Az anti-FcRL5 CAR-T sejtterápia biztonságossága és hatékonysága a kiújult és refrakter myeloma multiplex (R/R MM) kezelésében

Bevételi kritériumok:

A meghatározott alanyok felvételi kritériumai közé tartozik a myeloma multiplex többszörös dokumentuma, a hatékony kezelési lehetőségek hiánya (pl. autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció), valamint a korlátozott kimenetel (<2 év) a meglévő terápiákkal, az alábbiak szerint:

1. Életkor 18-70 év;
2. Várható túlélési idő >12 hét;
3. A myeloma multiplexet fizikális vizsgálattal, patológiai vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal és képalkotással diagnosztizálták;
4. Refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek;
5. myeloma multiplex kiújulásában szenvedő betegek;
6. ALT és AST < a normálérték háromszorosa; bilirubin <2,0 mg/dl;
7. A túlélési pontszám minősége (KPS) > 50%;
8. A betegnek nincsenek súlyos szív-, máj-, vese- és egyéb betegségei;
9. A vérképző őssejt-transzplantáció vagy sejtes immunterápia után ismétlődő vagy nem javuló betegség;
10. Nem alkalmas őssejt-transzplantációs körülményekre vagy a transzplantáció elhagyására feltételes korlátozások miatt;
11. A vér intravénásan nyerhető, a leukaferézis egyéb ellenjavallatai nélkül;
12. Értse meg és önként írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akiknek hat hónapon belüli terhességi tervük van;
2. Fertőző betegségek (például HIV, aktív tuberkulózis stb.);
3. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés;
4. A megvalósíthatósági értékelés szűrése a megcélzott limfociták <10%-os transzfekcióját vagy alulamplifikációját mutatta ki CD3/CD28 kostimuláció mellett (<5-szörös);
5. Rendellenes életjelek, és nem tud együttműködni a vizsgálattal;
6. Mentális vagy mentális betegsége van, aki nem tud együttműködni a kezeléssel és a hatékonyság értékelésével;
7. Erősen allergiás alkat, vagy súlyos allergiás, különösen IL-2-re allergiás a kórtörténetében;
8. Szisztémás fertőzésben vagy fertőzésellenes kezelést igénylő súlyos helyi fertőzésben szenvedő betegek;
9. Súlyos autoimmun betegségben szenvedő alanyok;
10. Az orvos úgy véli, más okai is voltak a felvételnek