- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06196164
Un RCT di strategie di drenaggio a basso MBO
8 gennaio 2024 aggiornato da: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
Uno studio randomizzato e controllato sulle strategie di drenaggio dell'ostruzione delle vie biliari basse per tumori maligni
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'EUS-BD rispetto all'ERCP-BD nell'ostruzione delle vie biliari basse causata da cancro periampollare, cancro del pancreas o cancro del dotto biliare basso.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato in un singolo centro.
L'endpoint primario di questo studio è il tempo di pervietà dello stent, mentre gli endpoint secondari comprendono il tasso di successo tecnico, il tasso di successo clinico, il tempo dell'intervento, il tasso di complicanze correlate all'operazione, il tasso di reintervento, il tasso di pervietà dello stent a 6 mesi e il tasso di sopravvivenza postoperatoria a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xi WU, M.D.
- Numero di telefono: 13683296860
- Email: wxpumch@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xi WU
- Numero di telefono: 13683296860
- Email: wxpumch@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni o superiore;
- Cancro periampollare/cancro pancreatico secondo la patologia o il giudizio clinico di più di 2 medici senior;
- Ostruzione distale maligna del dotto biliare (a 2 cm dall'ilo epatico);
- L'esame ecografico mostra che la parte accessibile del dotto biliare ha una larghezza ≥ 12 mm;
- Il paziente o un familiare è in grado di comprendere il protocollo di ricerca ed è disposto a partecipare a questo studio, fornendo il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti soffrono di gravi malattie cardiovascolari o polmonari che non sono in grado di tollerare l'anestesia o l'esame endoscopico;
- Anomalie della coagulazione o tendenza al sanguinamento non correggibili (INR>1,5 o piastrine <50) × 109 /L);
- Esiste un piano per la successiva resezione chirurgica del tumore, accompagnata da una grave infezione o da un periodo di sopravvivenza previsto inferiore a 3 mesi;
- Sono state implementate con successo misure di drenaggio biliare, incluse ma non limitate a ERCP, ENBD, PTCD e procedure chirurgiche;
- Precedenti modifiche chirurgiche alla struttura anatomica del pancreas, della cistifellea, dello stomaco e del duodeno;
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata;
- Rifiuto di adesione o incapacità di fornire il consenso informato;
- Altri ricercatori hanno valutato l'inadeguatezza dell'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: EUS-BD
Drenaggio biliare endoscopico ecoguidato
|
Osserviamo il dotto biliare attraverso l'ecografia endoscopica, quindi foriamo la parete gastrica o duodeno e posizioniamo un filo guida, espandendolo lungo il filo guida, infine posizioniamo uno stent tra il dotto biliare e lo stomaco o l'intestino per il drenaggio.
|
Altro: ERCP-BD
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica
|
Usiamo una duodenoscopia per passare attraverso la bocca fino alla piccola apertura dove drenano il dotto biliare e il pancreas.
Un piccolo e stretto catetere viene fatto passare attraverso l'endoscopio per accedere al condotto di drenaggio, seguito dall'avanzamento di un filo in profondità nel condotto.
Viene praticato un piccolo taglio sull'apertura del dotto biliare per facilitare il posizionamento di uno stent nel dotto biliare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di pervietà dello stent
Lasso di tempo: 0-24 mesi
|
L'intervallo tra il giorno dell'intervento e il verificarsi di colangite e ostruzione biliare
|
0-24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K3807
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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