Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost anti-FcRL5 CAR-T buněčné terapie při léčbě relapsu a refrakterního mnohočetného myelomu (R/R MM)

25. prosince 2023 aktualizováno: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Studie účinnosti a bezpečnosti anti-FcRL5 CAR-T buněk u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Anti-FcRL5 CAR-T u subjektů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem. K výrobě bude proveden postup leukaferézy. Anti-FcRL5 chimérický antigenní receptor (CAR) modifikované T buňky. Před infuzí Anti-FcRL5 budou subjekty dostávat lymfodepleční terapii fludarabinem a cyklofosfamidem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená jednoramenná studie fáze 2 má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost Anti-FcRL5 CAR-T u subjektů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem. K výrobě bude proveden postup leukaferézy. Anti-FcRL5 chimérický antigenní receptor (CAR) modifikované T buňky. Před infuzí Anti-FcRL5 budou subjekty dostávat lymfodepleční terapii fludarabinem a cyklofosfamidem. Po infuzi budou výzkumníci pozorovat charakteristiky toxicity s omezenou dávkou (DLT) a určí maximální tolerovatelné činidlo MTD a rp2d byly potvrzeny. Poskytnout základ pro dávkování a plán léčby buněčných produktů v následných klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kailin Xu, MD.,PD.
  • Telefonní číslo: PD 15162166166
  • E-mail: lihmd@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, MD
          • Telefonní číslo: 15162166166
          • E-mail: lihmd@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stanovená kritéria pro zařazení subjektu zahrnují více dokumentů mnohočetného myelomu, žádné účinné možnosti léčby (např. autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk) a omezený výsledek (< 2 roky) se stávajícími terapiemi, a to následovně:

  1. Věk je 18~70 let;
  2. Očekávaná doba přežití > 12 týdnů;
  3. Mnohočetný myelom byl diagnostikován fyzikálním vyšetřením, patologickým vyšetřením, laboratorním vyšetřením a zobrazením;
  4. Pacienti s refrakterním mnohočetným myelomem;
  5. Pacienti s recidivou mnohočetného myelomu;
  6. ALT a AST <3krát normální; bilirubin <2,0 mg/dl;
  7. Skóre kvality přežití (KPS) > 50 %;
  8. Pacient nemá žádné závažné onemocnění srdce, jater, ledvin a jiných onemocnění;
  9. Recidiva nebo žádná remise onemocnění po transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo buněčné imunoterapii;
  10. není vhodný pro podmínky transplantace kmenových buněk nebo pro opuštění transplantace kvůli podmíněným omezením;
  11. Krev lze získat nitrožilně, bez dalších kontraindikací leukaferézy;
  12. Pochopte a dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které mají plán těhotenství do šesti měsíců;
  2. Infekční onemocnění (jako je HIV, aktivní tuberkulóza atd.);
  3. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  4. Screening hodnocení proveditelnosti prokázal <10% transfekci cílených lymfocytů nebo podamplifikaci při kostimulaci CD3/CD28 (<5násobek);
  5. Abnormální životní funkce a neschopnost spolupracovat při vyšetření;
  6. trpíte duševním nebo duševním onemocněním, které nemůže spolupracovat na léčbě a hodnocení účinnosti;
  7. Vysoce alergická konstituce nebo mají v anamnéze závažné alergie, zejména alergické na IL-2;
  8. Subjekty se systémovou infekcí nebo závažnou lokální infekcí vyžadující protiinfekční léčbu;
  9. Subjekty s těžkým autoimunitním onemocněním;
  10. Lékař se domnívá, že pro zařazení byly jiné důvody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti FcRL5 CAR-T
anti-FcRL5 autologní CAR T buňky budou infundovány v dávce v rozmezí 1 - 2 x 10^6/kg CAR+ T buněk po podání lymfodepleční chemoterapie.
Lék: anti-FcRL5 CAR-T
anti-FcRL5 autologní CAR T buňky budou infundovány v dávce v rozmezí 1 - 2 x 10^6/kg CAR+ T buněk po podání lymfodepleční chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po infuzi buněk CAR-T
Nežádoucí účinky hodnocené podle NCI-CTCAE v5.0
Výchozí stav do 28 dnů po infuzi buněk CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18 a 24
Hodnocení EFS v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Měsíc 6, 12, 18 a 24
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18 a 24
Hodnocení OS v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Měsíc 6, 12, 18 a 24
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18 a 24
Vyhodnocení ORR v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Měsíc 6, 12, 18 a 24
úplná odpověď (CR)
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18 a 24
Hodnocení ČR v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Měsíc 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kailin Xu, MD.,PD., The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYFY2023-KL216-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na anti-FcRL5 CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit