Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony MBO vízelvezetési stratégiák RCT

2024. január 8. frissítette: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

A rosszindulatú daganatok véletlenszerű, kontrollált vizsgálata alacsony epeúti elzáródású vízelvezetési stratégiákkal

E vizsgálat célja az EUS-BD hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ERCP-BD-vel összehasonlítva periampulláris rák, hasnyálmirigyrák vagy alacsony epevezetékrák okozta alacsony epeúti elzáródás esetén. Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a stent átjárhatósági ideje, a másodlagos végpontok pedig a technikai sikerarány, a klinikai siker aránya, a műtéti idő, a műtéttel kapcsolatos szövődmények aránya, az újrabeavatkozási arány, a stent átjárhatósági aránya 6 hónap után és az 1 éves posztoperatív túlélési arány.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18 éves vagy idősebb;
  2. Periampulláris rák/hasnyálmirigyrák több mint 2 vezető orvos patológiája vagy klinikai megítélése szerint;
  3. Distális rosszindulatú epeúti elzáródás (2 cm-rel távolabb a máj hilumától);
  4. Az ultrahangos értékelés azt mutatja, hogy az epevezeték hozzáférhető részének szélessége ≥ 12 mm;
  5. A páciens vagy családtagja képes megérteni a kutatási protokollt, és hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, írásos beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják az érzéstelenítést vagy az endoszkópos vizsgálatot;
  2. Nem korrigálható véralvadási rendellenességek vagy vérzési hajlam (INR>1,5 vagy vérlemezkeszám<50) × 109 /L);
  3. Terv van a daganat későbbi sebészi eltávolítására, amelyet súlyos fertőzés kísér, vagy a várható túlélési idő kevesebb, mint 3 hónap;
  4. Sikeres epeelvezető intézkedéseket hajtottak végre, beleértve, de nem kizárólagosan az ERCP-t, az ENBD-t, a PTCD-t és a sebészeti eljárásokat;
  5. A hasnyálmirigy, az epehólyag, a gyomor és a nyombél anatómiai szerkezetének korábbi műtéti változásai;
  6. Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség;
  7. A csatlakozás megtagadása vagy a beleegyezés megadásának képtelensége;
  8. Más kutatók a beiratkozás alkalmatlanságát értékelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EUS-BD
Endoszkópos ultrahang vezérelt epeelvezetés
Endoszkópos ultrahanggal megfigyeljük az epevezetéket, majd a gyomor- vagy nyombélfalon átszúrjuk és a vezetőhuzal mentén terjeszkedő vezetőhuzalt helyezünk el, végül az epevezeték és a gyomor vagy a bél közé stentet helyezünk elvezetés céljából.
Egyéb: ERCP-BD
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
Duodenoszkópiával a szájon keresztül jutunk le a kis nyílásig, ahol az epevezeték és a hasnyálmirigy elfolyik. Egy kis, keskeny katétert vezetnek át a csővezetéken, hogy hozzáférjenek a vízelvezető csatornához, majd a vezetéket mélyen a csatornába tolják. Az epevezeték nyílásán egy kis vágást végeznek, hogy megkönnyítsék az epevezetékbe helyezett sztent kialakítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stent átjárhatósági ideje
Időkeret: 0-24 hónap
A műtét napja és a cholangitis és az epeúti elzáródása között eltelt idő
0-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K3807

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EUS-BD

3
Iratkozz fel