- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06196164
Alacsony MBO vízelvezetési stratégiák RCT
2024. január 8. frissítette: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
A rosszindulatú daganatok véletlenszerű, kontrollált vizsgálata alacsony epeúti elzáródású vízelvezetési stratégiákkal
E vizsgálat célja az EUS-BD hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ERCP-BD-vel összehasonlítva periampulláris rák, hasnyálmirigyrák vagy alacsony epevezetékrák okozta alacsony epeúti elzáródás esetén.
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a stent átjárhatósági ideje, a másodlagos végpontok pedig a technikai sikerarány, a klinikai siker aránya, a műtéti idő, a műtéttel kapcsolatos szövődmények aránya, az újrabeavatkozási arány, a stent átjárhatósági aránya 6 hónap után és az 1 éves posztoperatív túlélési arány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xi WU, M.D.
- Telefonszám: 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xi WU
- Telefonszám: 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 éves vagy idősebb;
- Periampulláris rák/hasnyálmirigyrák több mint 2 vezető orvos patológiája vagy klinikai megítélése szerint;
- Distális rosszindulatú epeúti elzáródás (2 cm-rel távolabb a máj hilumától);
- Az ultrahangos értékelés azt mutatja, hogy az epevezeték hozzáférhető részének szélessége ≥ 12 mm;
- A páciens vagy családtagja képes megérteni a kutatási protokollt, és hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, írásos beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják az érzéstelenítést vagy az endoszkópos vizsgálatot;
- Nem korrigálható véralvadási rendellenességek vagy vérzési hajlam (INR>1,5 vagy vérlemezkeszám<50) × 109 /L);
- Terv van a daganat későbbi sebészi eltávolítására, amelyet súlyos fertőzés kísér, vagy a várható túlélési idő kevesebb, mint 3 hónap;
- Sikeres epeelvezető intézkedéseket hajtottak végre, beleértve, de nem kizárólagosan az ERCP-t, az ENBD-t, a PTCD-t és a sebészeti eljárásokat;
- A hasnyálmirigy, az epehólyag, a gyomor és a nyombél anatómiai szerkezetének korábbi műtéti változásai;
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség;
- A csatlakozás megtagadása vagy a beleegyezés megadásának képtelensége;
- Más kutatók a beiratkozás alkalmatlanságát értékelték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EUS-BD
Endoszkópos ultrahang vezérelt epeelvezetés
|
Endoszkópos ultrahanggal megfigyeljük az epevezetéket, majd a gyomor- vagy nyombélfalon átszúrjuk és a vezetőhuzal mentén terjeszkedő vezetőhuzalt helyezünk el, végül az epevezeték és a gyomor vagy a bél közé stentet helyezünk elvezetés céljából.
|
Egyéb: ERCP-BD
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
|
Duodenoszkópiával a szájon keresztül jutunk le a kis nyílásig, ahol az epevezeték és a hasnyálmirigy elfolyik.
Egy kis, keskeny katétert vezetnek át a csővezetéken, hogy hozzáférjenek a vízelvezető csatornához, majd a vezetéket mélyen a csatornába tolják.
Az epevezeték nyílásán egy kis vágást végeznek, hogy megkönnyítsék az epevezetékbe helyezett sztent kialakítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
stent átjárhatósági ideje
Időkeret: 0-24 hónap
|
A műtét napja és a cholangitis és az epeúti elzáródása között eltelt idő
|
0-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K3807
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EUS-BD
-
Asan Medical CenterBefejezveAz EUS által irányított epeelvezetés klinikai eredményei részben vagy teljesen fedett fém stentekkelCholestasis, ExtrahepatikusKoreai Köztársaság
-
Istituto Clinico HumanitasToborzásDISTALIS ROSSZANGOS EPEELADLÁSOlaszország
-
Asan Medical CenterBefejezveCholestasis, ExtrahepatikusKoreai Köztársaság
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Befejezve
-
AdventHealthBefejezveHasnyálmirigy neoplazmák | Hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigy adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveFelső légúti fertőzésÚj Zéland, Ausztrália, Egyesült Államok
-
Becton, Dickinson and CompanyToborzásFájdalomcsillapítás | ÉrzéstelenítésNémetország, Ausztria, Spanyolország
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaToborzásSubepiteliális gyomor-bélrendszeri daganatokOlaszország
-
Gülçin Özalp GerçekerBefejezveA katéter szövődményei | Katéter szivárgásPulyka
-
Pearl Therapeutics, Inc.Befejezve