Akupunktio katetriin liittyvään virtsarakon epämukavuuteen virtsarakon ulostulon tukkeumaleikkauksen jälkeen
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktion teho katetriin liittyvään virtsarakon epämukavuuteen virtsarakon ulostulotukosleikkauksen jälkeen: satunnaiskontrollin kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akupunktion tehokkuutta katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden hoidossa aikuisilla virtsarakon ulostulotukosleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akupunktion tehokkuutta katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden (CRBD) hoidossa aikuisilla virtsarakon ulostulotukosleikkauksen jälkeen. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti akupunktioon tai valeakupunktioon.
Arviointiharhan minimoimiseksi tulosten arvioijat ja tilastotieteilijät peitetään hoidon allokaatiossa osallistujien lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ran Pang, MD
- Puhelinnumero: +8610-88001040
- Sähköposti: pangran2002@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Pang, MD
- Puhelinnumero: +8610-88001040
- Sähköposti: pangran2002@sina.com
-
Päätutkija:
- Ran Pang, MD
-
Alatutkija:
- Fenqing Cao, MB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Virtsarakon kaulan tukkeuman tai hyvänlaatuisen eturauhasen tukkeuman kliininen diagnoosi
- Suunniteltiin eturauhasen transuretraalinen holmium laserresektio/transuretraalinen kystoskopia posteriorisen virtsaputken dekompressio virtsarakon kaulaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään alempien virtsateiden leikkaus muiden sairauksien vuoksi
- Komplisoituu virtsatietulehdus, virtsakiven, virtsaputken ahtauma, neurogeeninen virtsarakko, krooninen interstitiaalinen kystiitti
- Saat hoitoa muihin sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa virtsarakon toimintaan
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän-, keuhko-, aivoverisuoni-, maksa-, munuais-, hematopoieettisia ja mielenterveysongelmia
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita akupunktiohoitoon tai pelkäävät akupunktiohoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Osallistujat saavat akupunktiota viisi kertaa päivässä ennen leikkausta 3 päivään leikkauksen jälkeen.
Valittuja akupisteitä ovat RN3, RN4, bilateraaliset ST36, SP6, SP9 ja LR3.
Kaikki akupistealueet on steriloitu ennen akupunktiota.
neulat (Ф0,30×50mm) työnnetään suoraan 25-30 mm syvyyteen.
Qi:n saapuminen akupunktiolla ja neulan pidolla 20 minuuttia.
|
Osallistujat saavat akupunktiota.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Osallistujat saavat häpeäakupunktiota viisi kertaa päivässä ennen leikkausta 3 päivään leikkauksen jälkeen.
Valitut ei-akupisteet lähellä RN3,RN4, bilateral ST36, SP6,SP9 ja LR3. Kaikki akupistealueet on steriloitu ennen akupunktiota.
neulat (Ф0,30×50mm) työnnetään suoraan 5 mm syvyyteen.
Neulan pito 20 minuuttia ilman neulan käsittelyä.
|
Osallistujat saavat valeakupunktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRBD:n taajuus
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat käyttävät elektronista laskuria katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden (CRBD) jaksojen määrän kirjaamiseksi.
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
CRBD:n vakavuus
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
osallistujia pyydetään kuvailemaan CRBD:n tilanteita, ja päätutkija arvioi vakavuuden.
pisteytysjärjestelmä katetriin liittyvän virtsarakon epämukavuuden mittaamiseksi 4 tasolla: 0 pistemäärä, ei epämukavuutta; 1 piste, lievä epämukavuus raportoitiin vain kuulustelun yhteydessä; 2 pisteet, kohtalainen epämukavuus, virtsaamistarve, jonka potilas ilmoitti ilman kyseenalaistamista; 3 pisteet, vakava epämukavuus, epämiellyttävä väsymys, johon liittyy käyttäytymisreaktioita, kuten raajojen heiluminen, suulliset vastaukset tai yritys vetää ulos katetri.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oireet - IPSS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (0-35 pisteellä) arvioituna kyselylomake sisältää 7 kysymystä, korkeammat pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Alempien virtsateiden oireet - OABSS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteellä (0–15 pistettä) arvioituna kyselylomakkeessa on 4 kysymystä, korkeammat pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kestokatetrin kesto
Aikaikkuna: Katetrin poiston yhteydessä (arvioitu enintään 7 päivään)
|
tarkastelemalla kliinistä karttaa
|
Katetrin poiston yhteydessä (arvioitu enintään 7 päivään)
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Potilaan kotiutuksen yhteydessä (arvioitu päivään 14 asti)
|
tarkastelemalla kliinistä karttaa
|
Potilaan kotiutuksen yhteydessä (arvioitu päivään 14 asti)
|
|
CRBD:n lisäadjuvanttilääkkeiden tyypit
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä katetrin poistopäivään, arvioituna enintään 7 päivää
|
tarkastelemalla kliinistä karttaa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä katetrin poistopäivään, arvioituna enintään 7 päivää
|
|
Lisäadjuvanttilääkkeiden annokset CRBD:lle
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä katetrin poistopäivään, arvioituna enintään 7 päivää
|
tarkastelemalla kliinistä karttaa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä katetrin poistopäivään, arvioituna enintään 7 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu arvioitiin - PPBC
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioituna Potilaan käsitys virtsarakon tilasta (0 - 6 pistettä), kyselylomake sisältää 1 kysymyksen, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioitiin - VAS
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalisella analogisella asteikolla (0-10 pisteet) arvioituna kysely sisältää 1 kysymyksen, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu arvioitiin - QoL
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
IPSS-elämänlaadulla arvioituna (0 - 6 pistettä), kyselylomakkeessa on 1 kysymys, korkeammat pisteet tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
uroflowmetria
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
uroflowmetria testi
|
Ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Keskivaikean tai vaikean CRBD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat käyttävät elektronista laskuria tallentaakseen CRBD-jaksojen lukumäärän, heitä pyydetään kuvaamaan CRBD:n tilanteet, ja päätutkija arvioi vakavuuden.
Pisteytysjärjestelmä katetriin liittyvään virtsarakon epämukavuuden mittaamiseen neljällä tasolla: 0 pistemäärä, ei epämukavuutta; 1 piste, lievä epämukavuus raportoitiin vain kuulustelun yhteydessä; 2 pisteet, kohtalainen epämukavuus, virtsaamistarve, jonka potilas ilmoitti ilman kyseenalaistamista; 3 pisteet, vakava epämukavuus, epämiellyttävä väsymys, johon liittyy käyttäytymisreaktioita, kuten raajojen heiluminen, suulliset vastaukset tai yritys vetää ulos katetri.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta, 2-3 pisteet tunnistetaan kohtalaisesta tai vaikeasta CRBD:stä.
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KY-109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .