低 MBO 排水策略的随机对照试验
2025年9月3日 更新者：Wu Xi、Peking Union Medical College Hospital
恶性肿瘤低位胆道梗阻引流策略的随机对照试验
本研究的目的是评估 EUS-BD 与 ERCP-BD 相比，在壶腹周围癌、胰腺癌或低位胆管癌引起的低位胆道梗阻中的疗效和安全性。
这是一项单中心、前瞻性、随机对照研究。
本研究的主要终点为支架通畅时间，次要终点包括技术成功率、临床成功率、手术时间、手术相关并发症率、再干预率、支架6个月通畅率和术后1年生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁以上；
- 2位以上资深医生病理或临床判断为壶腹周围癌/胰腺癌；
- 远端恶性胆管梗阻（距肝门2cm）；
- 超声评估显示胆管可及部分宽度≥12mm；
- 患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有严重心血管或肺部疾病且无法耐受麻醉或内镜检查的患者；
- 无法纠正的凝血异常或出血倾向（INR>1.5或血小板<50）×109/L）；
- 有后续手术切除肿瘤计划，并伴有严重感染或预计生存期不足3个月；
- 已实施成功的胆道引流措施，包括但不限于ERCP、ENBD、PTCD和外科手术；
- 以前对胰腺、胆囊、胃和十二指肠的解剖结构进行过手术改变；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 拒绝加入或无法提供知情同意书；
- 其他研究人员评估了入学的不适宜性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内镜超声检查
超声内镜引导下胆道引流
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通过超声内镜观察胆管，然后穿刺胃或十二指肠壁放置导丝，沿导丝扩张，最后在胆管与胃或肠之间放置支架进行引流。
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|
其他：内镜逆行胰胆管造影
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我们使用十二指肠镜穿过口腔向下到达胆管和胰腺引流的小开口。
一根细小的导管穿过内窥镜进入引流管，然后将一根金属丝推进到引流管深处。
在胆管开口处做一个小切口，以帮助将支架放置在胆管中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架通畅时间
大体时间：0-24个月
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手术日到发生胆管炎、胆道梗阻的时间间隔
|
0-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xi WU、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月25日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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