针灸治疗膀胱出口梗阻手术后导管相关的膀胱不适
2024年2月28日 更新者：Ran Pang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸治疗膀胱出口梗阻手术后导管相关膀胱不适的疗效：随机对照临床试验
本研究的目的是评估针灸治疗成人膀胱出口梗阻手术后与导管相关的膀胱不适的有效性。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验旨在评估针灸治疗成人膀胱出口梗阻手术后导管相关膀胱不适 (CRBD) 的有效性。 符合条件的参与者将被随机分配到针灸组或假针灸组。
为了最大限度地减少评估偏差，除了参与者之外，结果评估员和统计学家将无法了解治疗分配情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ran Pang, MD
- 电话号码：+8610-88001040
- 邮箱：pangran2002@sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Ran Pang, MD
- 电话号码：+8610-88001040
- 邮箱：pangran2002@sina.com
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首席研究员：
- Ran Pang, MD
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副研究员：
- Fenqing Cao, MB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，签署知情同意书
- 膀胱颈梗阻或良性前列腺梗阻的临床诊断
- 计划行经尿道钬激光前列腺切除术/经尿道膀胱镜后尿道膀胱颈减压术
排除标准：
- 因其他疾病而接受下尿路手术的患者
- 合并尿路感染、尿路结石、尿道狭窄、神经源性膀胱、慢性间质性膀胱炎
- 接受可能影响膀胱功能的其他医疗状况的治疗
- 患有严重心、肺、脑血管、肝、肾、造血系统及精神疾病的患者
- 有针灸治疗禁忌或害怕针灸治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
从手术前到手术后三天，参与者每天将接受针灸五次。
所选穴位包括RN3、RN4、双侧ST36、SP6、SP9、LR3。
针刺前所有穴位区域均已消毒。
针（Ф0.30×50mm）直接插入深度25-30mm。
针刺留针20分钟以气到。
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参与者将接受针灸治疗。
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假比较器：假针灸
参与者将接受耻辱针灸，从手术前到手术后三天每天五次。
选取RN3、RN4、双侧ST36、SP6、SP9、LR3附近的非穴位，所有穴位区域在针刺前均已消毒。
针（Ф0.30×50mm）直接插入深度5mm。
留针20分钟，不做任何操作。
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参与者将接受假针灸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRBD 的频率
大体时间：术后24小时、48小时和72小时
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参与者将佩戴电子计数器记录导管相关膀胱不适（CRBD）的发作次数
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术后24小时、48小时和72小时
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CRBD 的严重程度
大体时间：术后24小时、48小时和72小时
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参与者将被要求描述CRBD的情况，其严重程度将由首席研究员进行评估。
导管相关膀胱不适测量评分系统分为4级：0分，无不适； 1分，轻微不适仅在询问时报告； 2分，中度不适，有尿意，患者未经询问报告； 3分，严重不适，尿急并伴有行为反应，如挥舞四肢、强烈的言语反应或试图拔出导管。
分数越高意味着结果越差。
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术后24小时、48小时和72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下尿路症状-IPSS
大体时间：手术前、手术后1周、手术后12周
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采用国际前列腺症状评分（从0到35分）进行评估，问卷包括7个问题，分数越高意味着结果越差。
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手术前、手术后1周、手术后12周
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下尿路症状-OABSS
大体时间：手术前、手术后1周、手术后12周
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采用膀胱过度活动症症状评分（从0到15分）进行评估，问卷包括4个问题，分数越高意味着结果越差。
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手术前、手术后1周、手术后12周
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留置导尿管持续时间
大体时间：拔除导管时（评估长达 7 天）
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通过查看临床图表
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拔除导管时（评估长达 7 天）
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住院时间
大体时间：患者出院时（截至第 14 天评估）
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通过查看临床图表
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患者出院时（截至第 14 天评估）
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CRBD附加辅助药物种类
大体时间：从随机分组之日起至拔除导管之日止，评估时间最长为7天。
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通过查看临床图表
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从随机分组之日起至拔除导管之日止，评估时间最长为7天。
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CRBD 的额外辅助药物剂量
大体时间：从随机分组之日起至拔除导管之日止，评估时间最长为7天。
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通过查看临床图表
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从随机分组之日起至拔除导管之日止，评估时间最长为7天。
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术后生活质量评估-PPBC
大体时间：术后24小时、48小时和72小时
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通过患者对膀胱状况的感知（从0到6分）进行评估，问卷包括1个问题，分数越高意味着结果越差。
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术后24小时、48小时和72小时
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术后生活质量评估-VAS
大体时间：术后24小时、48小时和72小时
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采用视觉模拟量表（从0到10分）进行评估，问卷包括1个问题，分数越高表示结果越差。
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术后24小时、48小时和72小时
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评估术后生活质量-QoL
大体时间：术后24小时、48小时和72小时
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采用IPSS-生活质量（从0到6分）进行评估，问卷包括1个问题，分数越高意味着结果越差。
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术后24小时、48小时和72小时
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尿流率测定法
大体时间：手术前、手术后1周、手术后12周
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尿流率测试
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手术前、手术后1周、手术后12周
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中度至重度 CRBD 的发生率
大体时间：术后24小时、48小时和72小时
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参与者将佩戴电子计数器记录CRBD的发作次数，并要求他们描述CRBD的情况，由首席研究员评估其严重程度。
导管相关膀胱不适测量评分系统分为4级：0分，无不适； 1分，轻微不适仅在询问时报告； 2分，中度不适，有尿意，患者未经询问报告； 3分，严重不适，尿急并伴有行为反应，如挥舞四肢、强烈的言语反应或试图拔出导管。
分数越高意味着结果越差，2至3分将被认定为中度至重度CRBD。
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术后24小时、48小时和72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月24日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-KY-109
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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