- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06196164
Een RCT van drainagestrategieën voor het lage mbo
8 januari 2024 bijgewerkt door: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar strategieën voor maligniteit en obstructie van de galwegen
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van EUS-BD te evalueren in vergelijking met ERCP-BD bij lage galwegobstructie veroorzaakt door periampullaire kanker, pancreaskanker of lage galwegkanker.
Dit is een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum.
Het primaire eindpunt van deze studie is de doorgankelijkheidstijd van de stent, en secundaire eindpunten omvatten het technisch succespercentage, het klinisch succespercentage, de operatieduur, het percentage operatiegerelateerde complicaties, het percentage herinterventie, het doorgankelijkheidspercentage van de stent na 6 maanden en het postoperatieve overlevingspercentage na 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xi WU, M.D.
- Telefoonnummer: 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xi WU
- Telefoonnummer: 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder;
- Periampullaire kanker/alvleesklierkanker volgens pathologie of klinisch oordeel van meer dan 2 senior artsen;
- Distale kwaadaardige galwegobstructie (2 cm verwijderd van de hepatische hilum);
- Uit echografie blijkt dat het toegankelijke deel van de galwegen een breedte heeft van ≥ 12 mm;
- De patiënt of familielid is in staat het onderzoeksprotocol te begrijpen en is bereid deel te nemen aan dit onderzoek, mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten lijden aan ernstige cardiovasculaire of longziekten die anesthesie of endoscopisch onderzoek niet kunnen verdragen;
- Oncorrigeerbare stollingsafwijkingen of bloedingsneigingen (INR>1,5 of bloedplaatjes<50) × 109 /l);
- Er is een plan voor daaropvolgende chirurgische resectie van de tumor, gepaard gaande met een ernstige infectie of een verwachte overlevingsperiode van minder dan 3 maanden;
- Er zijn succesvolle galdrainagemaatregelen geïmplementeerd, inclusief maar niet beperkt tot ERCP, ENBD, PTCD en chirurgische procedures;
- Eerdere chirurgische veranderingen aan de anatomische structuur van de pancreas, galblaas, maag en twaalfvingerige darm;
- Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap;
- Weigering om mee te doen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Andere onderzoekers evalueerden de ongeschiktheid van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EUS-BD
Endoscopische echogeleide galdrainage
|
We observeren het galkanaal door middel van endoscopische echografie, prikken vervolgens door de maag- of twaalfvingerige darmwand en plaatsen een voerdraad, die zich langs de voerdraad uitbreidt. Tenslotte plaatsen we een stent tussen het galkanaal en de maag of darm voor drainage.
|
Ander: ERCP-BD
Endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
|
We gebruiken een duodenoscopie om via de mond naar de kleine opening te gaan waar het galkanaal en de pancreas afvoeren.
Een kleine, smalle katheter wordt door de scoop gevoerd om toegang te krijgen tot het drainagekanaal, gevolgd door het opvoeren van een draad diep in het kanaal.
Er wordt een kleine snede gemaakt bij de opening van het galkanaal om het plaatsen van een stent in het galkanaal te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
doorgankelijkheidstijd van de stent
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Het interval tussen de operatiedag en het optreden van cholangitis en galwegobstructie
|
0-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K3807
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EUS-BD
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
Asan Medical CenterVoltooidCholestase, extrahepatischKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidCholestase, extrahepatischKorea, republiek van
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Voltooid
-
AdventHealthVoltooidPancreasneoplasmata | Alvleesklierkanker | Pancreas AdenocarcinoomVerenigde Staten
-
Becton, Dickinson and CompanyVoltooidBovenste luchtweginfectieNieuw-Zeeland, Australië, Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingSubepitheliale gastro-intestinale tumorenItalië
-
Gülçin Özalp GerçekerVoltooidKatheter complicaties | Lekkage van de katheterKalkoen
-
Becton, Dickinson and CompanyWervingAnalgesie | AnesthesieDuitsland, Oostenrijk, Spanje
-
Becton, Dickinson and CompanyVoltooidVerworven Immunodeficiëntie SyndroomVerenigde Staten, Indië, Kenia, Thailand