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再発・難治性多発性骨髄腫（R/R MM）の治療における抗FcRL5 CAR-T細胞療法の安全性と有効性

2023年12月25日 更新者：Kai Lin Xu，MD、Xuzhou Medical University

再発および難治性の多発性骨髄腫患者における抗FcRL5 CAR-T細胞の有効性と安全性の研究

これは、再発性および難治性の多発性骨髄腫患者における抗FcRL5 CAR-Tの有効性と安全性を評価する非盲検、単群、第2相試験です。 製造には白血球除去処置が行われます。 抗 FcRL5 キメラ抗原受容体 (CAR) 修飾 T 細胞。 抗ＦｃＲＬ５注入の前に、対象はフルダラビンおよびシクロホスファミドによるリンパ球除去療法を受ける。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検、単群、第 2 相試験は、再発および難治性多発性骨髄腫の被験者における抗 FcRL5 CAR-T の有効性と安全性を評価することを目的としています。 製造には白血球除去処置が行われます。 抗 FcRL5 キメラ抗原受容体 (CAR) 修飾 T 細胞。 抗ＦｃＲＬ５注入の前に、対象はフルダラビンおよびシクロホスファミドによるリンパ球除去療法を受ける。 注入後、研究者は用量制限毒性（DLT）の特徴を観察し、確認された薬剤の最大耐容性MTDとrp2dを決定します。 追跡臨床試験における細胞製品の投与量と治療計画の基礎を提供する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kailin Xu, MD.,PD.
  • 電話番号：PD 15162166166
  • メール：lihmd@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Kailin Xu, MD
          • 電話番号：15162166166
          • メール：lihmd@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

設定された被験者の包含基準には、以下に示すように、多発性骨髄腫の複数の文書、有効な治療選択肢がないこと（自家または同種幹細胞移植など）、および既存の治療法での転帰が限られている（2年未満）ことが含まれます。

  1. 年齢は18～70歳まで。
  2. 予想生存期間は 12 週間を超えます。
  3. 多発性骨髄腫は身体検査、病理学的検査、臨床検査および画像検査によって診断されました。
  4. 難治性多発性骨髄腫の患者。
  5. 多発性骨髄腫が再発した患者。
  6. ALTとASTが通常の3倍未満。ビリルビン <2.0mg / dl;
  7. 生存の質スコア (KPS) > 50%;
  8. 患者には重篤な心臓、肝臓、腎臓、その他の疾患はありません。
  9. 造血幹細胞移植または細胞免疫療法後の再発または疾患が寛解しない。
  10. 幹細胞移植の条件に適していない、または条件上の制限により移植を断念するのに適していない。
  11. 白血球除去療法に対する他の禁忌なしに、血液を静脈内から採取できます。
  12. 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠の計画がある女性。
  2. 感染症（HIV、活動性結核など）;
  3. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。
  4. 実現可能性評価スクリーニングでは、標的リンパ球のトランスフェクションが 10% 未満であるか、CD3 / CD28 共刺激下での増幅不足 (5 倍未満) が示されました。
  5. バイタルサインに異常があり、検査に協力できない。
  6. 精神的または精神疾患を患っており、治療や効果の評価に協力できない。
  7. 高度なアレルギー体質、または重度のアレルギー、特にIL-2に対するアレルギーの既往歴がある。
  8. 抗感染症治療を必要とする全身感染症または重度の局所感染症を患っている被験者;
  9. 重度の自己免疫疾患を患っている被験者;
  10. 医師は、他にも採用理由があったと考えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗FcRL5 CAR-T
抗 FcRL5 自己 CAR T 細胞は、リンパ球除去化学療法を受けた後に 1 ～ 2 x 10^6/kg CAR+ T 細胞の範囲の用量で注入されます。
薬：抗FcRL5 CAR-T
抗 FcRL5 自己 CAR T 細胞は、リンパ球除去化学療法を受けた後に 1 ～ 2 x 10^6/kg CAR+ T 細胞の範囲の用量で注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：CAR-T 細胞注入後 28 日までのベースライン
NCI-CTCAE v5.0に従って評価された有害事象
CAR-T 細胞注入後 28 日までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：6、12、18、24 か月目
6、12、18、および 24 か月目の EFS の評価
6、12、18、24 か月目
全生存期間 (OS)
時間枠：6、12、18、24 か月目
6、12、18、および 24 か月目の OS の評価
6、12、18、24 か月目
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：6、12、18、24月
6、12、18、24 か月目の ORR の評価
6、12、18、24月
完全応答 (CR)
時間枠：6、12、18、24月
6、12、18、24 か月目の CR の評価
6、12、18、24月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuzhou Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Kailin Xu, MD.,PD.、The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月25日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月25日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月25日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XYFY2023-KL216-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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