- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06196164
En RCT av Low MBO dreneringsstrategier
8. januar 2024 oppdatert av: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
En randomisert kontrollert utprøving av malignitet Lav galleveisobstruksjon dreneringsstrategier
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EUS-BD sammenlignet med ERCP-BD ved lav galleobstruksjon forårsaket av periampullær kreft, bukspyttkjertelkreft eller lav gallekanalkreft.
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert-kontrollert studie.
Det primære endepunktet for denne studien er stentens åpenhetstid, og sekundære endepunkter inkluderer teknisk suksessrate, klinisk suksessrate, operasjonstid, operasjonsrelaterte komplikasjoner, reintervensjonsrate, stentpatensrate ved 6 måneder og 1-års postoperativ overlevelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xi WU, M.D.
- Telefonnummer: 13683296860
- E-post: wxpumch@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xi WU
- Telefonnummer: 13683296860
- E-post: wxpumch@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre;
- Periampullær kreft/bukspyttkjertelkreft i henhold til patologi eller klinisk vurdering fra mer enn 2 overleger;
- Distal ondartet gallegangobstruksjon (2 cm unna hepatisk hilum);
- Ultralydsevaluering viser at den tilgjengelige delen av gallegangen har en bredde på ≥ 12 mm;
- Pasienten eller familiemedlemmet er i stand til å forstå forskningsprotokollen og er villig til å delta i denne studien, med skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter lider av alvorlige kardiovaskulære eller lungesykdommer som ikke er i stand til å tolerere anestesi eller endoskopisk undersøkelse;
- Ukorrigerbare koagulasjonsavvik eller blødningstendenser (INR>1,5 eller blodplater <50) × 109 /L);
- Det er en plan for påfølgende kirurgisk reseksjon av svulsten, ledsaget av alvorlig infeksjon eller en forventet overlevelsesperiode på mindre enn 3 måneder;
- Vellykkede biliær dreneringstiltak er implementert, inkludert men ikke begrenset til ERCP, ENBD, PTCD og kirurgiske prosedyrer;
- Tidligere kirurgiske endringer i den anatomiske strukturen til bukspyttkjertelen, galleblæren, magen og tolvfingertarmen;
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet;
- Nektelse av å bli med eller manglende evne til å gi informert samtykke;
- Andre forskere evaluerte uegnetheten ved påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EUS-BD
Endoskopisk ultralydveiledet biliær drenering
|
Vi observerer gallegangen gjennom endoskopisk ultralyd, deretter punkterer vi gjennom mage- eller tolvfingertarmveggen og legger en guidetråd som utvider seg langs guidetråden, til slutt plasserer vi en stent mellom gallegangen og magen eller tarmen for drenering.
|
Annen: ERCP-BD
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
|
Vi bruker en duodenoskopi for å passere gjennom munnen ned til den lille åpningen der gallegangen og bukspyttkjertelen drenerer.
Et lite smalt kateter føres gjennom skopet for å få tilgang til dreneringskanalen, etterfulgt av fremføring av en ledning dypt inn i kanalen.
Et lite kutt er laget ved gallegangsåpningen for å lette en stent plassert i gallegangen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stentens åpenhetstid
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Intervallet mellom operasjonsdagen og forekomst av kolangitt og biliær obstruksjon
|
0-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K3807
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EUS-BD
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Asan Medical CenterFullførtKolestase, ekstrahepatiskKorea, Republikken
-
Asan Medical CenterFullførtKolestase, ekstrahepatiskKorea, Republikken
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Fullført
-
AdventHealthFullførtNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Adenokarsinom i bukspyttkjertelenForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtInfeksjon i øvre luftveierNew Zealand, Australia, Forente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyRekrutteringAnalgesi | AnestesiTyskland, Østerrike, Spania
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale svulsterItalia
-
Gülçin Özalp GerçekerFullførtKateterkomplikasjoner | KateterlekkasjeTyrkia
-
Pearl Therapeutics, Inc.Fullført