Akupunktur for kateterrelateret blære ubehag efter blæreudløbsobstruktionskirurgi
28. februar 2024 opdateret af: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effektiviteten af akupunktur til kateterrelateret blæreubehag efter blæreudløbsobstruktionskirurgi: Et tilfældigt klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af akupunktur til behandling af kateterrelateret blærebesvær hos voksne efter blæreudløbsobstruktionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af akupunktur i behandlingen af kateterrelateret blærebesvær (CRBD) hos voksne efter blæreudløbsobstruktionskirurgi. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt til akupunktur eller falsk akupunktur.
For at minimere evalueringsbias vil resultatbedømmerne og statistikerne blive maskeret til behandlingstildeling udover deltagerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ran Pang, MD
- Telefonnummer: +8610-88001040
- E-mail: pangran2002@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ran Pang, MD
- Telefonnummer: +8610-88001040
- E-mail: pangran2002@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Ran Pang, MD
-
Underforsker:
- Fenqing Cao, MB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år, underskrevet informeret samtykke
- Klinisk diagnose af blærehalsobstruktion eller benign prostataobstruktion
- Transurethral holmium laserresektion af prostata/transurethral cystoskopi posterior urethral dekompression af blærehalsen var planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår nedre urinvejsoperationer på grund af andre sygdomme
- Kompliceret med urinvejsinfektion, urinsten, urethral striktur, neurogen blære, kronisk interstitiel blærebetændelse
- Modtagelse af behandling for andre medicinske tilstande, der kan påvirke blærefunktionen
- Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, cerebrovaskulære, lever-, nyre-, hæmatopoietiske system og mentale sygdomme
- Patienter med kontraindikationer til akupunkturbehandling eller frygter akupunkturbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Deltagerne vil modtage akupunktur fem gange om dagen fra før-operation til 3 dage efter operationen.
De valgte akupunkter inkluderer RN3,RN4, bilaterale ST36,SP6,SP9 og LR3.
Alle akupunktsområder er blevet steriliseret før akupunktur.
nåle (Ф0,30×50 mm) indsættes direkte i en dybde på 25-30 mm.
Ankomst af Qi ved akupunktur og nålefastholdelse i 20 minutter.
|
Deltagerne får akupunktur.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Deltagerne får skam-akupunktur fem gange om dagen fra før-operation til 3 dage efter operationen.
De udvalgte ikke-akupunkter i nærheden af RN3,RN4, bilaterale ST36, SP6,SP9 og LR3. Alle akupunktsområder er blevet steriliseret før akupunktur.
nåle (Ф0,30×50 mm) indsættes direkte i en dybde på 5 mm.
Kanyleholder i 20 minutter og uden nålemanipulation.
|
Deltagerne får simuleret akupunktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af CRBD
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
deltagerne vil bære en elektronisk tæller for at registrere antallet af episoder af kateterrelateret blærebesvær (CRBD)
|
24, 48 og 72 timer efter operationen
|
|
Sværhedsgraden af CRBD
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
Deltagerne vil blive bedt om at beskrive situationerne for CRBD, sværhedsgraden vil blive evalueret af den primære investigator.
scoringssystemet til kateterrelateret måling af ubehag i blæren som 4 niveauer: 0 score, intet ubehag; 1 score, mildt ubehag rapporteret kun ved afhøring; 2 score, moderat ubehag, trang til at lade vandet rapporteret af patienten uden at spørge; 3 score, alvorligt ubehag, grov til at passere uine ledsaget af adfærdsmæssige reaktioner, såsom flagrende lemmer, kraftige verbale reaktioner eller forsøg på at trække kateteret ud.
Den højere score betyder dårligere resultat.
|
24, 48 og 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre urinvejssymptomer-IPSS
Tidsramme: Før operationen, 1 uge efter operationen og 12 uger efter operationen
|
vurderet af International Prostate Symptom Score, (fra 0 til 35score), indeholder spørgeskemaet 7 spørgsmål, de højere score betyder dårligere resultat.
|
Før operationen, 1 uge efter operationen og 12 uger efter operationen
|
|
Nedre urinvejssymptomer - OABSS
Tidsramme: Før operationen, 1 uge efter operationen og 12 uger efter operationen
|
vurderet ved Overactive Bladder Symptom Score, (fra 0 til 15score), indeholder spørgeskemaet 4 spørgsmål, de højere score betyder dårligere resultat.
|
Før operationen, 1 uge efter operationen og 12 uger efter operationen
|
|
Varighed af indlagt kateter
Tidsramme: På tidspunktet for kateterfjernelse (vurderet op til 7 dage)
|
ved at gennemgå det kliniske skema
|
På tidspunktet for kateterfjernelse (vurderet op til 7 dage)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: På tidspunktet for patientudskrivning (vurderet op til dag 14)
|
ved at gennemgå det kliniske skema
|
På tidspunktet for patientudskrivning (vurderet op til dag 14)
|
|
Typer af yderligere adjuvans til CRBD
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for kateterfjernelse, vurderet op til 7 dage
|
ved at gennemgå det kliniske skema
|
Fra dato for randomisering til dato for kateterfjernelse, vurderet op til 7 dage
|
|
Doser af yderligere adjuvans til CRBD
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for kateterfjernelse, vurderet op til 7 dage
|
ved at gennemgå det kliniske skema
|
Fra dato for randomisering til dato for kateterfjernelse, vurderet op til 7 dage
|
|
Postoperativ livskvalitet blev evalueret-PPBC
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
vurderet af patientens opfattelse af blæretilstand (fra 0 til 6 score), indeholder spørgeskemaet 1 spørgsmål, jo højere score betyder dårligere resultat.
|
24, 48 og 72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitet blev evalueret-VAS
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
vurderet ved den visuelle analoge skala (fra 0 til 10 score), indeholder spørgeskemaet 1 spørgsmål, jo højere score betyder dårligere resultat.
|
24, 48 og 72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ livskvalitet blev evalueret-QoL
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
vurderet af IPSS-livskvaliteten (fra 0 til 6 score), indeholder spørgeskemaet 1 spørgsmål, jo højere score betyder dårligere resultat.
|
24, 48 og 72 timer efter operationen
|
|
uroflowmetri
Tidsramme: Før operationen, 1 uge efter operationen og 12 uger efter operationen
|
uroflowmetri test
|
Før operationen, 1 uge efter operationen og 12 uger efter operationen
|
|
Forekomst af moderat til svær CRBD
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
|
Deltagerne vil bære en elektronisk tæller for at registrere antallet af episoder af CRBD, de vil blive bedt om at beskrive situationerne for CRBD, sværhedsgraden vil blive evalueret af den primære efterforsker.
Scoringssystemet til kateterrelateret måling af ubehag i blæren som 4 niveauer: 0 score, intet ubehag; 1 score, mildt ubehag rapporteret kun ved afhøring; 2 score, moderat ubehag, trang til at lade vandet rapporteret af patienten uden at spørge; 3 score, alvorligt ubehag, grov til at passere uine ledsaget af adfærdsmæssige reaktioner, såsom flagrende lemmer, kraftige verbale reaktioner eller forsøg på at trække kateteret ud.
De højere score betyder dårligere resultat, 2 til 3 score ville blive identificeret moderat til svær CRBD.
|
24, 48 og 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2023
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY-109
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .