Иглоукалывание при дискомфорте, связанном с катетером в мочевом пузыре после операции по обструкции выходного отверстия мочевого пузыря
28 февраля 2024 г. обновлено: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность иглоукалывания при дискомфорте в мочевом пузыре, связанном с катетером, после операции по обструкции выходного отверстия мочевого пузыря: случайное контрольное клиническое исследование
Целью этого исследования является оценка эффективности иглоукалывания для лечения дискомфорта в мочевом пузыре, связанного с катетером, у взрослых после операции по обструкции выходного отдела мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности иглоукалывания в лечении катетер-связанного дискомфорта в мочевом пузыре (CRBD) у взрослых после операции по обструкции выходного отдела мочевого пузыря. Подходящие участники будут случайным образом распределены на иглоукалывание или имитацию иглоукалывания.
Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку в оценке, эксперты по оценке результатов и статистики будут скрыты от распределения лечения, кроме участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ran Pang, MD
- Номер телефона: +8610-88001040
- Электронная почта: pangran2002@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Ran Pang, MD
- Номер телефона: +8610-88001040
- Электронная почта: pangran2002@sina.com
-
Главный следователь:
- Ran Pang, MD
-
Младший исследователь:
- Fenqing Cao, MB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, подписанное информированное согласие.
- Клинический диагноз обструкции шейки мочевого пузыря или доброкачественной обструкции предстательной железы.
- Планировалась трансуретральная гольмиевая лазерная резекция простаты/трансуретральная цистоскопия, задняя уретральная декомпрессия шейки мочевого пузыря.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию на нижних мочевыводящих путях по поводу других заболеваний
- Осложняется инфекцией мочевыводящих путей, мочевыми камнями, стриктурой уретры, нейрогенным мочевым пузырем, хроническим интерстициальным циститом.
- Получение лечения от других заболеваний, которые могут повлиять на функцию мочевого пузыря.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, сосудов головного мозга, печени, почек, системы кроветворения и психическими заболеваниями.
- Пациенты с противопоказаниями к лечению иглоукалыванием или страхом лечения иглоукалыванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Участники будут получать иглоукалывание пять раз в день от периода до операции до 3 дней после операции.
Выбранные точки включают RN3, RN4, двусторонние ST36, SP6, SP9 и LR3.
Перед проведением иглоукалывания все области акупунктурных точек стерилизуются.
иглы (Ф0,30×50 мм) вводятся непосредственно на глубину 25-30 мм.
Прибытие Ци посредством акупунктуры и удержания иглы в течение 20 минут.
|
Участники получат иглоукалывание.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
Участники будут получать акупунктуру стыда пять раз в день, начиная с периода до операции и заканчивая 3 днями после операции.
Выбранные неакупунктурные точки рядом с RN3, RN4, двусторонними ST36, SP6, SP9 и LR3. Все области акупунктурных точек были стерилизованы перед иглоукалыванием.
иглы (Ф0,30×50 мм) будут введены непосредственно на глубину 5 мм.
Удержание иглы в течение 20 минут без манипуляций с иглой.
|
Участники получат имитацию иглоукалывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота CRBD
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
участники будут носить электронный счетчик для регистрации количества эпизодов дискомфорта в мочевом пузыре, связанном с катетером (CRBD).
|
Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Тяжесть CRBD
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
участникам будет предложено описать ситуации CRBD, тяжесть будет оцениваться главным исследователем.
система баллов для измерения дискомфорта в мочевом пузыре, связанного с катетером, состоит из 4 уровней: 0 баллов — дискомфорт отсутствует; 1 балл, легкий дискомфорт отмечался только при опросе; 2 балла, умеренный дискомфорт, позывы к мочеиспусканию, о которых пациент сообщил без расспроса; 3 балла, сильный дискомфорт, неприятные ощущения при мочеиспускании, сопровождающиеся поведенческими реакциями, такими как размахивание конечностями, резкие вербальные реакции или попытка вытащить катетер.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы нижних мочевыводящих путей-IPSS
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю после операции и через 12 недель после операции.
|
оценивается по Международной шкале симптомов простаты (от 0 до 35 баллов), анкета включает 7 вопросов, более высокие баллы означают худший результат.
|
До операции, через 1 неделю после операции и через 12 недель после операции.
|
|
Симптомы нижних мочевыводящих путей – OABSS
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю после операции и через 12 недель после операции.
|
оценивается по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря (от 0 до 15 баллов), анкета включает 4 вопроса, более высокие баллы означают худший результат.
|
До операции, через 1 неделю после операции и через 12 недель после операции.
|
|
Продолжительность постоянного катетера
Временное ограничение: На момент удаления катетера (оценивается до 7 дней)
|
просмотрев клиническую карту
|
На момент удаления катетера (оценивается до 7 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: На момент выписки пациента (оценивается до 14-го дня)
|
просмотрев клиническую карту
|
На момент выписки пациента (оценивается до 14-го дня)
|
|
Виды дополнительных адъювантных препаратов для CRBD
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты удаления катетера, по оценкам, до 7 дней.
|
просмотрев клиническую карту
|
От даты рандомизации до даты удаления катетера, по оценкам, до 7 дней.
|
|
Дозы дополнительных адъювантных препаратов для CRBD
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты удаления катетера, по оценкам, до 7 дней.
|
просмотрев клиническую карту
|
От даты рандомизации до даты удаления катетера, по оценкам, до 7 дней.
|
|
Оценивалось послеоперационное качество жизни – PPBC.
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
оценивается по восприятию пациентом состояния мочевого пузыря (от 0 до 6 баллов), анкета включает 1 вопрос, более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Оценивалось послеоперационное качество жизни по ВАШ.
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
оценивается по визуально-аналоговой шкале (от 0 до 10 баллов), анкета включает 1 вопрос, чем выше балл, тем хуже результат.
|
Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
Оценивалось послеоперационное качество жизни-QoL
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
оценивается по IPSS-качеству жизни (от 0 до 6 баллов), анкета включает 1 вопрос, более высокие баллы означают худший результат.
|
Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
|
урофлоуметрия
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю после операции и через 12 недель после операции.
|
урофлоуметрический тест
|
До операции, через 1 неделю после операции и через 12 недель после операции.
|
|
Заболеваемость умеренной и тяжелой формой CRBD
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
участники будут носить электронный счетчик для регистрации количества эпизодов CRBD, им будет предложено описать ситуации CRBD, тяжесть будет оцениваться главным исследователем.
Система баллов для измерения дискомфорта в мочевом пузыре, связанного с катетером, состоит из 4 уровней: 0 баллов — дискомфорт отсутствует; 1 балл, легкий дискомфорт отмечался только при опросе; 2 балла, умеренный дискомфорт, позывы к мочеиспусканию, о которых пациент сообщил без расспроса; 3 балла, сильный дискомфорт, неприятные ощущения при мочеиспускании, сопровождающиеся поведенческими реакциями, такими как размахивание конечностями, резкие вербальные реакции или попытка вытащить катетер.
Более высокие баллы означают худший результат, баллы от 2 до 3 будут обозначать CRBD от умеренной до тяжелой степени.
|
Через 24, 48 и 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-KY-109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .