Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT af Low MBO-dræningsstrategier

3. september 2025 opdateret af: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med malignitetsstrategier for dræning af lav galdevejsobstruktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EUS-BD sammenlignet med ERCP-BD ved lav galdeobstruktion forårsaget af periampullær cancer, bugspytkirtelcancer eller lav galdegangcancer. Dette er en enkelt center, prospektiv, randomiseret-kontrolleret undersøgelse. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er stentens åbenhedstid, og sekundære endepunkter inkluderer teknisk succesrate, klinisk succesrate, operationstid, operationsrelaterede komplikationsfrekvens, reinterventionsrate, stentens åbenhedsrate ved 6 måneder og 1-års postoperativ overlevelsesrate.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år eller derover;
  2. Periampullær cancer/pancreascancer ifølge patologi eller klinisk vurdering fra mere end 2 overlæger;
  3. Distal malign galdegangobstruktion (2 cm væk fra hepatisk hilum);
  4. Ultralydsevaluering viser, at den tilgængelige del af galdegangen har en bredde på ≥ 12 mm;
  5. Patienten eller familiemedlemmet er i stand til at forstå forskningsprotokollen og er villig til at deltage i denne undersøgelse med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter lider af alvorlige kardiovaskulære eller lungesygdomme, som ikke er i stand til at tolerere anæstesi eller endoskopisk undersøgelse;
  2. Ukorrigerbare koagulationsabnormiteter eller blødningstendenser (INR>1,5 eller blodplader <50) × 109 /L);
  3. Der er en plan for efterfølgende kirurgisk resektion af tumoren, ledsaget af alvorlig infektion eller en forventet overlevelsesperiode på mindre end 3 måneder;
  4. Vellykkede galdedræningsforanstaltninger er blevet implementeret, herunder men ikke begrænset til ERCP, ENBD, PTCD og kirurgiske procedurer;
  5. Tidligere kirurgiske ændringer i den anatomiske struktur af bugspytkirtlen, galdeblæren, maven og tolvfingertarmen;
  6. Graviditet, amning eller planlagt graviditet;
  7. Afvisning af at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke;
  8. Andre forskere vurderede uegnetheden af ​​tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-BD
Endoskopisk ultralydsstyret biliær drænage
Procedure: EUS-BD
Vi observerer galdegangen gennem endoskopisk ultralyd, punkterer derefter gennem mave- eller tolvfingertarmens væg og placerer en guidetråd, der udvider sig langs guidetråden, og til sidst placeres en stent mellem galdegangen og maven eller tarmen til dræning.
Andet: ERCP-BD
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Procedure: ERCP-BD
Vi bruger en Duodenoskopi til at passere gennem munden ned til den lille åbning, hvor galdegangen og bugspytkirtlen dræner. Et lille smalt kateter føres gennem skopet for at få adgang til drænkanalen, efterfulgt af fremføring af en ledning dybt ind i kanalen. Der laves et lille snit ved galdegangsåbningen for at hjælpe med at lette en stent placeret i galdegangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stentens åbenhedstid
Tidsramme: 0-24 måneder
Intervallet mellem operationsdagen og forekomsten af ​​kolangitis og galdevejsobstruktion
0-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xi WU, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K3807

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EUS-BD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner