Anti-FcRL5 CAR-T -soluterapian turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman (R/R MM) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Asetetut koehenkilöiden sisällyttämiskriteerit sisältävät useita multippelia myeloomaa koskevia asiakirjoja, ei tehokkaita hoitovaihtoehtoja (esim. autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto) ja rajoitettu tulos (alle 2 vuotta) olemassa olevilla hoidoilla seuraavasti:

1. Ikä on 18-70 vuotta vanha;
2. Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa;
3. Multippeli myelooma diagnosoitiin fyysisellä tutkimuksella, patologisella tutkimuksella, laboratoriotutkimuksella ja kuvantamisella;
4. Potilaat, joilla on refraktaarinen multippeli myelooma;
5. Potilaat, joilla on multippeli myelooman uusiutuminen;
6. ALT ja AST < 3 kertaa normaalit; bilirubiini <2,0 mg/dl;
7. Laatu selviytymispiste (KPS) > 50 %;
8. Potilaalla ei ole vakavia sydän-, maksa-, munuais- tai muita sairauksia;
9. Taudin uusiutuminen tai ei remissio hematopoieettisten kantasolujen siirron tai soluimmunoterapian jälkeen;
10. Ei sovellu kantasolusiirtotiloihin tai siirrosta luopumiseen ehdollisten rajoitusten vuoksi;
11. Verta voidaan ottaa suonensisäisesti ilman muita leukafereesin vasta-aiheita;
12. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden sisällä;
2. Tartuntataudit (kuten HIV, aktiivinen tuberkuloosi jne.);
3. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
4. Toteutettavuusarviointiseulonta osoitti <10 %:n kohteena olevien lymfosyyttien transfektion tai aliamplifikaatiota CD3/CD28-kostimulaatiossa (<5-kertainen);
5. Epänormaalit elintoiminnot, kyvyttömyys osallistua tutkimukseen;
6. sinulla on mielenterveys- tai mielisairaus, joka ei pysty yhteistyöhön hoidon ja tehon arvioinnin kanssa;
7. Erittäin allerginen rakenne tai sinulla on ollut vakavia allergioita, erityisesti allergisia IL-2:lle;
8. Potilaat, joilla on systeeminen infektio tai vaikea paikallinen infektio, joka vaatii infektionvastaista hoitoa;
9. Koehenkilöt, joilla on vakava autoimmuunisairaus;
10. Lääkäri uskoo, että mukaan ottamiseen oli muita syitä