Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT av Low MBO dreneringsstrategier

8. januar 2024 oppdatert av: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

En randomisert kontrollert utprøving av malignitet Lav galleveisobstruksjon dreneringsstrategier

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EUS-BD sammenlignet med ERCP-BD ved lav galleobstruksjon forårsaket av periampullær kreft, bukspyttkjertelkreft eller lav gallekanalkreft. Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert-kontrollert studie. Det primære endepunktet for denne studien er stentens åpenhetstid, og sekundære endepunkter inkluderer teknisk suksessrate, klinisk suksessrate, operasjonstid, operasjonsrelaterte komplikasjoner, reintervensjonsrate, stentpatensrate ved 6 måneder og 1-års postoperativ overlevelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 år eller eldre;
  2. Periampullær kreft/bukspyttkjertelkreft i henhold til patologi eller klinisk vurdering fra mer enn 2 overleger;
  3. Distal ondartet gallegangobstruksjon (2 cm unna hepatisk hilum);
  4. Ultralydsevaluering viser at den tilgjengelige delen av gallegangen har en bredde på ≥ 12 mm;
  5. Pasienten eller familiemedlemmet er i stand til å forstå forskningsprotokollen og er villig til å delta i denne studien, med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter lider av alvorlige kardiovaskulære eller lungesykdommer som ikke er i stand til å tolerere anestesi eller endoskopisk undersøkelse;
  2. Ukorrigerbare koagulasjonsavvik eller blødningstendenser (INR>1,5 eller blodplater <50) × 109 /L);
  3. Det er en plan for påfølgende kirurgisk reseksjon av svulsten, ledsaget av alvorlig infeksjon eller en forventet overlevelsesperiode på mindre enn 3 måneder;
  4. Vellykkede biliær dreneringstiltak er implementert, inkludert men ikke begrenset til ERCP, ENBD, PTCD og kirurgiske prosedyrer;
  5. Tidligere kirurgiske endringer i den anatomiske strukturen til bukspyttkjertelen, galleblæren, magen og tolvfingertarmen;
  6. Graviditet, amming eller planlagt graviditet;
  7. Nektelse av å bli med eller manglende evne til å gi informert samtykke;
  8. Andre forskere evaluerte uegnetheten ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS-BD
Endoskopisk ultralydveiledet biliær drenering
Vi observerer gallegangen gjennom endoskopisk ultralyd, deretter punkterer vi gjennom mage- eller tolvfingertarmveggen og legger en guidetråd som utvider seg langs guidetråden, til slutt plasserer vi en stent mellom gallegangen og magen eller tarmen for drenering.
Annen: ERCP-BD
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Vi bruker en duodenoskopi for å passere gjennom munnen ned til den lille åpningen der gallegangen og bukspyttkjertelen drenerer. Et lite smalt kateter føres gjennom skopet for å få tilgang til dreneringskanalen, etterfulgt av fremføring av en ledning dypt inn i kanalen. Et lite kutt er laget ved gallegangsåpningen for å lette en stent plassert i gallegangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stentens åpenhetstid
Tidsramme: 0-24 måneder
Intervallet mellom operasjonsdagen og forekomst av kolangitt og biliær obstruksjon
0-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K3807

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EUS-BD

3
Abonnere