Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor kathetergerelateerd blaasongemak na een operatie tegen obstructie van de blaasuitlaat

28 februari 2024 bijgewerkt door: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Werkzaamheid van acupunctuur bij kathetergerelateerd blaasongemak na een operatie tegen obstructie van de blaasuitgang: een klinisch onderzoek met willekeurige controle

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van acupunctuur te beoordelen voor de behandeling van kathetergerelateerd blaasongemak bij volwassenen na een blaasobstructieoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is bedoeld om de effectiviteit van acupunctuur te beoordelen bij de behandeling van kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) bij volwassenen na een blaasobstructieoperatie. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan acupunctuur of schijnacupunctuur.

Om de evaluatiebias te minimaliseren, zullen de uitkomstbeoordelaars en statistici worden gemaskeerd voor de toewijzing van behandelingen naast de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ran Pang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fenqing Cao, MB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar oud, ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Klinische diagnose van blaashalsobstructie of goedaardige prostaatobstructie
  • Transurethrale holmiumlaserresectie van de prostaat/transurethrale cystoscopie posterieure urethrale decompressie van de blaashals was gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een operatie aan de lagere urinewegen ondergaan vanwege andere ziekten
  • Gecompliceerd door urineweginfectie, urinestenen, urethrale strictuur, neurogene blaas, chronische interstitiële cystitis
  • Behandeling krijgen voor andere medische aandoeningen die de blaasfunctie kunnen beïnvloeden
  • Patiënten met ernstige hart-, long-, cerebrovasculaire, lever-, nier-, hematopoëtische systeem- en psychische aandoeningen
  • Patiënten met contra-indicaties voor een acupunctuurbehandeling of die bang zijn voor een acupunctuurbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Deelnemers krijgen vijf keer per dag acupunctuur, van vóór de operatie tot 3 dagen na de operatie. De geselecteerde acupunten omvatten RN3,RN4, bilaterale ST36,SP6,SP9 en LR3. Alle acupunctuurgebieden zijn vóór de acupunctuur gesteriliseerd. naalden (Ф0,30×50 mm) worden direct ingebracht op een diepte van 25-30 mm diep. Aankomst van Qi door acupunctuur en naaldbehoud gedurende 20 minuten.
Ander: Acupunctuur
Deelnemers krijgen acupunctuur.
Sham-vergelijker: Schijnacupunctuur
Deelnemers krijgen vijf keer per dag schaamteacupunctuur, van vóór de operatie tot drie dagen na de operatie. De geselecteerde niet-acupunten in de buurt van RN3, RN4, bilaterale ST36, SP6, SP9 en LR3. Alle acupunctuurgebieden zijn vóór acupunctuur gesteriliseerd. naalden (Ф0,30×50 mm) worden direct ingebracht op een diepte van 5 mm diep. Naald vasthouden gedurende 20 minuten en zonder naaldmanipulatie.
Ander: Schijnacupunctuur
Deelnemers krijgen schijnacupunctuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van CRBD
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
deelnemers dragen een elektronische teller om het aantal episoden van kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) te registreren
24, 48 en 72 uur na de operatie
Ernst van CRBD
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
deelnemers wordt gevraagd de situaties van CRBD te beschrijven, de ernst wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker. het scoresysteem voor het meten van kathetergerelateerd blaasongemak kent 4 niveaus: 0 score, geen ongemak; 1 score, licht ongemak alleen gemeld bij ondervraging; 2 score, matig ongemak, drang om te plassen gemeld door de patiënt zonder vragen te stellen; 3 score, ernstig ongemak, moeite met plassen, vergezeld van gedragsreacties, zoals zwaaiende ledematen, krachtige verbale reacties of een poging om de katheter eruit te trekken. Hoe hoger de scores, hoe slechter de uitkomst.
24, 48 en 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere urinewegsymptomen-IPSS
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 week na de operatie en 12 weken na de operatie
beoordeeld aan de hand van de International Prostate Symptom Score (van 0 tot 35 score), de vragenlijst bevat 7 vragen, hoe hoger de scores betekenen een slechter resultaat.
Vóór de operatie, 1 week na de operatie en 12 weken na de operatie
Symptomen van de lagere urinewegen - OABSS
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 week na de operatie en 12 weken na de operatie
beoordeeld aan de hand van de Overactieve Blaas Symptoom Score (van 0 tot 15 score), de vragenlijst bevat 4 vragen, hoe hoger de scores betekenen een slechter resultaat.
Vóór de operatie, 1 week na de operatie en 12 weken na de operatie
Duur van de verblijfskatheter
Tijdsspanne: Op het moment van verwijdering van de katheter (beoordeeld tot 7 dagen)
door het klinische diagram te bekijken
Op het moment van verwijdering van de katheter (beoordeeld tot 7 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Op het moment dat de patiënt wordt ontslagen (beoordeeld tot dag 14)
door het klinische diagram te bekijken
Op het moment dat de patiënt wordt ontslagen (beoordeeld tot dag 14)
Soorten aanvullende adjuvante geneesmiddelen voor CRBD
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
door het klinische diagram te bekijken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
Doses van aanvullende adjuvante geneesmiddelen voor CRBD
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
door het klinische diagram te bekijken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van verwijdering van de katheter, beoordeeld tot maximaal 7 dagen
De postoperatieve kwaliteit van leven werd geëvalueerd-PPBC
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
beoordeeld aan de hand van de patiëntperceptie van de blaasaandoening (van 0 tot 6 score), de vragenlijst bevat 1 vraag, hoe hoger de scores betekenen een slechter resultaat.
24, 48 en 72 uur na de operatie
De postoperatieve kwaliteit van leven werd geëvalueerd - VAS
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
beoordeeld aan de hand van de visueel analoge schaal (van 0 tot 10 score), de vragenlijst bevat 1 vraag, hoe hoger de scores betekenen een slechter resultaat.
24, 48 en 72 uur na de operatie
De postoperatieve kwaliteit van leven werd geëvalueerd - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
beoordeeld aan de hand van de IPSS-kwaliteit van leven (van 0 tot 6score), de vragenlijst bevat 1 vraag, hoe hoger de scores betekenen een slechtere uitkomst.
24, 48 en 72 uur na de operatie
uroflowmetrie
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 week na de operatie en 12 weken na de operatie
uroflowmetrie test
Vóór de operatie, 1 week na de operatie en 12 weken na de operatie
Incidentie van matige tot ernstige CRBD
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
deelnemers dragen een elektronische teller om het aantal episoden van CRBD te registreren, zij worden gevraagd de situaties van CRBD te beschrijven en de ernst wordt beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Het scoresysteem voor het meten van kathetergerelateerd blaasongemakken kent 4 niveaus: 0 score, geen ongemak; 1 score, licht ongemak alleen gemeld bij ondervraging; 2 score, matig ongemak, drang om te plassen gemeld door de patiënt zonder vragen te stellen; 3 score, ernstig ongemak, moeite met plassen, vergezeld van gedragsreacties, zoals zwaaiende ledematen, krachtige verbale reacties of een poging om de katheter eruit te trekken. De hogere scores betekenen een slechtere uitkomst; een score van 2 tot 3 zou worden geïdentificeerd als matige tot ernstige CRBD.
24, 48 en 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-KY-109

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren