- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06196164
En RCT av låga MBO-dräneringsstrategier
8 januari 2024 uppdaterad av: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
En randomiserad kontrollerad studie av malignitet Låg gallvägsobstruktion dräneringsstrategier
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EUS-BD jämfört med ERCP-BD vid låg gallobstruktion orsakad av periampullär cancer, pankreascancer eller låg gallgångscancer.
Detta är en enda centrum, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Den primära endpointen i denna studie är stents öppenhetstid, och sekundära endpoints inkluderar teknisk framgångsfrekvens, klinisk framgångsfrekvens, operationstid, operationsrelaterade komplikationsfrekvens, återinterventionsfrekvens, stentöppningsfrekvens vid 6 månader och 1-års postoperativ överlevnadsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xi WU, M.D.
- Telefonnummer: 13683296860
- E-post: wxpumch@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xi WU
- Telefonnummer: 13683296860
- E-post: wxpumch@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre;
- Periampullär cancer/pankreascancer enligt patologi eller klinisk bedömning av fler än 2 överläkare;
- Distal maligna gallgångsobstruktion (2 cm bort från leverhilum);
- Ultraljudsutvärdering visar att den tillgängliga delen av gallgången har en bredd på ≥ 12 mm;
- Patienten eller familjemedlemmen kan förstå forskningsprotokollet och är villig att delta i denna studie med skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter lider av allvarliga kardiovaskulära eller lungsjukdomar som inte kan tolerera anestesi eller endoskopisk undersökning;
- Okorrigerbara koagulationsavvikelser eller blödningstendenser (INR>1,5 eller blodplättar <50) × 109 /L);
- Det finns en plan för efterföljande kirurgisk resektion av tumören, åtföljd av allvarlig infektion eller en förväntad överlevnadsperiod på mindre än 3 månader;
- Framgångsrika galldräneringsåtgärder har implementerats, inklusive men inte begränsat till ERCP, ENBD, PTCD och kirurgiska ingrepp;
- Tidigare kirurgiska förändringar av den anatomiska strukturen i bukspottkörteln, gallblåsan, magen och tolvfingertarmen;
- Graviditet, amning eller planerad graviditet;
- vägran att gå med eller oförmåga att ge informerat samtycke;
- Andra forskare utvärderade olämpligheten av inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: EUS-BD
Endoskopisk ultraljudsledd galldränage
|
Vi observerar gallgången genom endoskopiskt ultraljud, punkterar sedan genom mag- eller tolvfingertarmens vägg och placerar en guidetråd, som expanderar längs guidetråden, placerar slutligen en stent mellan gallgången och magen eller tarmen för dränering.
|
Övrig: ERCP-BD
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Vi använder en duodenoskopi för att passera genom munnen ner till den lilla öppningen där gallgången och bukspottkörteln dräneras.
En liten smal kateter förs genom skopet för att få åtkomst till dräneringskanalen, följt av frammatning av en tråd djupt in i kanalen.
Ett litet snitt görs vid gallgångsöppningen för att underlätta en stent placerad i gallgången.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
stentens öppenhetstid
Tidsram: 0-24 månader
|
Intervallet mellan operationsdagen och uppkomsten av kolangit och gallvägsobstruktion
|
0-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Första postat (Faktisk)
9 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K3807
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EUS-BD
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytering
-
Asan Medical CenterAvslutadKolestas, extrahepatiskKorea, Republiken av
-
Asan Medical CenterAvslutadKolestas, extrahepatiskKorea, Republiken av
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Avslutad
-
AdventHealthAvslutadPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadÖvre luftvägsinfektionNya Zeeland, Australien, Förenta staterna
-
Becton, Dickinson and CompanyRekryteringAnalgesi | AnestesiTyskland, Österrike, Spanien
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringSubepiteliala gastrointestinala tumörerItalien
-
Gülçin Özalp GerçekerAvslutadKateterkomplikationer | KateterläckageKalkon
-
Pearl Therapeutics, Inc.Avslutad