Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acupuncture pour l'inconfort vésical lié au cathéter après une chirurgie d'obstruction de la sortie de la vessie

28 février 2024 mis à jour par: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacité de l'acupuncture pour l'inconfort vésical lié au cathéter après une chirurgie d'obstruction de la sortie de la vessie : un essai clinique contrôlé aléatoire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'acupuncture pour traiter l'inconfort vésical lié au cathéter chez les adultes après une chirurgie d'obstruction de la sortie de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai randomisé et contrôlé vise à évaluer l'efficacité de l'acupuncture dans le traitement de l'inconfort vésical lié au cathéter (CRBD) chez les adultes après une chirurgie d'obstruction de la sortie de la vessie. Les participants éligibles seront répartis au hasard entre l'acupuncture ou l'acupuncture fictive.

Pour minimiser le biais d'évaluation, les évaluateurs des résultats et les statisticiens seront masqués par l'attribution du traitement en plus des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ran Pang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fenqing Cao, MB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 75 ans, consentement éclairé signé
  • Diagnostic clinique d'une obstruction du col vésical ou d'une obstruction bénigne de la prostate
  • Une résection transurétrale de la prostate au laser holmium/cystoscopie transurétrale, une décompression urétrale postérieure du col de la vessie était prévue.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale des voies urinaires inférieures en raison d'autres maladies
  • Compliqué d'infection des voies urinaires, de calculs urinaires, de sténose urétrale, de vessie neurogène, de cystite interstitielle chronique
  • Recevoir un traitement pour d'autres problèmes médicaux pouvant affecter la fonction de la vessie
  • Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales, du système hématopoïétique graves et de maladies mentales graves
  • Patients présentant des contre-indications au traitement d’acupuncture ou craignant un traitement d’acupuncture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
Les participants recevront de l'acupuncture, cinq fois par jour, de la pré-opération à 3 jours après l'opération. Les points d'acupuncture sélectionnés incluent RN3, RN4, bilatéraux ST36, SP6, SP9 et LR3. Toutes les zones de points d'acupuncture ont été stérilisées avant l'acupuncture. des aiguilles (Ф0,30 × 50 mm) seront directement insérées à une profondeur de 25 à 30 mm de profondeur. Arrivée du Qi par acupuncture et maintien de l'aiguille pendant 20 minutes.
Autre: Acupuncture
Les participants recevront de l'acupuncture.
Comparateur factice: Acupuncture factice
Les participants recevront une acupuncture de la honte, cinq fois par jour, de la pré-opération à 3 jours après l'opération. Les non-points d'acupuncture sélectionnés à proximité de RN3, RN4, bilatéraux ST36, SP6, SP9 et LR3. Toutes les zones de points d'acupuncture ont été stérilisées avant l'acupuncture. des aiguilles (Ф0,30 × 50 mm) seront directement insérées à une profondeur de 5 mm. Maintien de l'aiguille pendant 20 minutes et sans manipulation de l'aiguille.
Autre: Acupuncture factice
Les participants recevront une acupuncture factice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de CRBD
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
les participants porteront un compteur électronique pour enregistrer le nombre d'épisodes d'inconfort vésical lié au cathéter (CRBD)
24, 48 et 72 heures après la chirurgie
Gravité du CRBD
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
les participants seront invités à décrire les situations de CRBD, la gravité sera évaluée par le chercheur principal. le système de notation pour la mesure de l'inconfort vésical lié au cathéter sur 4 niveaux : 0 score, pas d'inconfort ; 1 score, léger inconfort signalé seulement à l'interrogatoire ; Score 2, inconfort modéré, envie d'uriner signalée par le patient sans interrogation ; Score 3, inconfort sévère, envie d'évacuer accompagnée de réponses comportementales, telles que des membres agités, des réponses verbales violentes ou une tentative de retirer le cathéter. Les scores les plus élevés signifient de pires résultats.
24, 48 et 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes des voies urinaires inférieures-IPSS
Délai: Avant la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
évalué par l'International Prostate Symptom Score (de 0 à 35 scores), le questionnaire comprend 7 questions, plus les scores sont élevés, plus les résultats sont mauvais.
Avant la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
Symptômes des voies urinaires inférieures-OABSS
Délai: Avant la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
évalué par le score des symptômes de la vessie hyperactive (de 0 à 15), le questionnaire comprend 4 questions, plus les scores sont élevés, plus les résultats sont mauvais.
Avant la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
Durée du cathéter à demeure
Délai: Au moment du retrait du cathéter (évalué jusqu'à 7 jours)
en examinant le dossier clinique
Au moment du retrait du cathéter (évalué jusqu'à 7 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au moment de la sortie du patient (évalué jusqu'au jour 14)
en examinant le dossier clinique
Au moment de la sortie du patient (évalué jusqu'au jour 14)
Types de médicaments adjuvants supplémentaires pour le CRBD
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, évalué jusqu'à 7 jours
en examinant le dossier clinique
De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, évalué jusqu'à 7 jours
Doses de médicaments adjuvants supplémentaires pour le CRBD
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, évalué jusqu'à 7 jours
en examinant le dossier clinique
De la date de randomisation jusqu'à la date de retrait du cathéter, évalué jusqu'à 7 jours
La qualité de vie postopératoire a été évaluée-PPBC
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
évalué par la perception du patient de l'état de la vessie (de 0 à 6 scores), le questionnaire comprend 1 question, les scores les plus élevés signifient un pire résultat.
24, 48 et 72 heures après la chirurgie
La qualité de vie postopératoire a été évaluée - EVA
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
évalué par l'échelle visuelle analogique (de 0 à 10), le questionnaire comprend 1 question, plus les scores sont élevés, plus le résultat est mauvais.
24, 48 et 72 heures après la chirurgie
La qualité de vie postopératoire a été évaluée-QoL
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
évalué par la qualité de vie IPSS (de 0 à 6 scores), le questionnaire comprend 1 question, plus les scores sont élevés, plus les résultats sont mauvais.
24, 48 et 72 heures après la chirurgie
urodébitmétrie
Délai: Avant la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
test de débitmétrie
Avant la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie
Incidence des CRBD modérées à sévères
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
les participants porteront un compteur électronique pour enregistrer le nombre d'épisodes de CRBD, il leur sera demandé de décrire les situations de CRBD, la gravité sera évaluée par le chercheur principal. Le système de notation pour la mesure de l'inconfort vésical lié au cathéter comprend 4 niveaux : 0 score, pas d'inconfort ; 1 score, léger inconfort signalé seulement à l'interrogatoire ; Score 2, inconfort modéré, envie d'uriner signalée par le patient sans interrogation ; Score 3, inconfort sévère, envie d'évacuer accompagnée de réponses comportementales, telles que des membres agités, des réponses verbales violentes ou une tentative de retirer le cathéter. Les scores les plus élevés signifient un résultat pire, un score de 2 à 3 serait identifié comme une CRBD modérée à sévère.
24, 48 et 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-KY-109

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner