Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT strategií nízkého odvodnění MBO

3. září 2025 aktualizováno: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie malignity Drenážní strategie nízké obstrukce žlučových cest

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost EUS-BD ve srovnání s ERCP-BD u nízké biliární obstrukce způsobené periampulárním karcinomem, karcinomem pankreatu nebo karcinomem nízkého žlučovodu. Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovaně kontrolovanou studii. Primárním cílovým parametrem této studie je doba průchodnosti stentu a sekundární cíle zahrnují míru technické úspěšnosti, míru klinické úspěšnosti, dobu operace, četnost komplikací souvisejících s operací, četnost reintervencí, četnost průchodnosti stentu po 6 měsících a míru přežití 1 rok po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 let nebo více;
  2. Periampulární rakovina/rakovina slinivky podle patologie nebo klinického posouzení více než 2 vedoucích lékařů;
  3. Distální maligní obstrukce žlučovodu (2 cm od jaterního hilu);
  4. Ultrazvukové hodnocení ukazuje, že přístupná část žlučovodu má šířku ≥ 12 mm;
  5. Pacient nebo rodinný příslušník je schopen porozumět protokolu výzkumu a je ochoten se této studie zúčastnit, přičemž poskytne písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti trpí závažnými kardiovaskulárními nebo plicními chorobami, kteří nejsou schopni tolerovat anestezii nebo endoskopické vyšetření;
  2. Neopravitelné abnormality koagulace nebo tendence ke krvácení (INR>1,5 nebo krevní destičky<50) × 109 /l);
  3. Existuje plán pro následnou chirurgickou resekci nádoru doprovázenou těžkou infekcí nebo očekávanou dobou přežití kratší než 3 měsíce;
  4. Byla zavedena úspěšná opatření na drenáž žluči, včetně, ale bez omezení na ERCP, ENBD, PTCD a chirurgických postupů;
  5. Předchozí chirurgické změny anatomické struktury slinivky břišní, žlučníku, žaludku a duodena;
  6. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství;
  7. Odmítnutí připojit se nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  8. Další výzkumníci hodnotili nevhodnost zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS-BD
Endoskopická biliární drenáž naváděná ultrazvukem
Postup: EUS-BD
Pozorujeme žlučovod pomocí endoskopického ultrazvuku, poté propíchneme stěnu žaludku nebo dvanáctníku a zavedeme vodicí drát, rozšiřující se podél vodícího drátu, nakonec vložíme stent mezi žlučovod a žaludek nebo střevo pro drenáž.
Jiný: ERCP-BD
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie
Postup: ERCP-BD
Duodenoskopií procházíme ústy dolů do malého otvoru, kde odtéká žlučovod a slinivka. Malý úzký katétr se protáhne sondou, aby se získal přístup k drenážnímu kanálku, po kterém následuje zasunutí drátu hluboko do potrubí. U otvoru žlučovodu je proveden malý řez, který usnadní umístění stentu do žlučovodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba průchodnosti stentu
Časové okno: 0-24 měsíců
Interval mezi dnem operace a výskytem cholangitidy a biliární obstrukce
0-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xi WU, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K3807

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS-BD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit