Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování fyzické aktivity po telefonu nebo sebekontrolovaná fyzická aktivita pro zlepšení fyzických funkcí u starších dospělých, kteří podstupují operaci rakoviny plic a jejich pečovatelů

3. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

SR2204: Randomizovaná studie fáze III s perioperační intervencí fyzické aktivity u starších dospělých s rakovinou plic a jejich rodinných pečovatelů

Tato klinická studie srovnává telefonický koučink fyzické aktivity s vlastní monitorovanou fyzickou aktivitou pro zlepšení fyzické funkce u starších dospělých, kteří podstupují operaci rakoviny plic, a jejich pečovatelů. Operace rakoviny plic u starších dospělých je spojena s funkčním poklesem a jedinečnými problémy. Bylo prokázáno, že provádění fyzické aktivity v době chirurgického zákroku zlepšuje funkční výsledky u pacientů a cvičební programy poskytované prostřednictvím telehealth mohou zlepšit přístup a pohodlí pro pacienty a minimalizovat zátěž účastníků. Koučování fyzické aktivity po telefonu může zlepšit fyzické fungování starších dospělých s rakovinou plic, kteří podstupují operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat změny od výchozí hodnoty v objektivní funkční kapacitě pacienta měřené 6minutovým testem chůze (6MWT) 30. den po propuštění mezi dvěma komparátory.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat následující výsledky mezi dvěma komparátory:

IA. 6MWT po 60 a 180 dnech po vypuštění; Ib. Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) po 30, 60 a 180 dnech po vybití; Ic. Následující skóre po 30, 60 a 180 dnech po propuštění: a) pacient a rodinný pečovatel (FCG) uvedli vlastní účinnost; b) fyzické funkce hlášené pacientem a FCG; c) a kvalitu života pacienta a FCG (QOL); Id. Doba pacienta doma a mimo nemocnici do 60 dnů po propuštění; Tj. Míra opětovného přijetí do nemocnice a pooperační komplikace do 60 dnů po propuštění.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat souvislosti mezi komparátory, výsledky a následujícími:

IA. Perioperační sarkopenie založená na obraze s použitím standardní péče předoperační počítačové tomografie hrudníku (CT); Ib. Krokoměr dokumentoval denní kroky; Ic. Demografické a klinické charakteristiky účastníků.

Přehled: Pacienti a jejich FCG jsou randomizováni společně do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti navštěvují telefonická koučovací sezení po dobu 20–50 minut jednou 7–14 dní před standardním chirurgickým zákrokem a poté 7., 14., 21. a 51. den po propuštění, celkem tedy 5 sezení. Pacienti také dostávají personalizovaný program fyzické aktivity a stanovené kondiční cíle. FCG také dostávají koučování a slouží jako procházka pro svého pacienta. Pacienti a FCG také nosí během studie monitor aktivity.

ARM II: Pacienti dostávají písemné vzdělávací materiály o fyzické aktivitě a přežití rakoviny. Pacienti a FCG také nosí během studie monitor aktivity.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni 60. a 180. den po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

382

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dan Raz, MD
  • Telefonní číslo: 626-471-7100
  • E-mail: draz@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Nábor
        • University of California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Brown, MD
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Raz
        • Kontakt:
          • Dan Raz
          • Telefonní číslo: 626-471-7100
          • E-mail: draz@coh.org
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Standard University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Lui, MD
        • Kontakt:
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • City of Hope at Upland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Blasberg, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Toloza, MD, PhD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Nábor
        • City of Hope at Georgia - Atlanta
        • Kontakt:
          • Eldaif Shady, MD
          • Telefonní číslo: 404-252-9063
          • E-mail: seldaif@coh.org
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi-Fu J. Yang, MD
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Moremen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betty Tong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Kneuertz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Zhao, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mara Antonoff, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENT: Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
  • PACIENT: Souhlas s povolením použití předoperačního CT vyšetření hrudníku pro explorační analýzu, je-li k dispozici

  • PACIENT: Souhlas s nošením krokoměru během trvání studie

    • Pokud si to nepřejete, mohou být uděleny výjimky se souhlasem primárního řešitele studie (PI).
  • PACIENT: Věk >= 65 let
  • PACIENT: Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině a ochota dokončit výsledky a hodnocení hlášené účastníky
  • PACIENT: Diagnóza rakoviny plic nebo předpokládaná rakovina plic (podle určení chirurgů) u pacienta
  • PACIENT: Plánováno podstoupit operaci plic pro rakovinu plic nebo podezření na rakovinu plic s léčebným záměrem (neoadjuvantní léčba povolena)
  • PACIENT: Dospělí, kteří podle názoru ošetřujícího chirurga nemají schopnost souhlasit, nebudou zařazeni
  • FCG: Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonně oprávněného zástupce
  • FCG: Věk >= 18
  • FCG: Schopnost číst a rozumět angličtině nebo španělštině a ochota dokončit výsledky a hodnocení oznámené účastníky
  • FCG: Dospělí, kteří podle názoru ošetřujícího chirurga nemají schopnost souhlasit, nebudou zařazeni

Kritéria vyloučení:

  • PACIENT: Operace plic je naplánována za méně než 14 kalendářních dnů od okamžiku registrace
  • PACIENT: Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně cvičebního programu a problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)
  • FCG: Potenciální účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni dodržet všechny postupy studie (včetně cvičebního programu a problémů s dodržováním souvisejících s proveditelností/logistikou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (koučování po telefonu)
Pacienti navštěvují telefonická koučovací sezení po dobu 20–50 minut jednou 7–14 dní před standardním chirurgickým zákrokem a poté 7., 14., 21. a 51. den po propuštění, celkem tedy 5 sezení. Pacienti také dostávají personalizovaný program fyzické aktivity a stanovené kondiční cíle. FCG také dostávají koučování a slouží jako procházka pro svého pacienta. Pacienti a FCG také nosí během studie monitor aktivity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Monitor aktivity opotřebení
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Jiný: Vzdělávací intervence
Navštěvujte telefonická školení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Obdržet písemné edukační materiály o pohybové aktivitě a standardní předoperační péči
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Cvičení Intervence
Získejte personalizovaný program fyzické aktivity, stanovte si kondiční cíle
Aktivní komparátor: Arm II (písemná výchova)
Pacienti dostávají písemné vzdělávací materiály o fyzické aktivitě a přežití rakoviny. Pacienti a FCG také nosí během studie monitor aktivity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Monitor aktivity opotřebení
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Jiný: Vzdělávací intervence
Navštěvujte telefonická školení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Obdržet písemné edukační materiály o pohybové aktivitě a standardní předoperační péči
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní funkční kapacita pacienta
Časové okno: 30 dní po propuštění
Měřeno 6minutovým testem chůze (6MWT). Analýza bude porovnáním studijní skupiny pomocí lineárního regresního modelu.
30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: 60 a 180 dní po propuštění
Měřeno 6MWT. Bude hodnoceno pomocí lineárního regresního modelu s opakovanými měřeními s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku, stratifikační faktory a časový bod.
60 a 180 dní po propuštění
Funkce dolních končetin
Časové okno: 30, 60 a 180 dní po propuštění
Měřeno krátkou baterií s fyzickým výkonem. Bude hodnoceno pomocí lineárního regresního modelu s opakovanými měřeními s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku, stratifikační faktory a časový bod.
30, 60 a 180 dní po propuštění
Pacient a pečovatel uvedli vlastní účinnost
Časové okno: Ve 30, 60 a 180 dnech po propuštění
Měřeno pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému (PROMIS) vlastní účinnost. Bude hodnoceno pomocí lineárního regresního modelu s opakovanými měřeními s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku, stratifikační faktory a časový bod.
Ve 30, 60 a 180 dnech po propuštění
Pacient a ošetřovatel uvedli fyzické funkce
Časové okno: 30, 60 a 180 dní po propuštění
Měřeno fyzickou funkcí PROMIS. Bude hodnoceno pomocí lineárního regresního modelu s opakovanými měřeními s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku, stratifikační faktory a časový bod.
30, 60 a 180 dní po propuštění
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 30, 60 a 180 dní po propuštění
Měřeno funkčním hodnocením terapie rakoviny – plíce pro pacienty. Bude hodnoceno pomocí lineárního regresního modelu s opakovanými měřeními s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku, stratifikační faktory a časový bod.
30, 60 a 180 dní po propuštění
Pečovatel uvedl kvalitu života
Časové okno: 30, 60 a 180 dní po propuštění
Měřeno městem naděje-Kvalita života-rodinný pečovatel pro pečovatele. Bude hodnoceno pomocí lineárního regresního modelu s opakovanými měřeními s úpravou pro výchozí hodnotu výsledku, stratifikační faktory a časový bod.
30, 60 a 180 dní po propuštění
Čas pacienta doma a mimo nemocnici
Časové okno: Až 60 dní po propuštění
Budou porovnány studijním ramenem lineárními regresními modely.
Až 60 dní po propuštění
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 60 dní po propuštění
Bude porovnáno podle studijního ramene pomocí logistické regrese.
Až 60 dní po propuštění
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 60 dní po propuštění
Bude porovnáno podle studijního ramene pomocí logistické regrese.
Až 60 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23317 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-09810 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom plic

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit