РКИ стратегий дренажа с низким MBO
3 сентября 2025 г. обновлено: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование стратегий дренирования злокачественных новообразований при низкой обструкции желчевыводящих путей
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности EUS-BD по сравнению с ERCP-BD при низкой обструкции желчных путей, вызванной периампулярным раком, раком поджелудочной железы или раком нижних желчных протоков.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Первичной конечной точкой этого исследования является время проходимости стента, а вторичные конечные точки включают уровень технического успеха, уровень клинического успеха, время операции, частоту осложнений, связанных с операцией, частоту повторных вмешательств, уровень проходимости стента через 6 месяцев и 1-летнюю послеоперационную выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше;
- Периампулярный рак/рак поджелудочной железы по данным патологии или клиническому заключению более чем 2 старших врачей;
- Дистальная злокачественная обструкция желчных протоков (2 см от ворот печени);
- Ультразвуковая оценка показывает, что доступная часть желчного протока имеет ширину ≥ 12 мм;
- Пациент или член семьи способен понять протокол исследования и желает участвовать в этом исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты страдают тяжелыми сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями, не переносят анестезию или эндоскопическое исследование;
- Некорректируемые нарушения свертываемости крови или склонность к кровотечениям (МНО>1,5 или тромбоцитов<50) × 109/л);
- Имеется план последующей хирургической резекции опухоли, сопровождающейся тяжелой инфекцией или ожидаемым периодом выживания менее 3 мес;
- Были реализованы успешные меры по дренажу желчных путей, включая, помимо прочего, ERCP, ENBD, PTCD и хирургические процедуры;
- Перенесенные хирургические изменения анатомического строения поджелудочной железы, желчного пузыря, желудка и двенадцатиперстной кишки;
- Беременность, лактация или планируемая беременность;
- Отказ от присоединения или невозможность дать информированное согласие;
- Другие исследователи оценили непригодность набора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭУС-БД
Эндоскопический билиарный дренаж под ультразвуковым контролем
|
Мы наблюдаем желчный проток с помощью эндоскопического ультразвука, затем прокалываем стенку желудка или двенадцатиперстной кишки и размещаем проводник, расширяясь вдоль него, наконец, помещаем стент между желчным протоком и желудком или кишкой для дренирования.
|
|
Другой: ЭРХП-БД
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
|
Мы используем дуоденоскопию, чтобы пройти через рот до небольшого отверстия, где проходят желчные протоки и поджелудочная железа.
Небольшой узкий катетер проводят через эндоскоп, чтобы получить доступ к дренажному протоку, с последующим продвижением проволоки глубоко в проток.
В отверстии желчного протока делается небольшой разрез, чтобы облегчить установку стента в желчный проток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время проходимости стента
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Интервал между днем операции и возникновением холангита и обструкции желчевыводящих путей
|
0-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xi WU, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K3807
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .