Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT strategii drenażu o niskim MBO

3 września 2025 zaktualizowane przez: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie strategii drenażu z powodu niedrożności dróg żółciowych w przypadku nowotworu złośliwego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa EUS-BD w porównaniu z ERCP-BD w leczeniu niedrożności dróg żółciowych o niskiej wartości spowodowanej rakiem okołoampułkowym, rakiem trzustki lub rakiem dolnych dróg żółciowych. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest czas drożności stentu, a drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik powodzenia technicznego, wskaźnik powodzenia klinicznego, czas operacji, odsetek powikłań związanych z operacją, odsetek ponownych interwencji, wskaźnik drożności stentu po 6 miesiącach i współczynnik przeżycia 1 roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 lat lub więcej;
  2. Rak okołoampułkowy/rak trzustki na podstawie patologii lub oceny klinicznej wydanej przez więcej niż 2 starszych lekarzy;
  3. Niedrożność dystalna złośliwa dróg żółciowych (2 cm od wnęki wątroby);
  4. Z badania ultrasonograficznego wynika, że ​​dostępna część przewodu żółciowego ma szerokość ≥ 12 mm;
  5. Pacjent lub członek rodziny jest w stanie zrozumieć protokół badania i wyraża chęć udziału w tym badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpiący na ciężkie choroby układu krążenia lub płuc, którzy nie tolerują znieczulenia ani badania endoskopowego;
  2. Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do krwawień (INR>1,5 lub liczba płytek krwi <50) × 109 /l);
  3. Istnieje plan późniejszej chirurgicznej resekcji guza, której towarzyszy ciężka infekcja lub przewidywany okres przeżycia krótszy niż 3 miesiące;
  4. Wdrożono skuteczne metody drenażu żółci, w tym między innymi ERCP, ENBD, PTCD i zabiegi chirurgiczne;
  5. Wcześniejsze zmiany chirurgiczne w budowie anatomicznej trzustki, pęcherzyka żółciowego, żołądka i dwunastnicy;
  6. Ciąża, laktacja lub planowana ciąża;
  7. Odmowa przyłączenia się lub niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  8. Inni badacze ocenili nieodpowiedniość rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUS-BD
Endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG
Procedura: EUS-BD
Obserwujemy przewód żółciowy za pomocą ultrasonografii endoskopowej, następnie nakłuwamy ścianę żołądka lub dwunastnicy i umieszczamy prowadnik, rozszerzając się wzdłuż prowadnika, na koniec między przewodem żółciowym a żołądkiem lub jelitem umieszczamy stent w celu drenażu.
Inny: ERCP-BD
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
Procedura: ERCP-BD
Za pomocą duodenoskopii przechodzimy przez usta do małego otworu, przez który uchodzi przewód żółciowy i trzustka. Mały wąski cewnik przechodzi przez lunetę, aby uzyskać dostęp do przewodu drenażowego, po czym następuje wprowadzenie drutu w głąb przewodu. W ujściu przewodu żółciowego wykonuje się małe nacięcie, aby ułatwić umieszczenie stentu w przewodzie żółciowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas drożności stentu
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
Odstęp między dniem operacji a wystąpieniem zapalenia dróg żółciowych i niedrożności dróg żółciowych
0-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xi WU, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K3807

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUS-BD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj