RCT matalan MBO:n tyhjennysstrategioista
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu koe pahanlaatuisten kasvainten vähäisestä sappiteiden tukkeutumisesta vedenpoistostrategioista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EUS-BD:n tehoa ja turvallisuutta ERCP-BD:hen verrattuna periampullaarisen syövän, haimasyövän tai matalan sappitiesyövän aiheuttamassa matalassa sappitiehyessä.
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on stentin aukioloaika, ja toissijaisia päätepisteitä ovat tekninen onnistumisprosentti, kliininen onnistumisprosentti, leikkausaika, leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden määrä, uudelleeninterventioiden määrä, stentin aukiolosuhde 6 kuukauden kohdalla ja 1 vuoden leikkauksen jälkeinen eloonjäämisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- Periampullaarisyöpä/haimasyöpä patologian tai useamman kuin kahden vanhemman lääkärin kliinisen arvion perusteella;
- Distaalinen pahanlaatuinen sappitiehyen tukos (2 cm:n etäisyydellä maksan hilumista);
- Ultraääniarviointi osoittaa, että sappitiehyen saavutettavan osan leveys on ≥ 12 mm;
- Potilas tai perheenjäsen pystyy ymmärtämään tutkimusprotokollan ja on halukas osallistumaan tähän tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kärsivät vakavista sydän- ja verisuonisairauksista tai keuhkosairauksista, jotka eivät kestä anestesiaa tai endoskooppista tutkimusta;
- Korjaamattomat hyytymishäiriöt tai verenvuototaipumus (INR > 1,5 tai verihiutaleet < 50) × 109 /l;
- Kasvaimen myöhempää kirurgista resektiota varten on suunniteltu suunnitelma, johon liittyy vakava infektio tai alle 3 kuukauden odotettu eloonjäämisaika;
- Onnistuneita sapenpoistotoimenpiteitä on toteutettu, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ERCP, ENBD, PTCD ja kirurgiset toimenpiteet;
- Aiemmat kirurgiset muutokset haiman, sappirakon, mahalaukun ja pohjukaissuolen anatomisessa rakenteessa;
- Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus;
- Kieltäytyminen liittymisestä tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Muut tutkijat arvioivat ilmoittautumisen sopimattomuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-BD
Endoskooppinen ultraääniohjattu sapen poisto
|
Tarkkailemme sappitiehyitä endoskooppisella ultraäänellä, puhkaisemme sitten mahalaukun tai pohjukaissuolen seinämän läpi ja asetamme ohjausvaijeria pitkin laajenevan ohjainvaijerin, lopuksi stentin sappitiehyen ja mahan tai suolen väliin tyhjennystä varten.
|
|
Muut: ERCP-BD
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
|
Käytämme duodenoskopiaa, joka kulkee suun kautta pieneen aukkoon, josta sappitie ja haima valuvat.
Pieni kapea katetri viedään putkiston läpi päästäkseen käsiksi tyhjennyskanavaan, minkä jälkeen johto viedään syvälle kanavaan.
Sappitiehyen aukkoon tehdään pieni leikkaus helpottamaan stentin asentamista sappitiehyen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stentin aukioloaika
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Leikkauspäivän ja kolangiitin ja sapen tukkeuman välinen aika
|
0-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xi WU, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K3807
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .