낮은 MBO 배수 전략의 RCT
2025년 9월 3일 업데이트: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
악성 종양에 대한 무작위 대조 시험 저담도 폐쇄 배액 전략
본 연구의 목적은 유두부주위암, 췌장암, 하부담도암으로 인한 하부담도폐색 환자에서 EUS-BD의 유효성과 안전성을 ERCP-BD와 비교하여 평가하는 것이다.
이것은 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 연구입니다.
본 연구의 1차 평가변수는 스텐트 개통시간이며, 2차 평가변수는 기술적 성공률, 임상적 성공률, 수술 시간, 수술 관련 합병증 발생률, 재시술률, 6개월 후 스텐트 개통율, 수술 후 1년 생존율이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령:18세 이상;
- 2명 이상의 선임의사의 병리학 또는 임상적 판단에 따른 유두부주위암/췌장암
- 원위 악성 담관 폐쇄(간문에서 2cm 떨어진 곳);
- 초음파 평가에 따르면 담관의 접근 가능한 부분의 너비는 ≥ 12mm입니다.
- 환자 또는 가족 구성원은 연구 프로토콜을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공하여 본 연구에 기꺼이 참여할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 마취나 내시경 검사를 견딜 수 없는 심각한 심혈관 질환이나 폐 질환을 앓고 있습니다.
- 교정할 수 없는 응고 이상 또는 출혈 경향(INR>1.5 또는 혈소판<50) × 109/L);
- 심각한 감염이 동반되거나 예상 생존 기간이 3개월 미만인 경우 종양을 후속적으로 외과적으로 절제할 계획이 있습니다.
- ERCP, ENBD, PTCD 및 수술 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 성공적인 담즙 배액 조치가 시행되었습니다.
- 췌장, 담낭, 위, 십이지장의 해부학적 구조에 대한 이전 수술 변경;
- 임신, 수유 또는 계획된 임신
- 가입을 거부하거나 사전 동의를 제공할 수 없음
- 다른 연구자들은 등록이 부적절하다고 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EUS-BD
내시경 초음파 유도 담즙 배액
|
내시경초음파를 통해 담관을 관찰한 후 위벽이나 십이지장벽을 뚫고 가이드와이어를 삽입하여 가이드와이어를 따라 확장시킨 후 최종적으로 담관과 위 또는 장 사이에 스텐트를 삽입하여 배액을 하게 됩니다.
|
|
다른: ERCP-BD
내시경 역행 담췌관조영술
|
우리는 십이지장내시경을 사용하여 입을 통해 담관과 췌장 배수구가 있는 작은 구멍까지 검사합니다.
작고 좁은 카테터가 내시경을 통과하여 배액관에 접근한 후 와이어가 배액관 깊숙이 들어가게 됩니다.
담관에 스텐트를 쉽게 삽입할 수 있도록 담관 입구를 약간 절개합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텐트 개통 시간
기간: 0~24개월
|
수술일부터 담관염 및 담도폐쇄 발생까지의 간격
|
0~24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Xi WU, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EUS-BD에 대한 임상 시험
-
Istituto Clinico Humanitas완전한
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; China Medical University Hospital; Chang Gung Memorial... 그리고 다른 협력자들모병
-
Becton, Dickinson and Company완전한
-
Pearl Therapeutics, Inc.완전한