- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06196164
Un ECR sur les stratégies de drainage à faible MBO
8 janvier 2024 mis à jour par: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
Un essai contrôlé randomisé sur les stratégies de drainage pour obstruction des voies biliaires faibles en cas de malignité
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EUS-BD par rapport à l'ERCP-BD dans les cas d'obstruction biliaire faible causée par un cancer périampullaire, un cancer du pancréas ou un cancer des voies biliaires basses.
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective et contrôlée randomisée.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le temps de perméabilité du stent, et les critères d'évaluation secondaires incluent le taux de réussite technique, le taux de réussite clinique, la durée de l'opération, le taux de complications liées à l'opération, le taux de réintervention, le taux de perméabilité du stent à 6 mois et le taux de survie postopératoire à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xi WU, M.D.
- Numéro de téléphone: 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xi WU
- Numéro de téléphone: 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus ;
- Cancer périampullaire/cancer du pancréas selon pathologie ou jugement clinique de plus de 2 médecins seniors ;
- Obstruction distale des voies biliaires malignes (à 2 cm du hile hépatique) ;
- L'évaluation échographique montre que la partie accessible du canal biliaire a une largeur ≥ 12 mm ;
- Le patient ou le membre de sa famille est capable de comprendre le protocole de recherche et est disposé à participer à cette étude, en fournissant son consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrent de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires graves et ne supportent pas l'anesthésie ou l'examen endoscopique ;
- Anomalies de coagulation non corrigibles ou tendances hémorragiques (INR>1,5 ou plaquettes<50) × 109 /L );
- Il existe un plan de résection chirurgicale ultérieure de la tumeur, accompagnée d'une infection grave ou d'une période de survie attendue inférieure à 3 mois ;
- Des mesures efficaces de drainage biliaire ont été mises en œuvre, y compris, mais sans s'y limiter, la CPRE, l'ENBD, le PTCD et les interventions chirurgicales ;
- Modifications chirurgicales antérieures de la structure anatomique du pancréas, de la vésicule biliaire, de l'estomac et du duodénum ;
- Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée ;
- Refus d'adhérer ou incapacité de fournir un consentement éclairé ;
- D'autres chercheurs ont évalué l'inadéquation de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: EUS-BD
Drainage biliaire endoscopique guidé par échographie
|
Nous observons le canal biliaire par échographie endoscopique, puis perçons la paroi gastrique ou duodénale et plaçons un fil guide, s'étendant le long du fil guide, et enfin plaçons un stent entre le canal biliaire et l'estomac ou l'intestin pour le drainage.
|
Autre: CPRE-BD
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
|
Nous utilisons une duodénoscopie pour passer par la bouche jusqu'à la petite ouverture où se trouvent les voies biliaires et le drain pancréatique.
Un petit cathéter étroit est passé à travers l'endoscope pour accéder au conduit de drainage, suivi de l'avancement d'un fil profondément dans le conduit.
Une petite incision est pratiquée au niveau de l'ouverture du canal biliaire pour faciliter la mise en place d'un stent dans le canal biliaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps de perméabilité du stent
Délai: 0-24mois
|
L'intervalle entre le jour de l'opération et la survenue d'une cholangite et d'une obstruction biliaire
|
0-24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
9 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K3807
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Jaunisse obstructive
-
Shree Birendra HospitalBP Koirala Institute of Health SciencesComplétéIctère obstructif | Corrélation radiologique de l'ictère obstructifNépal
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInconnuePathologie respiratoire | Syndrome obstructifFrance
-
University of Sao Paulo General HospitalInconnueSyndrome obstructif des voies urinaires inférieuresBrésil
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...InconnueThrombus obstructifTurquie
-
Sohag UniversityRecrutementIctère calculaire obstructifEgypte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéMégauretère obstructif congénitalFrance
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalComplétéPatients atteints d'ictère obstructifTurquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Hongrie, Corée, République de, Pologne, Fédération Russe, Tchéquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, L'Autriche, Belgique, Canada, Danemark, Allemagne, Italie, Espagne, Suède, Royaume-Uni, Pérou, Brésil, Afrique du Sud, Argentine, Fédération Russe, Mexique, Porto Rico, Chili, Norvège
-
RWTH Aachen UniversityComplétéSyndrome coronarien aigu | Syndrome pulmonaire obstructif chroniqueAllemagne
Essais cliniques sur EUS-BD
-
Becton, Dickinson and CompanyComplétéInfection respiratoire supérieureNouvelle-Zélande, Australie, États-Unis
-
Gülçin Özalp GerçekerComplétéComplications du cathéter | Fuite de cathéterTurquie
-
Becton, Dickinson and CompanyRecrutementAnalgésie | AnesthésieAllemagne, L'Autriche, Espagne
-
Becton, Dickinson and CompanyComplétéTumeurs du col de l'utérusÉtats-Unis
-
Pearl Therapeutics, Inc.Complété
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...RecrutementTrouble bipolaireEspagne
-
Becton, Dickinson and CompanyComplété
-
Kovacs FoundationComplété
-
Istituto Clinico HumanitasRecrutement
-
Asan Medical CenterComplétéCholestase extrahépatiqueCorée, République de