Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för kateterrelaterat blåsbesvär efter obstruktionskirurgi i urinblåsan

28 februari 2024 uppdaterad av: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektiviteten av akupunktur för kateterrelaterat blåsbesvär efter obstruktionskirurgi i urinblåsan: en klinisk prövning med slumpmässig kontroll

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av akupunktur för behandling av kateterrelaterat blåsbesvär hos vuxna efter en obstruktion av blåsutloppet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade studie syftar till att bedöma effektiviteten av akupunktur vid behandling av kateterrelaterat urinblåsobehag (CRBD) hos vuxna efter operation av obstruktion av urinblåsan. Berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till akupunktur eller skenakupunktur.

För att minimera utvärderingsbias, kommer resultatbedömare och statistiker att maskeras till behandlingsallokering förutom deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ran Pang, MD
        • Underutredare:
          • Fenqing Cao, MB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-75 år, undertecknat informerat samtycke
  • Klinisk diagnos av blåshalsobstruktion eller benign prostataobstruktion
  • Transurethral holmium laserresektion av prostata/transurethral cystoskopi posterior urethral dekompression av blåshalsen planerades

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår nedre urinvägskirurgi på grund av andra sjukdomar
  • Komplicerat med urinvägsinfektion, urinstenar, urinrörsförträngning, neurogen urinblåsa, kronisk interstitiell cystit
  • Får behandling för andra medicinska tillstånd som kan påverka blåsfunktionen
  • Patienter med svåra hjärt-, lung-, cerebrovaskulära, lever-, njure-, hematopoetiska system och mentala sjukdomar
  • Patienter med kontraindikationer för akupunkturbehandling eller rädsla för akupunkturbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Deltagarna kommer att få akupunktur fem gånger per dag från föroperation till 3 dagar efter operationen. De valda akupunkterna inkluderar RN3,RN4, bilaterala ST36,SP6,SP9 och LR3. Alla akupunktsområden har steriliserats före akupunktur. nålar (Ф0,30×50 mm) sätts in direkt på ett djup av 25-30 mm. Ankomst av Qi genom akupunktur och nålhållning i 20 minuter.
Övrig: Akupunktur
Deltagarna kommer att få akupunktur.
Sham Comparator: Sham akupunktur
Deltagarna kommer att få skam-akupunktur, fem gånger per dag från föroperation till 3 dagar efter operation. De utvalda icke-akupunkterna i närheten av RN3,RN4, bilaterala ST36, SP6,SP9 och LR3. Alla akupunktsområden har steriliserats före akupunktur. nålar (Ф0,30×50 mm) sätts in direkt på ett djup av 5 mm. Nålhållning i 20 minuter och utan nålmanipulation.
Övrig: Sham Akupunktur
Deltagarna kommer att få skenakupunktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av CRBD
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
deltagarna kommer att bära en elektronisk räknare för att registrera antalet episoder av kateterrelaterat blåsbesvär (CRBD)
24, 48 och 72 timmar efter operationen
Svårighetsgraden av CRBD
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
deltagarna kommer att uppmanas att beskriva situationerna för CRBD, svårighetsgraden kommer att utvärderas av huvudutredaren. poängsystemet för mätning av kateterrelaterat obehag i urinblåsan i fyra nivåer: 0 poäng, inget obehag; 1 poäng, lätt obehag rapporterades endast vid förhör; 2 poäng, måttligt obehag, sug efter att kissa rapporterat av patienten utan att ifrågasätta; 3 poäng, allvarligt obehag, rugg att passera uine åtföljd av beteendemässiga reaktioner, såsom slingrande lemmar, förstorade verbala svar eller försök att dra ut katetern. De högre poängen betyder sämre resultat.
24, 48 och 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på nedre urinvägar-IPSS
Tidsram: Före operationen, 1 vecka efter operationen och 12 veckor efter operationen
bedömd av International Prostate Symptom Score, (från 0 till 35 poäng), innehåller frågeformuläret 7 frågor, de högre poängen betyder sämre resultat.
Före operationen, 1 vecka efter operationen och 12 veckor efter operationen
Symtom på de nedre urinvägarna - OABSS
Tidsram: Före operationen, 1 vecka efter operationen och 12 veckor efter operationen
bedömd av överaktiv blåsa Symptom Score, (från 0 till 15 poäng), innehåller frågeformuläret 4 frågor, de högre poängen betyder sämre resultat.
Före operationen, 1 vecka efter operationen och 12 veckor efter operationen
Varaktighet för innestående kateter
Tidsram: Vid tidpunkten för kateterborttagning (bedömd upp till 7 dagar)
genom att granska det kliniska diagrammet
Vid tidpunkten för kateterborttagning (bedömd upp till 7 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid tidpunkten för patientens utskrivning (bedömd fram till dag 14)
genom att granska det kliniska diagrammet
Vid tidpunkten för patientens utskrivning (bedömd fram till dag 14)
Typer av ytterligare adjuvansläkemedel för CRBD
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, bedömd upp till 7 dagar
genom att granska det kliniska diagrammet
Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, bedömd upp till 7 dagar
Doser av ytterligare adjuvansläkemedel för CRBD
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, bedömd upp till 7 dagar
genom att granska det kliniska diagrammet
Från datum för randomisering till datum för borttagning av kateter, bedömd upp till 7 dagar
Postoperativ livskvalitet utvärderades-PPBC
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
bedömd av Patient Perception of Bladder Condition (från 0 till 6 poäng), innehåller frågeformuläret 1 fråga, de högre poängen betyder sämre resultat.
24, 48 och 72 timmar efter operationen
Postoperativ livskvalitet utvärderades-VAS
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
bedömt av den visuella analoga skalan (från 0 till 10 poäng), innehåller enkäten 1 fråga, de högre poängen betyder sämre resultat.
24, 48 och 72 timmar efter operationen
Postoperativ livskvalitet utvärderades-QoL
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
bedömd av IPSS-livskvaliteten (från 0 till 6 poäng), innehåller frågeformuläret 1 fråga, de högre poängen betyder sämre resultat.
24, 48 och 72 timmar efter operationen
uroflödesmetri
Tidsram: Före operationen, 1 vecka efter operationen och 12 veckor efter operationen
uroflödesmetritest
Före operationen, 1 vecka efter operationen och 12 veckor efter operationen
Förekomst av måttlig till svår CRBD
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
deltagarna kommer att bära en elektronisk räknare för att registrera antalet episoder av CRBD, de kommer att uppmanas att beskriva situationerna för CRBD, svårighetsgraden kommer att utvärderas av huvudutredaren. Poängsystemet för mätning av kateterrelaterade obehag i urinblåsan i 4 nivåer: 0 poäng, inget obehag; 1 poäng, lätt obehag rapporterades endast vid förhör; 2 poäng, måttligt obehag, sug efter att kissa rapporterat av patienten utan att ifrågasätta; 3 poäng, allvarligt obehag, rugg att passera uine åtföljd av beteendemässiga reaktioner, såsom slingrande lemmar, förstorade verbala svar eller försök att dra ut katetern. De högre poängen betyder sämre resultat, 2 till 3 poäng skulle identifieras som måttlig till svår CRBD.
24, 48 och 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-KY-109

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera