膀胱出口閉塞手術後のカテーテル関連膀胱不快感に対する鍼治療
2024年2月28日 更新者：Ran Pang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
膀胱出口閉塞手術後のカテーテル関連膀胱不快感に対する鍼治療の有効性：ランダム対照臨床試験
この研究の目的は、膀胱出口閉塞手術後の成人におけるカテーテル関連の膀胱不快感の治療における鍼治療の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、成人における膀胱出口閉塞手術後のカテーテル関連膀胱不快感（CRBD）の治療における鍼治療の有効性を評価することを目的としています。 適格な参加者は、鍼治療または偽鍼治療にランダムに割り当てられます。
評価の偏りを最小限に抑えるために、結果の評価者と統計担当者は、参加者以外に治療の割り当てをマスクされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ran Pang, MD
- 電話番号：+8610-88001040
- メール：pangran2002@sina.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
コンタクト：
- Ran Pang, MD
- 電話番号：+8610-88001040
- メール：pangran2002@sina.com
-
主任研究者：
- Ran Pang, MD
-
副調査官：
- Fenqing Cao, MB
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳、インフォームドコンセントに署名済み
- 膀胱頸部閉塞または前立腺良性閉塞の臨床診断
- 経尿道的ホルミウムレーザーによる前立腺切除術/経尿道的膀胱鏡検査による膀胱頸部の後部尿道減圧術が計画されました。
除外基準:
- 他の病気で下部尿路の手術を受けている患者さん
- 尿路感染症、尿路結石、尿道狭窄、神経因性膀胱、慢性間質性膀胱炎を合併
- 膀胱機能に影響を与える可能性のある他の病状の治療を受けている
- 重篤な心疾患、肺疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血系疾患、精神疾患のある患者
- 鍼治療が禁忌または鍼治療を恐怖する患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鍼
参加者は手術前から手術後3日間まで1日5回、鍼治療を受けます。
選択された経穴には、RN3、RN4、両側 ST36、SP6、SP9、LR3 が含まれます。
鍼治療前にすべてのツボ部分を滅菌済みです。
針（Ф0.30×50mm）を25～30mmの深さで直接挿入します。
鍼治療による気の到達と20分間の鍼保持。
|
参加者には鍼治療を受けていただきます。
|
|
偽コンパレータ：偽鍼治療
参加者は手術前から手術後3日目まで1日5回、恥鍼治療を受けます。
RN3、RN4、両側 ST36、SP6、SP9、および LR3 の近くの選択された非経穴。すべての経穴領域は鍼治療前に滅菌されています。
針（Ф0.30×50mm）を5mmの深さで直接挿入します。
20分間針を保持し、針操作は行わない。
|
参加者は偽の鍼治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRBDの頻度
時間枠：手術後 24、48、72 時間後
|
参加者は電子カウンターを装着して、カテーテル関連膀胱不快感（CRBD）のエピソード数を記録します。
|
手術後 24、48、72 時間後
|
|
CRBDの重症度
時間枠：手術後 24、48、72 時間後
|
参加者はCRBDの状況を説明するよう求められ、重症度は主任研究者によって評価されます。
カテーテル関連の膀胱不快感測定の 4 つのレベルとしてのスコアリング システム: スコア 0、不快感なし。スコア 1、軽度の不快感は質問時にのみ報告されました。スコア 2、中等度の不快感、尿意を問答無用に患者が報告。スコア 3、重度の不快感、手足のバタバタ、激しい言葉の反応、またはカテーテルを抜こうとする試みなどの行動反応を伴う激しい排尿。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
|
手術後 24、48、72 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下部尿路症状 - IPSS
時間枠：手術前、手術後1週間、手術後12週間
|
国際前立腺症状スコア (0 ～ 35 スコア) によって評価され、アンケートには 7 つの質問が含まれており、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
|
手術前、手術後1週間、手術後12週間
|
|
下部尿路症状 - OABSS
時間枠：手術前、手術後1週間、手術後12週間
|
過活動膀胱症状スコア (0 ～ 15 スコア) によって評価され、アンケートには 4 つの質問が含まれており、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
|
手術前、手術後1週間、手術後12週間
|
|
カテーテル留置期間
時間枠：カテーテル抜去時（最長7日間評価）
|
臨床カルテを確認することで
|
カテーテル抜去時（最長7日間評価）
|
|
入院期間
時間枠：患者の退院時（14日目までに評価）
|
臨床カルテを確認することで
|
患者の退院時（14日目までに評価）
|
|
CRBDに対する追加補助薬の種類
時間枠：無作為化日からカテーテル抜去日まで、最長 7 日間評価
|
臨床カルテを確認することで
|
無作為化日からカテーテル抜去日まで、最長 7 日間評価
|
|
CRBDに対する追加の補助薬の投与量
時間枠：無作為化日からカテーテル抜去日まで、最長 7 日間評価
|
臨床カルテを確認することで
|
無作為化日からカテーテル抜去日まで、最長 7 日間評価
|
|
術後の生活の質を評価しました - PPBC
時間枠：手術後 24、48、72 時間後
|
膀胱状態に対する患者の認識 (0 から 6 スコア) によって評価され、アンケートには 1 つの質問が含まれており、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
|
手術後 24、48、72 時間後
|
|
術後の生活の質の評価 - VAS
時間枠：手術後 24、48、72 時間後
|
視覚的なアナログスケール (0 から 10 スコア) で評価され、アンケートには 1 つの質問が含まれており、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
手術後 24、48、72 時間後
|
|
術後の生活の質の評価 - QoL
時間枠：手術後 24、48、72 時間後
|
IPSS 生活の質 (0 から 6 スコア) によって評価され、アンケートには 1 つの質問が含まれており、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
手術後 24、48、72 時間後
|
|
尿流量測定
時間枠：手術前、手術後1週間、手術後12週間
|
尿流量測定検査
|
手術前、手術後1週間、手術後12週間
|
|
中等度から重度のCRBDの発生率
時間枠：手術後 24、48、72 時間後
|
参加者は CRBD のエピソード数を記録する電子カウンターを装着し、CRBD の状況について説明するよう求められ、重症度は主任研究者によって評価されます。
カテーテル関連の膀胱不快感測定のスコアリング システムは 4 レベルです。スコア 0、不快感なし。スコア 1、軽度の不快感は質問時にのみ報告されました。スコア 2、中等度の不快感、尿意を問答無用に患者が報告。スコア 3、重度の不快感、手足のバタバタ、激しい言葉の反応、またはカテーテルを抜こうとする試みなどの行動反応を伴う激しい排尿。
スコアが高いほど転帰が悪く、スコアが 2 ～ 3 の場合は中等度から重度の CRBD と識別されます。
|
手術後 24、48、72 時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月24日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-KY-109
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。