抗 FcRL5 CAR-T 细胞疗法治疗复发难治性多发性骨髓瘤 (R/R MM) 的安全性和有效性
2023年12月25日 更新者：Kai Lin Xu，MD、Xuzhou Medical University
抗 FcRL5 CAR-T 细胞在复发和难治性多发性骨髓瘤受试者中的疗效和安全性研究
这是一项开放标签、单组、2 期研究，旨在评估抗 FcRL5 CAR-T 在复发性和难治性多发性骨髓瘤受试者中的有效性和安全性。
将进行白细胞分离术以进行制造。
抗 FcRL5 嵌合抗原受体 (CAR) 修饰的 T 细胞。
在抗-FcRL5输注之前，受试者将接受氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴细胞清除治疗。
研究概览
详细说明
这项开放标签、单臂、2 期研究旨在评估抗 FcRL5 CAR-T 在复发性和难治性多发性骨髓瘤受试者中的有效性和安全性。
将进行白细胞分离术以进行制造。
抗 FcRL5 嵌合抗原受体 (CAR) 修饰的 T 细胞。
在抗-FcRL5输注之前，受试者将接受氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴细胞清除治疗。
输注后，研究人员将观察剂量限制毒性（DLT）的特征，并确定最大耐受剂MTD并确认rp2d。
为后续临床试验中细胞产品的剂量和治疗方案提供依据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kailin Xu, MD.,PD.
- 电话号码：PD 15162166166
- 邮箱：lihmd@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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接触：
- Kailin Xu, MD
- 电话号码：15162166166
- 邮箱：lihmd@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
设定的受试者纳入标准包括多发性骨髓瘤的多个文件、没有有效的治疗选择（例如自体或同种异体干细胞移植）以及现有疗法的有限结果（<2年），如下：
- 年龄18~70周岁；
- 预期生存期>12周；
- 经体检、病理检查、实验室检查及影像学检查确诊为多发性骨髓瘤；
- 难治性多发性骨髓瘤患者；
- 多发性骨髓瘤复发患者；
- ALT 和 AST <3 倍正常值；胆红素<2.0mg/dl；
- 生存质量评分（KPS）>50%；
- 患者无严重心、肝、肾等疾病；
- 造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或疾病未缓解；
- 不适合干细胞移植条件或因条件限制而放弃移植的；
- 可以静脉内获取血液，无白细胞分离术的其他禁忌症；
- 理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性，或六个月内有怀孕计划的女性；
- 传染病（如艾滋病毒、活动性肺结核等）；
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染；
- 可行性评估筛选表明，目标淋巴细胞转染率<10%，或者在CD3/CD28共刺激下扩增不足（<5倍）；
- 生命体征异常，不能配合检查；
- 有精神或精神疾病不能配合治疗和疗效评价的；
- 高度过敏体质或有严重过敏史，特别是对IL-2过敏；
- 患有全身感染或严重局部感染需要抗感染治疗的受试者；
- 患有严重自身免疫性疾病的受试者；
- 医生认为还有其他原因被纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗FcRL5 CAR-T
接受淋巴细胞清除化疗后，将以 1 - 2 x 10^6/kg CAR+ T 细胞的剂量输注抗 FcRL5 自体 CAR T 细胞。
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接受淋巴细胞清除化疗后，将以 1 - 2 x 10^6/kg CAR+ T 细胞的剂量输注抗 FcRL5 自体 CAR T 细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：CAR-T 细胞输注后长达 28 天的基线
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根据 NCI-CTCAE v5.0 评估不良事件
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CAR-T 细胞输注后长达 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存 (EFS)
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月时的 EFS 评估
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第 6、12、18 和 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月时的 OS 评估
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第 6、12、18 和 24 个月
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月的 ORR 评估
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第 6、12、18 和 24 个月
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完全反应（CR）
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
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第 6、12、18 和 24 个月的 CR 评估
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第 6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kailin Xu, MD.,PD.、The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月25日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月25日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月25日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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