방광 출구 폐쇄 수술 후 카테터 관련 방광 불편감에 대한 침술
2024년 2월 28일 업데이트: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
방광 출구 폐쇄 수술 후 카테터 관련 방광 불편감에 대한 침술의 효능: 무작위 대조 임상 시험
본 연구의 목적은 방광 출구 폐쇄 수술 후 성인의 카테터 관련 방광 불편을 치료하기 위한 침술의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 방광 출구 폐쇄 수술 후 성인의 카테터 관련 방광 불편(CRBD) 치료에 있어 침술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 자격을 갖춘 참가자는 무작위로 침술 또는 가짜 침술에 배정됩니다.
평가 편향을 최소화하기 위해 결과 평가자와 통계학자는 참가자 외에 치료 할당에 가려집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ran Pang, MD
- 전화번호: +8610-88001040
- 이메일: pangran2002@sina.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Ran Pang, MD
- 전화번호: +8610-88001040
- 이메일: pangran2002@sina.com
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수석 연구원:
- Ran Pang, MD
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부수사관:
- Fenqing Cao, MB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 서명된 사전 동의
- 방광경부 폐쇄 또는 양성 전립선 폐쇄의 임상적 진단
- 전립선의 경요도 홀뮴 레이저 절제술/경요도 방광경 검사 방광 경부의 후방 요도 감압술이 계획되었습니다.
제외 기준:
- 기타 질병으로 인해 하부요로수술을 받는 환자
- 요로감염, 요로결석, 요도협착, 신경인성방광, 만성간질성방광염 등을 동반한 합병증
- 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병에 대한 치료를 받고 있는 경우
- 중증 심장, 폐, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈계 및 정신질환 환자
- 침치료에 금기사항이 있거나 침치료를 두려워하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
참가자들은 수술 전부터 수술 후 3일까지 하루 5회 침술을 받게 됩니다.
선택된 경혈에는 RN3,RN4, 양측 ST36,SP6,SP9 및 LR3이 포함됩니다.
모든 경혈 부위는 침술 전에 소독되었습니다.
바늘(Ф0.30×50mm)을 25~30mm 깊이에 직접 삽입합니다.
침술과 바늘 유지로 20분 동안 기 도래.
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참가자들은 침술을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술
참가자들은 수술 전부터 수술 후 3일까지 하루 5회 수치 침을 맞는다.
RN3,RN4, 양측 ST36, SP6,SP9 및 LR3 근처의 선택된 비경혈 부위는 침술 전에 모든 경혈 부위를 소독했습니다.
바늘(Ф0.30×50mm)은 5mm 깊이로 직접 삽입됩니다.
20분간 바늘을 조작하지 않고 바늘을 유지합니다.
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참가자들은 가짜 침술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRBD의 빈도
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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참가자는 카테터 관련 방광 불편(CRBD)의 횟수를 기록하기 위해 전자 카운터를 착용합니다.
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수술 후 24, 48, 72시간
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CRBD의 심각도
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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참가자는 CRBD의 상황을 설명하도록 요청되며, 심각도는 수석 조사관에 의해 평가됩니다.
카테터 관련 방광 불편 측정에 대한 점수 시스템은 4단계로 표시됩니다. 0점, 불편 없음; 1점, 가벼운 불편함은 질문 시에만 보고됨; 2점, 중간 정도의 불편함, 질문 없이 환자가 보고한 소변에 대한 충동; 3점, 심한 불편함, 팔다리 떨림, 격한 언어 반응, 카테터를 빼내려는 시도 등의 행동 반응을 동반한 소변이 마렵습니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 요로 증상 -IPSS
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 12주
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국제 전립선 증상 점수(0~35점)로 평가한 설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 12주
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하부 요로 증상 - OABSS
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 12주
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과민성 방광 증상 점수(0~15점)로 평가하며 설문지는 4개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 12주
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카테터 유치 기간
기간: 카테터 제거 시(최대 7일까지 평가)
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임상 차트를 검토하여
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카테터 제거 시(최대 7일까지 평가)
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입원 기간
기간: 환자 퇴원 시(14일까지 평가)
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임상 차트를 검토하여
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환자 퇴원 시(14일까지 평가)
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CRBD에 대한 추가 보조제의 종류
기간: 무작위 배정일부터 카테터 제거일까지 최대 7일 동안 평가
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임상 차트를 검토하여
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무작위 배정일부터 카테터 제거일까지 최대 7일 동안 평가
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CRBD에 대한 추가 보조 약물의 용량
기간: 무작위 배정일부터 카테터 제거일까지 최대 7일 동안 평가
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임상 차트를 검토하여
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무작위 배정일부터 카테터 제거일까지 최대 7일 동안 평가
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수술 후 삶의 질을 평가했습니다-PPBC
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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환자의 방광 상태 인식(0~6점)으로 평가한 설문지는 1개의 질문을 포함하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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수술 후 24, 48, 72시간
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수술 후 삶의 질을 평가했습니다. - VAS
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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시각적 아날로그 척도(0~10점)로 평가한 설문지는 1개의 질문을 포함하며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 24, 48, 72시간
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수술 후 삶의 질을 평가했습니다-QoL
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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IPSS-삶의 질(0~6점)로 평가한 설문지는 1개의 질문을 포함하며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 24, 48, 72시간
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요류측정법
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 12주
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요류측정 테스트
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수술 전, 수술 후 1주, 수술 후 12주
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중등도에서 중증 CRBD의 발생률
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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참가자는 CRBD의 에피소드 수를 기록하기 위해 전자 카운터를 착용하고 CRBD의 상황을 설명하도록 요청받으며, 심각도는 수석 조사관에 의해 평가됩니다.
카테터 관련 방광 불편 측정에 대한 점수 시스템은 4단계로 표시됩니다. 0점, 불편함 없음; 1점, 가벼운 불편함은 질문 시에만 보고됨; 2점, 중간 정도의 불편함, 질문 없이 환자가 보고한 소변에 대한 충동; 3점, 심한 불편함, 팔다리 떨림, 격한 언어 반응, 카테터를 빼내려는 시도 등의 행동 반응을 동반한 소변이 마렵습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미하며, 2~3점은 중등도에서 중증 CRBD로 식별됩니다.
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수술 후 24, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-KY-109
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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침 요법에 대한 임상 시험
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Indonesia University아직 모집하지 않음
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한