Sikkerhet og effekt av anti-FcRL5 CAR-T celleterapi ved behandling av residiverende og refraktært myelomatose (R/R MM)

Inklusjonskriterier:

De angitte inklusjonskriteriene inkluderer flere dokumenter av myelomatose, ingen effektive behandlingsalternativer (f.eks. autolog eller allogen stamcelletransplantasjon) og begrenset resultat (<2 år) med eksisterende terapier, som følger:

1. Alder er 18~70 år gammel;
2. Forventet overlevelsesperiode på >12 uker;
3. Multippelt myelom ble diagnostisert ved fysisk undersøkelse, patologisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og bildediagnostikk;
4. Pasienter med refraktært myelomatose;
5. Pasienter med residiv av multippelt myelom;
6. ALT og ASAT <3 ganger normal; bilirubin <2,0mg/dl;
7. Quality of survival score (KPS)> 50 %;
8. Pasienten har ingen alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre sykdommer;
9. Tilbakefall eller ingen sykdomsremisjon etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller cellulær immunterapi;
10. Er ikke egnet for stamcelletransplantasjonstilstander eller for å forlate transplantasjon på grunn av betingede restriksjoner;
11. Blod kan fås intravenøst, uten andre kontraindikasjoner for leukaferese;
12. Forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har en graviditetsplan innen seks måneder;
2. Smittsomme sykdommer (som HIV, aktiv tuberkulose, etc.);
3. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C infeksjon;
4. Gjennomførbarhetsvurderingsscreening viste <10 % transfeksjon av målrettede lymfocytter eller underamplifikasjon under CD3/CD28-kostimulering (<5 ganger);
5. unormale vitale tegn, og ute av stand til å samarbeide med undersøkelsen;
6. Har psykiske eller psykiske lidelser som ikke kan samarbeide med behandlingen og effektvurderingen;
7. Svært allergisk konstitusjon eller har en historie med alvorlige allergier, spesielt allergisk mot IL-2;
8. Personer med en systemisk infeksjon eller en alvorlig lokal infeksjon som krever anti-infeksjonsbehandling;
9. Personer med alvorlig autoimmun sykdom;
10. Legen mener det var andre grunner for inkludering