia - Atlanta
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chi-Fu J. Yang, MD
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Rekrytering
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob Moremen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Betty Tong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Kneuertz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jane Zhao, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mara Antonoff, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PATIENT: Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt auktoriserad representant
  • PATIENT: Överenskommelse om att tillåta användning av preoperativ CT-skanning av bröstkorgen för explorativ analys, om tillgängligt

  • PATIENT: Överenskommelse om att bära stegräknare under studietiden

    • Om man inte vill kan undantag beviljas med godkännande från studiens primära utredare (PI).
  • PATIENT: Ålder >= 65 år
  • PATIENT: Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska och vilja att slutföra deltagarrapporterade resultat och bedömningar
  • PATIENT: Diagnos av lungcancer eller förmodad lungcancer (fastställt av kirurger) hos patient
  • PATIENT: Planerad att genomgå lungoperation för lungcancer eller misstänkt lungcancer med kurativ avsikt (neoadjuvant terapi tillåten)
  • PATIENT: Vuxna som saknar förmåga att samtycka enligt den behandlande kirurgen kommer inte att registreras
  • FCG: Dokumenterat informerat samtycke från deltagaren och/eller juridiskt auktoriserad representant
  • FCG: Ålder >= 18
  • FCG: Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska och vilja att slutföra deltagarrapporterade resultat och bedömningar
  • FCG: Vuxna som saknar förmåga att samtycka enligt den behandlande kirurgen kommer inte att registreras

Exklusions kriterier:

  • PATIENT: Lungoperation är schemalagd inom mindre än 14 kalenderdagar från registreringstillfället
  • PATIENT: Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive träningsprogram och efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)
  • FCG: Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive träningsprogram och efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (telefonbaserad coachningssession)
Patienter deltar i telefonbaserade coachningssessioner under 20-50 minuter en gång 7-14 dagar före standardvårdsoperation, och sedan dagarna 7, 14, 21 och 51 efter utskrivningen, totalt 5 sessioner. Patienterna får också ett personligt fysiskt aktivitetsprogram och sätter upp träningsmål. FCG:er får också coachning och fungerar som promenadkompis för sin patient. Patienter och FCGs bär också en aktivitetsmonitor under hela försöket.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär aktivitetsmonitor
Övrig: Fysisk prestationstestning
Sidostudier
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning
Övrig: Pedagogisk intervention
Delta i telefonbaserade coachningssessioner
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Pedagogisk intervention
Få skriftligt utbildningsmaterial om fysisk aktivitet och standard preoperativ vård
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Övning Intervention
Få ett personligt fysiskt aktivitetsprogram, sätt upp träningsmål
Aktiv komparator: Arm II (Skriftlig utbildning)
Patienterna får skriftligt utbildningsmaterial om fysisk aktivitet och canceröverlevnad. Patienter och FCGs bär också en aktivitetsmonitor under hela försöket.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Användning och utvärdering av medicinsk utrustning
Bär aktivitetsmonitor
Övrig: Fysisk prestationstestning
Sidostudier
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning
Övrig: Pedagogisk intervention
Delta i telefonbaserade coachningssessioner
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Övrig: Pedagogisk intervention
Få skriftligt utbildningsmaterial om fysisk aktivitet och standard preoperativ vård
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv patientfunktionsförmåga
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Uppmätt med 6 minuters promenadtest (6MWT). Analys kommer att vara en studiegruppsjämförelse via linjär regressionsmodell.
30 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet
Tidsram: 60 och 180 dagar efter utskrivning
Mätt med 6MWT. Kommer att bedömas via linjär regressionsmodell med upprepade mätningar med justering för baslinjevärde för utfallet, stratifieringsfaktorer och tidpunkt.
60 och 180 dagar efter utskrivning
Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: 30, 60 och 180 dagar efter utskrivning
Mätt med det korta fysiska prestandabatteriet. Kommer att bedömas via linjär regressionsmodell med upprepade mätningar med justering för baslinjevärde för utfallet, stratifieringsfaktorer och tidpunkt.
30, 60 och 180 dagar efter utskrivning
Patient och vårdgivare rapporterade själveffektivitet
Tidsram: 30, 60 och 180 dagar efter utskrivning
Mäts av patientrapporterade resultatmätning av informationssystem (PROMIS) själveffektivitet. Kommer att bedömas via linjär regressionsmodell med upprepade mätningar med justering för baslinjevärde för utfallet, stratifieringsfaktorer och tidpunkt.
30, 60 och 180 dagar efter utskrivning
Patient och vårdgivare rapporterade fysisk funktion
Tidsram: 30, 60 och 180 dagar efter utskrivning
Mätt med PROMIS fysiska funktion. Kommer att bedömas via linjär regressionsmodell med upprepade mätningar med justering för baslinjevärde för utfallet, stratifieringsfaktorer och tidpunkt.
30, 60 och 180 dagar efter utskrivning
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: 30, 60 och 180 dagar efter utskrivning
Mäts genom funktionell bedömning av cancerterapi -Lung för patienter. Kommer att bedömas via linjär regressionsmodell med upprepade mätningar med justering för baslinjevärde för utfallet, stratifieringsfaktorer och tidpunkt.
30, 60 och 180 dagar efter utskrivning
Vårdgivaren rapporterade livskvalitet
Tidsram: 30, 60 och 180 dagar efter utskrivning
Mätt som City of Hope-Livskvalitet-Family Caregiver for caregivers. Kommer att bedömas via linjär regressionsmodell med upprepade mätningar med justering för baslinjevärde för utfallet, stratifieringsfaktorer och tidpunkt.
30, 60 och 180 dagar efter utskrivning
Patienttid hemma och borta från sjukhuset
Tidsram: Upp till 60 dagar efter utskrivning
Kommer att jämföras av studiearm med linjära regressionsmodeller.
Upp till 60 dagar efter utskrivning
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Upp till 60 dagar efter utskrivning
Kommer att jämföras med studiearm via logistisk regression.
Upp till 60 dagar efter utskrivning
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 60 dagar efter utskrivning
Kommer att jämföras med studiearm via logistisk regression.
Upp till 60 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

16 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

16 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23317 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2023-09810 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera