Akupunktur for kateterrelatert blæreubehag etter blæreutløpsobstruksjonskirurgi
28. februar 2024 oppdatert av: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekten av akupunktur for kateterrelatert blæreubehag etter obstruksjon av blæreutløpet: En tilfeldig kontroll klinisk prøve
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av akupunktur for behandling av kateterrelatert blæreubehag hos voksne etter obstruksjon av blæreutløp.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte studien har som mål å vurdere effektiviteten av akupunktur i behandlingen av kateterrelatert blæreubehag (CRBD) hos voksne etter obstruksjon av blæreutløp. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt akupunktur eller falsk akupunktur.
For å minimere evalueringsskjevheten, vil resultatbedømmerne og statistikerne maskeres til behandlingstildeling i tillegg til deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ran Pang, MD
- Telefonnummer: +8610-88001040
- E-post: pangran2002@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ran Pang, MD
- Telefonnummer: +8610-88001040
- E-post: pangran2002@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Ran Pang, MD
-
Underetterforsker:
- Fenqing Cao, MB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-75 år, signert informert samtykke
- Klinisk diagnose av blærehalsobstruksjon eller godartet prostataobstruksjon
- Transurethral holmium laserreseksjon av prostata/transurethral cystoskopi posterior urethral dekompresjon av blærehalsen ble planlagt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår nedre urinveisoperasjoner på grunn av andre sykdommer
- Komplisert med urinveisinfeksjon, urinstein, urethral striktur, nevrogen blære, kronisk interstitiell cystitt
- Får behandling for andre medisinske tilstander som kan påvirke blærefunksjonen
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, cerebrovaskulære, lever-, nyre-, hematopoietiske system og mentale sykdommer
- Pasienter med kontraindikasjoner mot akupunkturbehandling eller frykter akupunkturbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Deltakerne vil motta akupunktur fem ganger per dag fra pre-operasjon til 3 dager etter operasjon.
De valgte akupunktene inkluderer RN3,RN4, bilaterale ST36,SP6,SP9 og LR3.
Alle akupunktområdene er sterilisert før akupunktur.
nåler (Ф0,30×50 mm) settes direkte inn i en dybde på 25-30 mm.
Ankomst av Qi ved akupunktur og nåleholder i 20 minutter.
|
Deltakerne får akupunktur.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Deltakerne vil få skam-akupunktur fem ganger per dag fra pre-operasjon til 3 dager etter operasjon.
De utvalgte ikke-akupunktene i nærheten av RN3,RN4, bilaterale ST36, SP6,SP9 og LR3. Alle akupunktområdene har blitt sterilisert før akupunktur.
nåler (Ф0,30×50 mm) settes direkte inn på en dybde på 5 mm.
Nålen holder i 20 minutter og uten nålemanipulering.
|
Deltakerne vil få falsk akupunktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av CRBD
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
deltakerne vil ha på seg en elektronisk teller for å registrere antall episoder med kateterrelatert-blæreubehag (CRBD)
|
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av CRBD
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
deltakerne vil bli bedt om å beskrive situasjonene med CRBD, alvorlighetsgraden vil bli evaluert av hovedetterforskeren.
skåresystemet for måling av kateterrelatert ubehag i blæren som 4 nivåer: 0 skåre, ingen ubehag; 1 poengsum, mildt ubehag bare rapportert ved avhør; 2 score, moderat ubehag, trang til å tisse rapportert av pasienten uten å stille spørsmål; 3 skåre, alvorlig ubehag, rue to pass uine ledsaget av atferdsmessige reaksjoner, slik som flaksende lemmer, kraftige verbale reaksjoner eller forsøk på å trekke ut kateteret.
Jo høyere score betyr dårligere resultat.
|
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre urinveissymptomer-IPSS
Tidsramme: Før operasjonen, 1 uke etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
vurdert av International Prostate Symptom Score, (fra 0 til 35 poeng), inneholder spørreskjemaet 7 spørsmål, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Før operasjonen, 1 uke etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
|
Nedre urinveissymptomer - OABSS
Tidsramme: Før operasjonen, 1 uke etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
vurdert av overaktiv blæresymptom-score (fra 0 til 15 poeng), inneholder spørreskjemaet 4 spørsmål, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Før operasjonen, 1 uke etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
|
Varighet av innlagt kateter
Tidsramme: På tidspunktet for kateterfjerning (vurdert opptil 7 dager)
|
ved å gå gjennom det kliniske diagrammet
|
På tidspunktet for kateterfjerning (vurdert opptil 7 dager)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet (vurdert frem til dag 14)
|
ved å gå gjennom det kliniske diagrammet
|
Ved utskrivningstidspunktet (vurdert frem til dag 14)
|
|
Typer ekstra hjelpemidler for CRBD
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for fjerning av kateter, vurdert opp til 7 dager
|
ved å gå gjennom det kliniske diagrammet
|
Fra dato for randomisering til dato for fjerning av kateter, vurdert opp til 7 dager
|
|
Doser av tilleggsmedisiner for CRBD
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for fjerning av kateter, vurdert opp til 7 dager
|
ved å gå gjennom det kliniske diagrammet
|
Fra dato for randomisering til dato for fjerning av kateter, vurdert opp til 7 dager
|
|
Postoperativ livskvalitet ble evaluert-PPBC
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
vurdert av pasientens persepsjon av blæretilstand (fra 0 til 6 poeng), inkluderer spørreskjemaet 1 spørsmål, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet ble evaluert-VAS
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
vurdert av den visuelle analoge skalaen (fra 0 til 10 poeng), inkluderer spørreskjemaet 1 spørsmål, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ livskvalitet ble evaluert-QoL
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
vurdert av IPSS-livskvaliteten (fra 0 til 6 poeng), inkluderer spørreskjemaet 1 spørsmål, jo høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
|
uroflowmetri
Tidsramme: Før operasjonen, 1 uke etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
uroflowmetri test
|
Før operasjonen, 1 uke etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen
|
|
Forekomst av moderat til alvorlig CRBD
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
deltakerne vil bruke en elektronisk teller for å registrere antall episoder av CRBD, de vil bli bedt om å beskrive situasjonene for CRBD, alvorlighetsgraden vil bli evaluert av hovedetterforskeren.
Scoringssystemet for kateterrelatert måling av ubehag i blæren som 4 nivåer: 0 skåre, ingen ubehag; 1 poengsum, mildt ubehag bare rapportert ved avhør; 2 score, moderat ubehag, trang til å tisse rapportert av pasienten uten å stille spørsmål; 3 skåre, alvorlig ubehag, rue to pass uine ledsaget av atferdsmessige reaksjoner, slik som flaksende lemmer, kraftige verbale reaksjoner eller forsøk på å trekke ut kateteret.
Jo høyere poengsum betyr dårligere resultat, 2 til 3 poengsum vil bli identifisert som moderat til alvorlig CRBD.
|
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-KY-109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .