Agopuntura per il disagio vescicale correlato al catetere dopo un intervento chirurgico di ostruzione dello scarico vescicale
28 febbraio 2024 aggiornato da: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacia dell'agopuntura per il disagio vescicale correlato al catetere dopo un intervento chirurgico di ostruzione dello scarico vescicale: uno studio clinico a controllo casuale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento del disagio vescicale correlato al catetere negli adulti dopo un intervento chirurgico di ostruzione dello sbocco vescicale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'agopuntura nel trattamento del disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) negli adulti dopo un intervento chirurgico di ostruzione dello sbocco vescicale. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale all'agopuntura o all'agopuntura fittizia.
Per ridurre al minimo i bias di valutazione, i valutatori dei risultati e gli statistici non saranno in grado di riconoscere l'assegnazione del trattamento oltre ai partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ran Pang, MD
- Numero di telefono: +8610-88001040
- Email: pangran2002@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Ran Pang, MD
- Numero di telefono: +8610-88001040
- Email: pangran2002@sina.com
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Investigatore principale:
- Ran Pang, MD
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Sub-investigatore:
- Fenqing Cao, MB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni, consenso informato firmato
- Diagnosi clinica di ostruzione del collo vescicale o di ostruzione prostatica benigna
- È stata pianificata la resezione transuretrale con laser ad olmio della prostata/cistoscopia transuretrale e la decompressione uretrale posteriore del collo vescicale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia del tratto urinario inferiore a causa di altre malattie
- Complicato con infezione del tratto urinario, calcoli urinari, stenosi uretrale, vescica neurogena, cistite interstiziale cronica
- Ricevere cure per altre condizioni mediche che possono influenzare la funzione della vescica
- Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, cerebrovascolari, epatiche, renali, del sistema ematopoietico e mentali
- Pazienti con controindicazioni al trattamento con agopuntura o che temono il trattamento con agopuntura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura
I partecipanti riceveranno l'agopuntura, cinque volte al giorno dal pre-intervento fino a 3 giorni dopo l'intervento.
I punti terapeutici selezionati includono RN3,RN4, bilaterale ST36,SP6,SP9 e LR3.
Tutte le aree dei punti terapeutici sono state sterilizzate prima dell'agopuntura.
gli aghi (Ф0,30×50mm) verranno inseriti direttamente ad una profondità di 25-30 mm.
Arrivo del Qi mediante agopuntura e trattenimento dell'ago per 20 minuti.
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I partecipanti riceveranno l'agopuntura.
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Comparatore fittizio: Agopuntura fittizia
I partecipanti riceveranno l'agopuntura della vergogna, cinque volte al giorno dal pre-intervento fino a 3 giorni dopo l'intervento.
I punti non terapeutici selezionati vicini a RN3, RN4, ST36 bilaterale, SP6, SP9 e LR3. Tutte le aree dei punti terapeutici sono state sterilizzate prima dell'agopuntura.
gli aghi (Ф0,30×50mm) verranno inseriti direttamente ad una profondità di 5 mm.
Trattenimento dell'ago per 20 minuti e senza manipolazione dell'ago.
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I partecipanti riceveranno una finta agopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza della CRBD
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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i partecipanti indosseranno un contatore elettronico per registrare il numero di episodi di disagio vescicale correlato al catetere (CRBD)
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Gravità della CRBD
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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ai partecipanti verrà richiesto di descrivere le situazioni di CRBD, la gravità sarà valutata dal ricercatore principale.
il sistema di punteggio per la misurazione del disagio vescicale correlato al catetere è suddiviso in 4 livelli: punteggio 0, nessun disagio; 1 punteggio, lieve disagio riportato solo durante l'interrogatorio; Punteggio 2, disagio moderato, bisogno di urinare segnalato dal paziente senza fare domande; Punteggio 3, grave disagio, difficoltà a urinare accompagnato da risposte comportamentali, come agitazione degli arti, risposte verbali forti o tentativo di estrarre il catetere.
I punteggi più alti significano risultati peggiori.
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi delle basse vie urinarie-IPSS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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valutato dall'International Prostate Symptom Score, (da 0 a 35), il questionario comprende 7 domande, i punteggi più alti indicano il risultato peggiore.
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Prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Sintomi del tratto urinario inferiore-OABSS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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valutato dal punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (da 0 a 15), il questionario comprende 4 domande, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Durata del catetere a permanenza
Lasso di tempo: Al momento della rimozione del catetere (valutato fino a 7 giorni)
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esaminando la cartella clinica
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Al momento della rimozione del catetere (valutato fino a 7 giorni)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento della dimissione del paziente (valutato fino al giorno 14)
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esaminando la cartella clinica
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Al momento della dimissione del paziente (valutato fino al giorno 14)
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Tipi di farmaci adiuvanti aggiuntivi per la CRBD
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 7 giorni
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esaminando la cartella clinica
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 7 giorni
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Dosi di ulteriori farmaci adiuvanti per la CRBD
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 7 giorni
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esaminando la cartella clinica
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di rimozione del catetere, valutata fino a 7 giorni
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È stata valutata la qualità della vita postoperatoria: PPBC
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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valutato in base alla percezione del paziente delle condizioni della vescica (punteggio da 0 a 6), il questionario include 1 domanda, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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È stata valutata la qualità della vita postoperatoria: VAS
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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valutato mediante scala analogica visiva (da 0 a 10), il questionario comprende 1 domanda, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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È stata valutata la qualità della vita postoperatoria-QoL
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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valutato dalla qualità della vita IPSS (da 0 a 6 punti), il questionario include 1 domanda, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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uroflussometria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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esame uroflussimetrico
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Prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento e 12 settimane dopo l'intervento
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Incidenza di CRBD da moderata a grave
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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i partecipanti indosseranno un contatore elettronico per registrare il numero di episodi di CRBD, verrà chiesto loro di descrivere le situazioni di CRBD, la gravità sarà valutata dal ricercatore principale.
Il sistema di punteggio per la misurazione del disagio vescicale correlato al catetere è suddiviso in 4 livelli: punteggio 0, nessun disagio; 1 punteggio, lieve disagio riportato solo durante l'interrogatorio; Punteggio 2, disagio moderato, bisogno di urinare segnalato dal paziente senza fare domande; Punteggio 3, grave disagio, difficoltà a urinare accompagnato da risposte comportamentali, come agitazione degli arti, risposte verbali forti o tentativo di estrarre il catetere.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore, un punteggio da 2 a 3 verrebbe identificato come CRBD da moderato a grave.
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-KY-109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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