Akupunktura pro nepohodlí močového měchýře související s katétrem po operaci obstrukce vývodu močového měchýře
28. února 2024 aktualizováno: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost akupunktury pro nepohodlí močového měchýře související s katétrem po operaci obstrukce vývodu močového měchýře: Náhodná kontrolní klinická studie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost akupunktury při léčbě diskomfortu močového měchýře souvisejícího s katetrem u dospělých po operaci obstrukce vývodu močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie je zaměřena na posouzení účinnosti akupunktury při léčbě diskomfortu močového měchýře souvisejícího s katetrem (CRBD) u dospělých po operaci obstrukce vývodu močového měchýře. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do akupunktury nebo falešné akupunktury.
Aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení, budou kromě účastníků maskováni také hodnotitelé výsledků a statistici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ran Pang, MD
- Telefonní číslo: +8610-88001040
- E-mail: pangran2002@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ran Pang, MD
- Telefonní číslo: +8610-88001040
- E-mail: pangran2002@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ran Pang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fenqing Cao, MB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let, podepsaný informovaný souhlas
- Klinická diagnóza obstrukce hrdla močového měchýře nebo benigní obstrukce prostaty
- Byla plánována transuretrální holmium laserová resekce prostaty/transuretrální cystoskopie zadní uretrální dekomprese hrdla močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující operaci dolních močových cest z důvodu jiných onemocnění
- Komplikované s infekcí močových cest, močovými kameny, uretrální strikturou, neurogenním měchýřem, chronickou intersticiální cystitidou
- Přijímání léčby pro jiné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, cév, jater, ledvin, krvetvorby a duševními chorobami
- Pacienti s kontraindikací k léčbě akupunkturou nebo se bojí akupunkturní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Účastníci dostanou akupunkturu pětkrát denně od předoperační do 3 dnů po operaci.
Mezi vybrané akupunkturní body patří RN3, RN4, bilaterální ST36, SP6, SP9 a LR3.
Všechny oblasti akupunktury byly před akupunkturou sterilizovány.
jehly (Ф0,30×50mm) budou přímo vloženy do hloubky 25-30 mm.
Příchod Qi akupunkturou a držením jehly po dobu 20 minut.
|
Účastníci obdrží akupunkturu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Účastníci budou dostávat akupunkturu hanby, pětkrát denně od předoperační do 3 dnů po operaci.
Vybrané neakupunkturní body poblíž RN3, RN4, bilaterální ST36, SP6, SP9 a LR3. Všechny oblasti akupunktury byly před akupunkturou sterilizovány.
jehly (Ф0,30×50mm) budou přímo vloženy do hloubky 5 mm.
Udržení jehly po dobu 20 minut a bez manipulace s jehlou.
|
Účastníci obdrží falešnou akupunkturu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence CRBD
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
účastníci budou nosit elektronické počítadlo k zaznamenání počtu epizod onemocnění močového měchýře souvisejícího s katetrem (CRBD)
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Závažnost CRBD
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
účastníci budou požádáni, aby popsali situace CRBD, závažnost vyhodnotí hlavní řešitel.
skórovací systém pro měření diskomfortu močového měchýře související s katetrem jako 4 úrovně: 0 skóre, žádný diskomfort; 1 skóre, mírné nepohodlí hlášené pouze při dotazování; 2 skóre, střední diskomfort, nutkání močit hlášené pacientem bez dotazu; 3 skóre, silné nepohodlí, těžkopádnost při průchodu doprovázená behaviorálními reakcemi, jako je mávání končetinami, strnulé verbální reakce nebo pokus o vytažení katétru.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky dolních cest močových-IPSS
Časové okno: Před operací, 1 týden po operaci a 12 týdnů po operaci
|
hodnoceno podle International Prostate Symptom Score (od 0 do 35 skóre), dotazník obsahuje 7 otázek, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před operací, 1 týden po operaci a 12 týdnů po operaci
|
|
Příznaky dolních cest močových-OABSS
Časové okno: Před operací, 1 týden po operaci a 12 týdnů po operaci
|
hodnoceno podle skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (od 0 do 15 skóre), dotazník obsahuje 4 otázky, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před operací, 1 týden po operaci a 12 týdnů po operaci
|
|
Doba trvání zavedeného katétru
Časové okno: V době odstranění katétru (posuzováno do 7 dnů)
|
prohlížením klinického diagramu
|
V době odstranění katétru (posuzováno do 7 dnů)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V době propuštění pacienta (posuzováno do 14. dne)
|
prohlížením klinického diagramu
|
V době propuštění pacienta (posuzováno do 14. dne)
|
|
Typy dalších adjuvantních léků pro CRBD
Časové okno: Od data randomizace do data odstranění katétru, hodnoceno do 7 dnů
|
prohlížením klinického diagramu
|
Od data randomizace do data odstranění katétru, hodnoceno do 7 dnů
|
|
Dávky dalších adjuvantních léků pro CRBD
Časové okno: Od data randomizace do data odstranění katétru, hodnoceno do 7 dnů
|
prohlížením klinického diagramu
|
Od data randomizace do data odstranění katétru, hodnoceno do 7 dnů
|
|
Pooperační kvalita života byla hodnocena-PPBC
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
hodnoceno pacientským vnímáním stavu močového měchýře (od 0 do 6 skóre), dotazník obsahuje 1 otázku, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Byla hodnocena pooperační kvalita života- VAS
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
hodnoceno vizuální analogovou škálou (od 0 do 10 skóre), dotazník obsahuje 1 otázku, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační kvalita života byla hodnocena-QoL
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
hodnoceno podle IPSS-kvalita života (od 0 do 6 skóre), dotazník obsahuje 1 otázku, vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
|
uroflowmetrie
Časové okno: Před operací, 1 týden po operaci a 12 týdnů po operaci
|
uroflowmetrický test
|
Před operací, 1 týden po operaci a 12 týdnů po operaci
|
|
Výskyt středně těžké až těžké CRBD
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
|
účastníci budou mít na sobě elektronické počítadlo pro záznam počtu epizod CRBD, budou požádáni, aby popsali situace CRBD, závažnost vyhodnotí hlavní řešitel.
Bodovací systém pro měření diskomfortu močového měchýře související s katetrem jako 4 úrovně: 0 skóre, žádný diskomfort; 1 skóre, mírné nepohodlí hlášené pouze při dotazování; 2 skóre, střední diskomfort, nutkání močit hlášené pacientem bez dotazu; 3 skóre, silné nepohodlí, těžkopádnost při průchodu doprovázená behaviorálními reakcemi, jako je mávání končetinami, strnulé verbální reakce nebo pokus o vytažení katétru.
Vyšší skóre znamená horší výsledek, skóre 2 až 3 by bylo identifikováno jako středně těžké až těžké CRBD.
|
24, 48 a 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-KY-109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .