Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu dyskomfortu związanego z cewnikiem w pęcherzu po operacji niedrożności ujścia pęcherza moczowego

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność akupunktury w leczeniu dyskomfortu związanego z cewnikiem w pęcherzu po operacji niedrożności ujścia pęcherza moczowego: losowe kontrolne badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności akupunktury w leczeniu dolegliwości pęcherza moczowego związanych z cewnikiem u dorosłych po operacji niedrożności ujścia pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności akupunktury w leczeniu dyskomfortu związanego z cewnikiem (CRBD) u dorosłych po operacji niedrożności ujścia pęcherza moczowego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia akupunkturą lub akupunkturą pozorowaną.

Aby zminimalizować błąd w ocenie, osoby oceniające wyniki i statystycy będą maskowani przy przydzielaniu leczenia poza uczestnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ran Pang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fenqing Cao, MB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat, podpisana świadoma zgoda
  • Diagnostyka kliniczna niedrożności szyi pęcherza lub łagodnej niedrożności prostaty
  • Zaplanowano przezcewkową resekcję prostaty za pomocą lasera holmowego/cystoskopię przezcewkową, dekompresję tylnej części cewki moczowej szyi pęcherza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani operacjom dolnych dróg moczowych z powodu innych chorób
  • Powikłane infekcją dróg moczowych, kamieniami moczowymi, zwężeniem cewki moczowej, pęcherzem neurogennym, przewlekłym śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
  • Leczenie innych schorzeń, które mogą wpływać na czynność pęcherza
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, naczyń mózgowych, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i psychicznymi
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do leczenia akupunkturą lub obawiają się leczenia akupunkturą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Uczestnicy będą poddawani akupunkturze pięć razy dziennie od okresu przedoperacyjnego do 3 dni po operacji. Wybrane punkty akupunkturowe obejmują RN3, RN4, obustronne ST36, SP6, SP9 i LR3. Wszystkie obszary akupunktury zostały wysterylizowane przed akupunkturą. igły (Ф0,30×50mm) będą wprowadzane bezpośrednio na głębokość 25-30 mm. Przybycie Qi poprzez akupunkturę i przytrzymanie igły przez 20 minut.
Inny: Akupunktura
Uczestnicy zostaną poddani akupunkturze.
Pozorny komparator: Pozorna akupunktura
Uczestnicy zostaną poddani akupunkturze wstydu pięć razy dziennie od okresu przedoperacyjnego do 3 dni po operacji. Wybrane punkty inne niż akupunkturowe w pobliżu RN3, RN4, dwustronne ST36, SP6, SP9 i LR3. Wszystkie obszary akupunkturowe zostały wysterylizowane przed akupunkturą. igły (Ф0,30×50mm) zostaną wprowadzone bezpośrednio na głębokość 5 mm. Utrzymanie igły przez 20 minut i bez manipulacji igłą.
Inny: Pozorna akupunktura
Uczestnicy zostaną poddani pozorowanej akupunkturze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość CRBD
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
uczestnicy będą nosić elektroniczny licznik do rejestrowania liczby epizodów dyskomfortu związanego z cewnikiem (CRBD)
24, 48 i 72 godziny po operacji
Nasilenie CRBD
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie sytuacji CRBD, a stopień ciężkości zostanie oceniony przez głównego badacza. system punktacji pomiaru dyskomfortu pęcherza związanego z cewnikiem w 4 poziomach: 0 punktów, brak dyskomfortu; 1 punkt, łagodny dyskomfort zgłaszany tylko podczas przesłuchania; 2 punkty, umiarkowany dyskomfort, parcie na mocz zgłaszane przez pacjenta bez pytania; 3 punkty, silny dyskomfort, gwałtowne oddanie moczu, któremu towarzyszą reakcje behawioralne, takie jak wymachiwanie kończynami, ostre reakcje werbalne lub próba wyciągnięcia cewnika. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24, 48 i 72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy z dolnych dróg moczowych – IPSS
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
oceniany za pomocą International Prostate Symptom Score (od 0 do 35 punktów), kwestionariusz zawiera 7 pytań, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Przed operacją, 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
Objawy z dolnych dróg moczowych – OABSS
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
oceniany za pomocą Skali Objawów Nadreaktywnego Pęcherza (od 0 do 15 punktów), kwestionariusz zawiera 4 pytania, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Przed operacją, 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
Czas trwania cewnika założonego na stałe
Ramy czasowe: W momencie usunięcia cewnika (oceniany do 7 dni)
przeglądając kartę kliniczną
W momencie usunięcia cewnika (oceniany do 7 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W momencie wypisu pacjenta (ocena do 14. dnia)
przeglądając kartę kliniczną
W momencie wypisu pacjenta (ocena do 14. dnia)
Rodzaje dodatkowych leków uzupełniających w CRBD
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, oceniany do 7 dni
przeglądając kartę kliniczną
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, oceniany do 7 dni
Dawki dodatkowych leków uzupełniających w CRBD
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, oceniany do 7 dni
przeglądając kartę kliniczną
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, oceniany do 7 dni
Oceniono jakość życia pooperacyjnego – PPBC
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
oceniane na podstawie percepcji stanu pęcherza przez pacjenta (od 0 do 6 punktów), kwestionariusz zawiera 1 pytanie, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24, 48 i 72 godziny po operacji
Oceniono jakość życia pooperacyjnego – VAS
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
oceniane w wizualnej skali analogowej (od 0 do 10 punktów), kwestionariusz zawiera 1 pytanie, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24, 48 i 72 godziny po operacji
Oceniono jakość życia pooperacyjnego – QoL
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
oceniana skalą IPSS-jakość życia (od 0 do 6 punktów), kwestionariusz zawiera 1 pytanie, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
24, 48 i 72 godziny po operacji
uroflowmetria
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
badanie uroflowmetryczne
Przed operacją, 1 tydzień po operacji i 12 tygodni po operacji
Częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej CRBD
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
uczestnicy będą nosić elektroniczny licznik do rejestrowania liczby epizodów CRBD, zostaną poproszeni o opisanie sytuacji, w których występuje CRBD, a stopień ciężkości zostanie oceniony przez głównego badacza. System punktacji pomiaru dyskomfortu pęcherza związanego z cewnikiem na 4 poziomach: 0 punktów, brak dyskomfortu; 1 punkt, łagodny dyskomfort zgłaszany tylko podczas przesłuchania; 2 punkty, umiarkowany dyskomfort, parcie na mocz zgłaszane przez pacjenta bez pytania; 3 punkty, silny dyskomfort, gwałtowne oddanie moczu, któremu towarzyszą reakcje behawioralne, takie jak wymachiwanie kończynami, ostre reakcje werbalne lub próba wyciągnięcia cewnika. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, wynik od 2 do 3 oznacza umiarkowaną do ciężkiej CRBD.
24, 48 i 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-KY-109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj