Acupuntura para las molestias de la vejiga relacionadas con el catéter después de una cirugía de obstrucción de la salida de la vejiga
28 de febrero de 2024 actualizado por: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eficacia de la acupuntura para las molestias de la vejiga relacionadas con el catéter después de una cirugía de obstrucción de la salida de la vejiga: un ensayo clínico de control aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la acupuntura para tratar las molestias vesicales relacionadas con el catéter en adultos después de una cirugía de obstrucción de la salida de la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado y aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de la acupuntura en el tratamiento de las molestias vesicales relacionadas con el catéter (CRBD) en adultos después de una cirugía de obstrucción de la salida de la vejiga. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a acupuntura o acupuntura simulada.
Para minimizar el sesgo de evaluación, los evaluadores de resultados y los estadísticos estarán cegados a la asignación del tratamiento además de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ran Pang, MD
- Número de teléfono: +8610-88001040
- Correo electrónico: pangran2002@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Ran Pang, MD
- Número de teléfono: +8610-88001040
- Correo electrónico: pangran2002@sina.com
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Investigador principal:
- Ran Pang, MD
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Sub-Investigador:
- Fenqing Cao, MB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, consentimiento informado firmado
- Diagnóstico clínico de obstrucción del cuello vesical u obstrucción prostática benigna.
- Se planificó resección transuretral con láser de holmio de la próstata/cistoscopia transuretral, descompresión uretral posterior del cuello de la vejiga.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía del tracto urinario inferior por otras enfermedades.
- Complicado con infección del tracto urinario, cálculos urinarios, estenosis uretral, vejiga neurogénica, cistitis intersticial crónica.
- Recibir tratamiento para otras afecciones médicas que puedan afectar la función de la vejiga.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, cerebrovasculares, hepáticas, renales, del sistema hematopoyético y mentales graves.
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con acupuntura o que temen el tratamiento con acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Los participantes recibirán acupuntura, cinco veces al día desde antes de la operación hasta 3 días después de la operación.
Los puntos de acupuntura seleccionados incluyen RN3, RN4, ST36, SP6, SP9 y LR3 bilaterales.
Todas las áreas de los puntos de acupuntura han sido esterilizadas antes de la acupuntura.
Las agujas (Ф0,30 × 50 mm) se insertarán directamente a una profundidad de 25-30 mm.
Llegada del Qi mediante acupuntura y retención de la aguja durante 20 minutos.
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Los participantes recibirán acupuntura.
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Comparador falso: Acupuntura simulada
Los participantes recibirán acupuntura vergonzosa, cinco veces al día desde antes de la operación hasta 3 días después de la operación.
Los puntos que no son de acupuntura seleccionados cerca de RN3, RN4, ST36, SP6, SP9 y LR3 bilaterales. Todas las áreas de puntos de acupuntura han sido esterilizadas antes de la acupuntura.
Las agujas (Ф0,30 × 50 mm) se insertarán directamente a una profundidad de 5 mm.
Retención de la aguja durante 20 minutos y sin manipulación de la aguja.
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Los participantes recibirán acupuntura simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de CRBD
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Los participantes usarán un contador electrónico para registrar el número de episodios de molestias en la vejiga relacionadas con el catéter (CRBD).
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Gravedad de la CRBD
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Se pedirá a los participantes que describan las situaciones de CRBD, la gravedad será evaluada por el investigador principal.
el sistema de puntuación para medir las molestias en la vejiga relacionadas con el catéter consta de 4 niveles: puntuación 0, sin molestias; 1 puntuación, malestar leve reportado sólo al interrogatorio; Puntuación 2, malestar moderado, necesidad de orinar referida por el paciente sin interrogatorio; Puntuación de 3, malestar intenso, dificultad para pasar orina acompañada de respuestas conductuales, como agitación de las extremidades, respuestas verbales intensas o intento de sacar el catéter.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del tracto urinario inferior-IPSS
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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evaluado mediante la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (de 0 a 35 puntuaciones), el cuestionario incluye 7 preguntas; las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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Síntomas del tracto urinario inferior-OABSS
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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evaluado mediante la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (puntuación de 0 a 15), el cuestionario incluye 4 preguntas; las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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Duración del catéter permanente
Periodo de tiempo: En el momento de la retirada del catéter (evaluado hasta 7 días)
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revisando el cuadro clínico
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En el momento de la retirada del catéter (evaluado hasta 7 días)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En el momento del alta del paciente (evaluado hasta el día 14)
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revisando el cuadro clínico
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En el momento del alta del paciente (evaluado hasta el día 14)
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Tipos de medicamentos adyuvantes adicionales para CRBD
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retirada del catéter, evaluado hasta 7 días
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revisando el cuadro clínico
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retirada del catéter, evaluado hasta 7 días
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Dosis de fármacos adyuvantes adicionales para la CRBD
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retirada del catéter, evaluado hasta 7 días
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revisando el cuadro clínico
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de retirada del catéter, evaluado hasta 7 días
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Se evaluó la calidad de vida postoperatoria-PPBC
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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evaluado mediante la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (puntuación de 0 a 6), el cuestionario incluye 1 pregunta; las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Se evaluó la calidad de vida postoperatoria-EVA
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Evaluado mediante la escala visual analógica (puntuación de 0 a 10), el cuestionario incluye 1 pregunta, las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Se evaluó la calidad de vida postoperatoria-QoL
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Evaluado mediante la calidad de vida del IPSS (puntuación de 0 a 6), el cuestionario incluye 1 pregunta; las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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uroflujometría
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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prueba de uroflujometría
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Antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía
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Incidencia de CRBD de moderada a grave
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Los participantes usarán un contador electrónico para registrar el número de episodios de CRBD, se les pedirá que describan las situaciones de CRBD, la gravedad será evaluada por el investigador principal.
El sistema de puntuación para medir las molestias en la vejiga relacionadas con el catéter consta de 4 niveles: puntuación 0, sin molestias; 1 puntuación, malestar leve reportado sólo al interrogatorio; Puntuación 2, malestar moderado, necesidad de orinar referida por el paciente sin interrogatorio; Puntuación de 3, malestar intenso, dificultad para pasar orina acompañada de respuestas conductuales, como agitación de las extremidades, respuestas verbales intensas o intento de sacar el catéter.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado; una puntuación de 2 a 3 se identificaría como CRBD de moderada a grave.
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24, 48 y 72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Obstrucción del cuello de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY-109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .