Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonbaseret fysisk aktivitetscoaching eller selvovervåget fysisk aktivitet for at forbedre fysisk funktion hos ældre voksne, der skal opereres for lungekræft og deres pårørende

3. marts 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

SR2204: Et randomiseret fase III forsøg med en perioperativ fysisk aktivitetsintervention hos ældre voksne med lungekræft og deres familieplejere

Dette kliniske forsøg sammenligner telefonbaseret fysisk aktivitetscoaching med selvovervåget fysisk aktivitet for at forbedre den fysiske funktion hos ældre voksne, der gennemgår operation for lungekræft og deres pårørende. Lungekræftkirurgi hos ældre voksne er forbundet med funktionsnedgang og unikke udfordringer. Udførelse af fysisk aktivitet omkring operationstidspunktet har vist sig at forbedre funktionelle resultater hos patienter, og træningsprogrammer leveret via telesundhed kan forbedre adgangen og bekvemmeligheden for patienterne og minimere deltagerbyrden. Telefonbaseret fysisk aktivitetscoaching kan forbedre den fysiske funktion for ældre voksne med lungekræft, som skal opereres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne ændringer fra baseline i objektiv patientfunktionskapacitet målt ved 6 minutters gangtest (6MWT) på dag 30 efter udskrivelsen mellem de to komparatorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at sammenligne følgende resultater mellem de to komparatorer:

Ia. 6MWT 60 og 180 dage efter udskrivning; Ib. Short Physical Performance Battery (SPPB) 30, 60 og 180 dage efter afladning; Ic. Følgende scores ved 30, 60 og 180 dage efter udskrivelsen: a) patient og familieplejer (FCG) rapporterede selveffektivitet; b) patient og FCG rapporteret fysisk funktion; c) og patient- og FCG-livskvalitet (QOL); Id. Patienttid hjemme og væk fra hospitalet gennem 60 dage efter udskrivelsen; Dvs. Hospitalsgenindlæggelsesrate og postoperative komplikationer gennem 60 dage efter udskrivelsen.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At undersøge sammenhænge mellem komparatorer, resultater og følgende:

Ia. Perioperativ, billedbaseret sarkopeni ved hjælp af standardbehandling præoperative CT-scanninger; Ib. Skridttæller dokumenterer daglige skridt; Ic. Deltagerens demografiske og kliniske karakteristika.

OVERSIGT: Patienter og deres FCG randomiseres sammen til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter deltager i telefonbaserede coachingsessioner over 20-50 minutter én gang 7-14 dage før standardbehandlingskirurgi og derefter på dag 7, 14, 21 og 51 efter udskrivelsen, i alt 5 sessioner. Patienterne modtager også et personligt fysisk aktivitetsprogram og sætter fitnessmål. FCG'er modtager også coaching og fungerer som vandrekammerat for deres patient. Patienter og FCG'er bærer også en aktivitetsmonitor under hele forsøget.

ARM II: Patienter modtager skriftligt undervisningsmateriale om fysisk aktivitet og kræftoverlevelse. Patienter og FCG'er bærer også en aktivitetsmonitor under hele forsøget.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op på dag 60 og 180 efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dan Raz, MD
  • Telefonnummer: 626-471-7100
  • E-mail: draz@coh.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • University of California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Brown, MD
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Raz
        • Kontakt:
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Standard University
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Lui, MD
        • Kontakt:
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • City of Hope at Upland
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Blasberg, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Toloza, MD, PhD
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Rekruttering
        • City of Hope at Georgia - Atlanta
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Kim, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chi-Fu J. Yang, MD
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Moremen, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Betty Tong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Kneuertz, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Clinical Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jane Zhao, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mara Antonoff, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENT: Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
  • PATIENT: Aftale om at tillade brug af præoperativ CT-scanning af brystet til eksplorativ analyse, hvis tilgængelig

  • PATIENT: Aftale om at bære skridttæller under studietiden

    • Hvis man ikke vil, kan der gives undtagelser med godkendelse af den primære efterforsker (PI).
  • PATIENT: Alder >= 65 år
  • PATIENT: Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk og villighed til at gennemføre deltagerrapporterede resultater og vurderinger
  • PATIENT: Diagnose af lungekræft eller formodet lungekræft (som bestemt af kirurger) hos patient
  • PATIENT: Planlagt til at gennemgå lungeoperation for lungekræft eller mistænkt lungekræft med helbredende hensigt (neoadjuverende terapi tilladt)
  • PATIENT: Voksne, der mangler kapacitet til at give samtykke efter den behandlende kirurgs mening, vil ikke blive tilmeldt
  • FCG: Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant
  • FCG: Alder >= 18
  • FCG: Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk og villighed til at gennemføre deltagerrapporterede resultater og vurderinger
  • FCG: Voksne, der mangler kapacitet til at give samtykke efter den behandlende kirurgs mening vil ikke blive tilmeldt

Ekskluderingskriterier:

  • PATIENT: Lungeoperation er planlagt inden for 14 kalenderdage fra registreringstidspunktet
  • PATIENT: Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive træningsprogram og overholdelsesspørgsmål relateret til feasibility/logistik)
  • FCG: Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive træningsprogram og compliance-spørgsmål relateret til feasibility/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Telefonbaseret coaching session)
Patienter deltager i telefonbaserede coachingsessioner over 20-50 minutter én gang 7-14 dage før standardbehandlingskirurgi og derefter på dag 7, 14, 21 og 51 efter udskrivelsen, i alt 5 sessioner. Patienterne modtager også et personligt fysisk aktivitetsprogram og sætter fitnessmål. FCG'er modtager også coaching og fungerer som vandrekammerat for deres patient. Patienter og FCG'er bærer også en aktivitetsmonitor under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær aktivitetsmonitor
Andet: Fysisk præstationstest
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i telefonbaserede coaching sessioner
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag skriftligt undervisningsmateriale om fysisk aktivitet og standard præoperativ pleje
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Øvelse Intervention
Modtag et personligt fysisk aktivitetsprogram, sæt fitnessmål
Aktiv komparator: Arm II (Skriftlig uddannelse)
Patienterne modtager skriftligt undervisningsmateriale om fysisk aktivitet og kræftoverlevelse. Patienter og FCG'er bærer også en aktivitetsmonitor under hele forsøget.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær aktivitetsmonitor
Andet: Fysisk præstationstest
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i telefonbaserede coaching sessioner
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag skriftligt undervisningsmateriale om fysisk aktivitet og standard præoperativ pleje
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv patientfunktionsevne
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Målt ved 6 minutters gangtest (6MWT). Analyse vil være en undersøgelsesgruppesammenligning via lineær regressionsmodel.
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 60 og 180 dage efter udskrivelsen
Målt ved 6MWT. Vil blive vurderet via gentagne målinger lineær regressionsmodel med justering for baseline værdi af resultatet, stratifikationsfaktorer og tidspunkt.
60 og 180 dage efter udskrivelsen
Underekstremitetsfunktion
Tidsramme: 30, 60 og 180 dage efter udskrivelsen
Målt ved det korte fysiske ydeevne batteri. Vil blive vurderet via gentagne målinger lineær regressionsmodel med justering for baseline værdi af resultatet, stratifikationsfaktorer og tidspunkt.
30, 60 og 180 dage efter udskrivelsen
Patient og pårørende rapporterede om selveffektivitet
Tidsramme: 30, 60 og 180 dage efter udskrivelsen
Målt ved patientrapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) selveffektivitet. Vil blive vurderet via gentagne målinger lineær regressionsmodel med justering for baseline værdi af resultatet, stratifikationsfaktorer og tidspunkt.
30, 60 og 180 dage efter udskrivelsen
Patient og pårørende rapporterede fysisk funktion
Tidsramme: 30, 60 og 180 dage efter udskrivelsen
Målt ved PROMIS fysiske funktion. Vil blive vurderet via gentagne målinger lineær regressionsmodel med justering for baseline værdi af resultatet, stratifikationsfaktorer og tidspunkt.
30, 60 og 180 dage efter udskrivelsen
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 30, 60 og 180 dage efter udskrivelsen
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy -Lunge for patienter. Vil blive vurderet via gentagne målinger lineær regressionsmodel med justering for baseline værdi af resultatet, stratifikationsfaktorer og tidspunkt.
30, 60 og 180 dage efter udskrivelsen
Pårørende rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 30, 60 og 180 dage efter udskrivelsen
Målt ved City of Hope-Livskvalitet-Family Caregiver for caregivers. Vil blive vurderet via gentagne målinger lineær regressionsmodel med justering for baseline værdi af resultatet, stratifikationsfaktorer og tidspunkt.
30, 60 og 180 dage efter udskrivelsen
Patienttid hjemme og væk fra hospitalet
Tidsramme: Op til 60 dage efter udskrivelsen
Vil blive sammenlignet af undersøgelsesarm ved lineære regressionsmodeller.
Op til 60 dage efter udskrivelsen
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: Op til 60 dage efter udskrivelsen
Vil blive sammenlignet med studiearm via logistisk regression.
Op til 60 dage efter udskrivelsen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 60 dage efter udskrivelsen
Vil blive sammenlignet med studiearm via logistisk regression.
Op til 60 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23317 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-09810 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekarcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner