Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En RCT av låga MBO-dräneringsstrategier

8 januari 2024 uppdaterad av: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av malignitet Låg gallvägsobstruktion dräneringsstrategier

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EUS-BD jämfört med ERCP-BD vid låg gallobstruktion orsakad av periampullär cancer, pankreascancer eller låg gallgångscancer. Detta är en enda centrum, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Den primära endpointen i denna studie är stents öppenhetstid, och sekundära endpoints inkluderar teknisk framgångsfrekvens, klinisk framgångsfrekvens, operationstid, operationsrelaterade komplikationsfrekvens, återinterventionsfrekvens, stentöppningsfrekvens vid 6 månader och 1-års postoperativ överlevnadsfrekvens.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 år eller äldre;
  2. Periampullär cancer/pankreascancer enligt patologi eller klinisk bedömning av fler än 2 överläkare;
  3. Distal maligna gallgångsobstruktion (2 cm bort från leverhilum);
  4. Ultraljudsutvärdering visar att den tillgängliga delen av gallgången har en bredd på ≥ 12 mm;
  5. Patienten eller familjemedlemmen kan förstå forskningsprotokollet och är villig att delta i denna studie med skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter lider av allvarliga kardiovaskulära eller lungsjukdomar som inte kan tolerera anestesi eller endoskopisk undersökning;
  2. Okorrigerbara koagulationsavvikelser eller blödningstendenser (INR>1,5 eller blodplättar <50) × 109 /L);
  3. Det finns en plan för efterföljande kirurgisk resektion av tumören, åtföljd av allvarlig infektion eller en förväntad överlevnadsperiod på mindre än 3 månader;
  4. Framgångsrika galldräneringsåtgärder har implementerats, inklusive men inte begränsat till ERCP, ENBD, PTCD och kirurgiska ingrepp;
  5. Tidigare kirurgiska förändringar av den anatomiska strukturen i bukspottkörteln, gallblåsan, magen och tolvfingertarmen;
  6. Graviditet, amning eller planerad graviditet;
  7. vägran att gå med eller oförmåga att ge informerat samtycke;
  8. Andra forskare utvärderade olämpligheten av inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS-BD
Endoskopisk ultraljudsledd galldränage
Vi observerar gallgången genom endoskopiskt ultraljud, punkterar sedan genom mag- eller tolvfingertarmens vägg och placerar en guidetråd, som expanderar längs guidetråden, placerar slutligen en stent mellan gallgången och magen eller tarmen för dränering.
Övrig: ERCP-BD
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Vi använder en duodenoskopi för att passera genom munnen ner till den lilla öppningen där gallgången och bukspottkörteln dräneras. En liten smal kateter förs genom skopet för att få åtkomst till dräneringskanalen, följt av frammatning av en tråd djupt in i kanalen. Ett litet snitt görs vid gallgångsöppningen för att underlätta en stent placerad i gallgången.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stentens öppenhetstid
Tidsram: 0-24 månader
Intervallet mellan operationsdagen och uppkomsten av kolangit och gallvägsobstruktion
0-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • K3807

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EUS-BD

3
Prenumerera