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재발성 및 불응성 다발성 골수종(R/R MM) 치료에서 항-FcRL5 CAR-T 세포 치료의 안전성 및 유효성

2023년 12월 25일 업데이트: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 항-FcRL5 CAR-T 세포의 효능 및 안전성 연구

이는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 항-FcRL5 CAR-T의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 2상 연구입니다. 제조를 위해 백혈구분리술(leukapheresis) 시술을 실시하게 됩니다. 항-FcRL5 키메라 항원 수용체(CAR) 변형 T 세포. 항-FcRL5 주입 이전에 대상체는 플루다라빈 및 시클로포스파미드로 림프구고갈 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨, 단일군, 2상 연구는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 항-FcRL5 CAR-T의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 제조를 위해 백혈구분리술(leukapheresis) 시술을 실시하게 됩니다. 항-FcRL5 키메라 항원 수용체(CAR) 변형 T 세포. 항-FcRL5 주입 이전에 대상체는 플루다라빈 및 시클로포스파미드로 림프구고갈 요법을 받게 됩니다. 주입 후 연구자들은 용량 제한 독성(DLT)의 특성을 관찰하고 최대 허용 약물 MTD 및 rp2d를 확인했습니다. 후속 임상 시험에서 세포 제품의 복용량과 치료 계획에 대한 기초를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kailin Xu, MD.,PD.
  • 전화번호: PD 15162166166
  • 이메일: lihmd@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Kailin Xu, MD
          • 전화번호: 15162166166
          • 이메일: lihmd@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

설정된 피험자 포함 기준에는 다음과 같이 다발성 골수종에 대한 여러 문서, 효과적인 치료 옵션 없음(예: 자가 또는 동종 줄기세포 이식) 및 기존 치료법의 제한된 결과(2년 미만)가 포함됩니다.

  1. 연령은 18~70세입니다.
  2. 예상 생존 기간>12주;
  3. 다발성 골수종은 신체 검사, 병리학 검사, 실험실 검사 및 영상 촬영을 통해 진단되었습니다.
  4. 난치성 다발성 골수종 환자;
  5. 다발성 골수종 재발 환자;
  6. ALT 및 AST <3배 정상; 빌리루빈 <2.0mg/dl;
  7. 생존의 질 점수(KPS) > 50%;
  8. 환자는 심각한 심장, 간, 신장 및 기타 질병이 없습니다.
  9. 조혈모세포 이식 또는 세포면역요법 후 재발 또는 질병 완화 없음;
  10. 줄기세포 이식 조건에 적합하지 않거나 조건부 제한으로 인해 이식을 포기하는 경우
  11. 백혈구분리술에 대한 다른 금기 사항 없이 혈액을 정맥 내로 채취할 수 있습니다.
  12. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성
  2. 전염병(예: HIV, 활동성 결핵 등)
  3. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
  4. 타당성 평가 스크리닝에서는 표적 림프구의 <10% 형질감염 또는 CD3/CD28 공동자극(<5배) 하에서 증폭 부족이 입증되었습니다.
  5. 활력징후가 비정상이고 검사에 협조할 수 없는 경우
  6. 치료 및 유효성 평가에 협조할 수 없는 정신적 또는 정신적 질환이 있는 경우
  7. 알레르기 체질이 높거나 심한 알레르기 병력이 있는 경우, 특히 IL-2에 알레르기가 있는 경우,
  8. 전신 감염 또는 항감염 치료가 필요한 심각한 국소 감염이 있는 대상자
  9. 중증 자가면역 질환이 있는 대상체;
  10. 의사는 포함된 다른 이유가 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항 FcRL5 CAR-T
항-FcRL5 자가 CAR T 세포는 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 1 - 2 x 10^6/kg CAR+ T 세포 범위의 용량으로 주입됩니다.
의약품: 항-FcRL5 CAR-T
항-FcRL5 자가 CAR T 세포는 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 1 - 2 x 10^6/kg CAR+ T 세포 범위의 용량으로 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: CAR-T 세포 주입 후 최대 28일까지의 기준선
NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가된 이상반응
CAR-T 세포 주입 후 최대 28일까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18 및 24개월의 EFS 평가
6, 12, 18, 24개월
전체 생존(OS)
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18 및 24개월의 OS 평가
6, 12, 18, 24개월
전체 응답률(ORR)
기간: 6, 12, 18, 24개월
6, 12, 18, 24개월의 ORR 평가
6, 12, 18, 24개월
완전한 응답(CR)
기간: 6, 12, 18, 24개월
6개월, 12개월, 18개월, 24개월차 CR 평가
6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuzhou Medical University

수사관

  • 연구 의자: Kailin Xu, MD.,PD., The Affiliated Hospital oh Xuzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYFY2023-KL216-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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