Akupunktúra a húgyhólyag-kivezető-elzáródás műtét utáni katéterrel kapcsolatos kellemetlen érzésekre
2024. február 28. frissítette: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Az akupunktúra hatékonysága a katéterrel kapcsolatos húgyhólyag diszkomfort esetén a húgyhólyag kimeneti elzáródása műtét után: Random Control klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az akupunktúra hatékonyságát a katéterrel összefüggő húgyhólyag-diszkomfort kezelésében felnőtteknél a húgyhólyagkimenetelzáró műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az akupunktúra hatékonyságát a katéterrel összefüggő húgyhólyag-diszkomfort (CRBD) kezelésében felnőtteknél a húgyhólyagkimenetelzáró műtét után. A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra akupunktúrára vagy színlelt akupunktúrára.
Az értékelési torzítás minimalizálása érdekében az eredményértékelőket és a statisztikusokat a résztvevők mellett a kezelés elosztása előtt is el kell rejteni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ran Pang, MD
- Telefonszám: +8610-88001040
- E-mail: pangran2002@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Ran Pang, MD
- Telefonszám: +8610-88001040
- E-mail: pangran2002@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Ran Pang, MD
-
Alkutató:
- Fenqing Cao, MB
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 évesek, aláírt, tájékozott beleegyezés
- A hólyagnyak-elzáródás vagy a jóindulatú prosztata-elzáródás klinikai diagnózisa
- A prosztata transzuretrális holmium lézeres reszekciója/transurethralis cisztoszkópia a hólyagnyak hátsó urethralis dekompresszióját tervezték
Kizárási kritériumok:
- Más betegségek miatt alsó húgyúti műtéten átesett betegek
- Húgyúti fertőzéssel, húgykővel, húgycsőszűkülettel, neurogén húgyhólyaggal, krónikus interstitialis cystitissel komplikált
- Olyan egyéb egészségügyi állapotok kezelésére, amelyek befolyásolhatják a hólyag működését
- Súlyos szív-, tüdő-, cerebrovaszkuláris, máj-, vese-, vérképzőrendszeri és mentális betegségekben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél az akupunktúrás kezelés ellenjavallt, vagy félnek az akupunktúrás kezeléstől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
A résztvevők akupunktúrát kapnak, naponta ötször a műtét előtt és a műtét után 3 napig.
A kiválasztott akupontok közé tartozik az RN3, RN4, bilaterális ST36, SP6, SP9 és LR3.
Az akupunktúra előtt minden akupont területet sterilizáltak.
a tűket (Ф0,30×50mm) közvetlenül 25-30 mm mélységben kell beszúrni.
A Qi megérkezése akupunktúrával és tűtartással 20 percig.
|
A résztvevők akupunktúrát kapnak.
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
A résztvevők szégyen-akupunktúrát kapnak, naponta ötször a műtét előtt és a műtét utáni 3 napig.
A kiválasztott nem akupont közeli RN3, RN4, bilaterális ST36, SP6, SP9 és LR3. Minden akupont területet sterilizáltunk az akupunktúra előtt.
a tűket (Ф0,30×50mm) közvetlenül 5 mm mélységben kell beszúrni.
Tűtartás 20 percig, tűkezelés nélkül.
|
A résztvevők színlelt akupunktúrát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRBD gyakorisága
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
a résztvevők elektronikus számlálót viselnek a katéterrel kapcsolatos húgyhólyag diszkomfort (CRBD) epizódok számának rögzítésére.
|
24, 48 és 72 órával a műtét után
|
|
A CRBD súlyossága
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
A résztvevőket felkérjük, hogy írják le a CRBD helyzeteit, a súlyosságot a vezető kutató értékeli.
a pontozási rendszer a katéterrel kapcsolatos hólyag diszkomfort mérésére 4 szinten: 0 pont, nincs kellemetlenség; 1 pont, enyhe kényelmetlenség csak a kihallgatáskor jelentett; 2 pont, mérsékelt kényelmetlenség, vizeletürítési inger, amelyet a beteg kérdezett meg; 3 pont, súlyos kényelmetlenség, ugrásszerű kiürülés, amelyet viselkedési reakciók kísérnek, mint például a végtagok rezdülése, verbális válaszok vagy a katéter kihúzásának kísérlete.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
24, 48 és 72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó húgyúti tünetek – IPSS
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 héttel és műtét után 12 héttel
|
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámmal (0-tól 35 pontig) értékelve a kérdőív 7 kérdést tartalmaz, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Műtét előtt, műtét után 1 héttel és műtét után 12 héttel
|
|
Alsó húgyúti tünetek - OABSS
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 héttel és műtét után 12 héttel
|
Túlműködő hólyag tünet pontszámmal (0-tól 15 pontig) értékelve a kérdőív 4 kérdést tartalmaz, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Műtét előtt, műtét után 1 héttel és műtét után 12 héttel
|
|
A beépített katéter időtartama
Időkeret: A katéter eltávolításakor (legfeljebb 7 napig értékelve)
|
a klinikai diagram áttekintésével
|
A katéter eltávolításakor (legfeljebb 7 napig értékelve)
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A beteg elbocsátásakor (14. napig értékelve)
|
a klinikai diagram áttekintésével
|
A beteg elbocsátásakor (14. napig értékelve)
|
|
A CRBD további adjuváns gyógyszereinek típusai
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a katéter eltávolításának időpontjáig, legfeljebb 7 napig
|
a klinikai diagram áttekintésével
|
A véletlen besorolás dátumától a katéter eltávolításának időpontjáig, legfeljebb 7 napig
|
|
További adjuváns gyógyszerek adagjai a CRBD-hez
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a katéter eltávolításának időpontjáig, legfeljebb 7 napig
|
a klinikai diagram áttekintésével
|
A véletlen besorolás dátumától a katéter eltávolításának időpontjáig, legfeljebb 7 napig
|
|
A posztoperatív életminőséget PPBC-vel értékelték
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
A Húgyhólyag-állapot betegészlelése alapján (0-tól 6-ig) a kérdőív 1 kérdést tartalmaz, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
24, 48 és 72 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív életminőséget értékelték- VAS
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
vizuális analóg skálával értékelve (0-tól 10-ig) a kérdőív 1 kérdést tartalmaz, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
24, 48 és 72 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív életminőséget értékelték - QoL
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
IPSS-életminőség alapján (0-tól 6-ig) a kérdőív 1 kérdést tartalmaz, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
24, 48 és 72 órával a műtét után
|
|
uroflowmetria
Időkeret: Műtét előtt, műtét után 1 héttel és műtét után 12 héttel
|
uroflowmetriás vizsgálat
|
Műtét előtt, műtét után 1 héttel és műtét után 12 héttel
|
|
A közepesen súlyos és súlyos CRBD előfordulása
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
A résztvevők elektronikus számlálót viselnek a CRBD epizódjainak számának rögzítésére, felkérik őket a CRBD helyzeteinek leírására, a súlyosságot a vezető kutató értékeli.
A pontozási rendszer a katéterrel kapcsolatos hólyag diszkomfort mérésére 4 szinten: 0 pont, nincs kellemetlenség; 1 pont, enyhe kényelmetlenség csak a kihallgatáskor jelentett; 2 pont, mérsékelt kényelmetlenség, vizeletürítési inger, amelyet a beteg kérdezett meg; 3 pont, súlyos kényelmetlenség, ugrásszerű kiürülés, amelyet viselkedési reakciók kísérnek, mint például a végtagok rezdülése, verbális válaszok vagy a katéter kihúzásának kísérlete.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, a 2-3 pontszám közepes vagy súlyos CRBD-t jelent.
|
24, 48 és 72 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-KY-109
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .