Acupuntura para desconforto da bexiga relacionado ao cateter após cirurgia de obstrução da saída da bexiga
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficácia da acupuntura para desconforto da bexiga relacionado ao cateter após cirurgia de obstrução da saída da bexiga: um ensaio clínico de controle aleatório
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da acupuntura no tratamento do desconforto vesical relacionado ao cateter em adultos após cirurgia de obstrução da saída da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia da acupuntura no tratamento do desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) em adultos após cirurgia de obstrução da saída da bexiga. Os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para acupuntura ou acupuntura simulada.
Para minimizar o viés de avaliação, os avaliadores de resultados e estatísticos serão mascarados para a alocação do tratamento além dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ran Pang, MD
- Número de telefone: +8610-88001040
- E-mail: pangran2002@sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Ran Pang, MD
- Número de telefone: +8610-88001040
- E-mail: pangran2002@sina.com
-
Investigador principal:
- Ran Pang, MD
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Subinvestigador:
- Fenqing Cao, MB
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, consentimento informado assinado
- Diagnóstico clínico de obstrução do colo da bexiga ou obstrução prostática benigna
- Foi planejada ressecção transuretral com laser de hólmio da próstata/cistoscopia transuretral e descompressão uretral posterior do colo da bexiga
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia do trato urinário inferior devido a outras doenças
- Complicado com infecção do trato urinário, cálculos urinários, estenose uretral, bexiga neurogênica, cistite intersticial crônica
- Receber tratamento para outras condições médicas que podem afetar a função da bexiga
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, cerebrovasculares, hepáticas, renais, do sistema hematopoiético e mentais graves
- Pacientes com contra-indicações ao tratamento com acupuntura ou medo do tratamento com acupuntura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Os participantes receberão acupuntura, cinco vezes por dia, desde a pré-operação até 3 dias após a operação.
Os pontos de acupuntura selecionados incluem RN3, RN4, ST36 bilateral, SP6, SP9 e LR3.
Todas as áreas de acupuntura foram esterilizadas antes da acupuntura.
agulhas (Ф0,30×50mm) serão inseridas diretamente a uma profundidade de 25-30 mm.
Chegada do Qi pela acupuntura e retenção da agulha por 20 minutos.
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Os participantes receberão acupuntura.
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
Os participantes receberão acupuntura da vergonha, cinco vezes por dia, desde a pré-operação até 3 dias após a operação.
Os não pontos de acupuntura selecionados próximos a RN3, RN4, ST36 bilateral, SP6, SP9 e LR3. Todas as áreas de pontos de acupuntura foram esterilizadas antes da acupuntura.
agulhas (Ф0,30×50mm) serão inseridas diretamente a uma profundidade de 5 mm.
Retenção da agulha por 20 minutos e sem manipulação da agulha.
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Os participantes receberão acupuntura simulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do CRBD
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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os participantes usarão um contador eletrônico para registrar o número de episódios de desconforto na bexiga relacionado ao cateter (CRBD)
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Gravidade do CRBD
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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os participantes serão solicitados a descrever as situações de CRBD, a gravidade será avaliada pelo investigador principal.
o sistema de pontuação para medição do desconforto vesical relacionado ao cateter tem 4 níveis: pontuação 0, sem desconforto; 1 pontuação, desconforto leve relatado apenas após questionamento; escore 2, desconforto moderado, vontade de urinar relatada pelo paciente sem questionamento; Pontuação 3, desconforto grave, força para passar acompanhada de respostas comportamentais, como agitação de membros, respostas verbais fortes ou tentativa de puxar o cateter.
As pontuações mais altas significam pior resultado.
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas do trato urinário inferior-IPSS
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana após a cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
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avaliado pelo International Prostate Symptom Score, (de 0 a 35 pontos), o questionário inclui 7 questões, as pontuações mais altas significam pior resultado.
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Antes da cirurgia, 1 semana após a cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
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Sintomas do trato urinário inferior-OABSS
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana após a cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
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avaliado pelo Escore de Sintomas de Bexiga Hiperativa (de 0 a 15 pontos), o questionário inclui 4 questões, os escores mais altos significam pior resultado.
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Antes da cirurgia, 1 semana após a cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
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Duração do cateter de demora
Prazo: No momento da retirada do cateter (avaliado em até 7 dias)
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revisando o prontuário clínico
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No momento da retirada do cateter (avaliado em até 7 dias)
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Tempo de internação
Prazo: No momento da alta do paciente (avaliado até o dia 14)
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revisando o prontuário clínico
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No momento da alta do paciente (avaliado até o dia 14)
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Tipos de medicamentos adjuvantes adicionais para CRBD
Prazo: Da data da randomização até a data da remoção do cateter, avaliada em até 7 dias
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revisando o prontuário clínico
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Da data da randomização até a data da remoção do cateter, avaliada em até 7 dias
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Doses de medicamentos adjuvantes adicionais para CRBD
Prazo: Da data da randomização até a data da remoção do cateter, avaliada em até 7 dias
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revisando o prontuário clínico
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Da data da randomização até a data da remoção do cateter, avaliada em até 7 dias
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A qualidade de vida pós-operatória foi avaliada - PPBC
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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avaliado pela Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga (de 0 a 6 pontos), o questionário inclui 1 pergunta, os escores mais altos significam pior resultado.
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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A qualidade de vida pós-operatória foi avaliada - VAS
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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avaliado pela escala visual analógica (de 0 a 10 pontos), o questionário inclui 1 questão, quanto maior a pontuação significa pior resultado.
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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A qualidade de vida pós-operatória foi avaliada - QV
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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avaliado pelo IPSS-qualidade de vida (de 0 a 6 pontos), o questionário inclui 1 questão, os escores mais altos significam pior resultado.
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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urofluxometria
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana após a cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
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teste de urofluxometria
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Antes da cirurgia, 1 semana após a cirurgia e 12 semanas após a cirurgia
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Incidência de CRBD moderada a grave
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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os participantes usarão um contador eletrônico para registrar o número de episódios de CRBD, serão solicitados a descrever as situações de CRBD, a gravidade será avaliada pelo investigador principal.
O sistema de pontuação para medição do desconforto vesical relacionado ao cateter tem 4 níveis: pontuação 0, sem desconforto; 1 pontuação, desconforto leve relatado apenas após questionamento; escore 2, desconforto moderado, vontade de urinar relatada pelo paciente sem questionamento; Pontuação 3, desconforto grave, força para passar acompanhada de respostas comportamentais, como agitação de membros, respostas verbais fortes ou tentativa de puxar o cateter.
As pontuações mais altas significam pior resultado, pontuação 2 a 3 seria identificada CRBD moderada a grave.
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KY-109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .