このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低MBOドレイン戦略のRCT

2024年1月8日 更新者:Wu Xi、Peking Union Medical College Hospital

悪性腫瘍低胆道閉塞ドレナージ戦略のランダム化比較試験

この研究の目的は、乳頭周囲がん、膵臓がん、または低位胆管がんによる低度胆道閉塞におけるERCP-BDと比較したEUS-BDの有効性と安全性を評価することです。 これは単一施設の前向きランダム化対照研究です。 この研究の主要評価項目はステント開存時間であり、副次評価項目には技術的成功率、臨床的成功率、手術時間、手術関連合併症率、再介入率、6ヵ月でのステント開存率、術後1年生存率が含まれる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xi WU, M.D.
  • 電話番号:13683296860
  • メールwxpumch@163.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢:18歳以上。
  2. 2名以上の上級医師の病理または臨床判断による乳頭周囲がん/膵臓がん。
  3. 遠位悪性胆管閉塞(肝門から2cm離れたところ)。
  4. 超音波評価により、胆管のアクセス可能な部分の幅が 12 mm 以上であることがわかります。
  5. 患者または家族は研究計画を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出してこの研究に参加する意思があること。

除外基準:

  1. 患者は重度の心血管疾患や肺疾患を患っており、麻酔や内視鏡検査に耐えることができません。
  2. 修正不可能な凝固異常または出血傾向 (INR>1.5 または血小板 <50) × 109 /L)。
  3. その後、重度の感染症を伴う腫瘍の外科的切除が計画されているか、生存期間が 3 か月未満と予想されます。
  4. ERCP、ENBD、PTCD、および外科的処置を含むがこれらに限定されない胆道ドレナージ対策が実施され、成功しています。
  5. 膵臓、胆嚢、胃、十二指腸の解剖学的構造に対する以前の外科的変更。
  6. 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
  7. 参加を拒否したり、インフォームドコンセントを提供できない。
  8. 他の研究者は登録が不適当であると評価した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EUS-BD
超音波内視鏡下胆管ドレナージ
超音波内視鏡で胆管を観察し、胃壁または十二指腸壁に穿刺してガイドワイヤーを留置し、ガイドワイヤーに沿って拡張し、最後に胆管と胃または腸の間にステントを留置して排液します。
他の:ERCP-BD
内視鏡的逆行性胆管膵管造影
私たちは十二指腸内視鏡を使用して、口から胆管と膵臓が排出される小さな開口部まで通過させます。 細くて細いカテーテルを内視鏡に通して排液ダクトにアクセスし、続いてワイヤをダクトの奥まで進めます。 胆管にステントを留置しやすくするために、胆管の開口部に小さな切り込みが入れられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント開存時間
時間枠:0~24ヶ月
手術日から胆管炎・胆道閉塞発症までの期間
0~24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K3807

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EUS-BDの臨床試験

3
購読する